健康な成人におけるALXN2050の複数回投与の研究
2021年9月9日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
健康な参加者におけるACH-0145228の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検複数用量漸増試験
これは、安全性と忍容性を実証し、ACH の薬物動態と薬力学を評価するために、健康な参加者を対象に実施された第 1 相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検 (参加者と治験責任医師は盲検、治験依頼者は非公開)、複数用量漸増試験でした。 0145228 (ALXN2050)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Auckland、ニュージーランド
- Clinical Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 詳細な病歴、身体検査、血圧と心拍数の測定、12誘導心電図、臨床検査を含む医学的評価によって決定されるように、明らかに健康でした.
- 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) で、体格指数が 18 から 30 kg/m 2 の範囲内 (両端を含む) である。
- 男性の参加者は、禁欲または非常に効果的な避妊方法の使用に同意した場合に参加する資格がありました.
- 女性の参加者は、出産の可能性がなかったに違いありません。
主な除外基準:
- -現在の心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神障害の病歴または臨床的に関連する証拠があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性があります。研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
- -1日目または1日目の0時間目に38℃以上の体温がありました; -最初の治験薬投与前の14日以内に、熱性疾患の病歴、または感染の他の証拠がありました。
- -研究への参加を禁忌とする研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーのいずれかに敏感でした。
- -最初の治験薬投与前の3か月以内に献血または500ミリリットルを超える血液を失った、または最初の治験薬投与前の6か月以内に輸血または血液製剤を受け取りました。
- -治験薬投与前の過去30日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む臨床研究
- 臨床的に重大な検査異常がありました。
- スクリーニング時または-1日目の尿中薬物スクリーニング陽性;現在のタバコ/ニコチン使用者または喫煙者でした; -最初の治験薬投与前72時間以内にアルコールを摂取したか、スクリーニングから6か月以内に定期的なアルコール摂取の履歴がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 40 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、絶食状態で 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回 (BID) ALXN2050 またはプラセボを受け取るように無作為化されました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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実験的：コホート 2: 80 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、断食状態で 1 日目から 14 日目に ALXN2050 またはプラセボ BID を受け取るように無作為化されました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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実験的：コホート 3: 120 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、断食状態で 1 日目から 14 日目に ALXN2050 またはプラセボ BID を受け取るように無作為化されました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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実験的：コホート 4: 200 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、断食状態で 1 日目から 14 日目に ALXN2050 またはプラセボ BID を受け取るように無作為化されました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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実験的：コホート 5: 120 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、摂食状態で 1 日目に ALXN2050 またはプラセボの単回投与を受けるように無作為に割り付けられました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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実験的：コホート 6: 240 mg ALXN2050/プラセボ
参加者は、絶食状態で 1 日目に ALXN2050 またはプラセボの単回投与を受けるように無作為に割り付けられました。
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パウダーインカプセル（PIC）。
他の名前：
写真。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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グレード3または4の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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研究の中止につながるAEを経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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グレード3または4の検査異常を経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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治療に伴うバイタルサイン、身体検査の結果、および心電図（ECG）の異常を経験した参加者の数
時間枠：1日目から42日目
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1日目から42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反復投与 ALXN2050 の最大定常血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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反復投与 ALXN2050 の最大定常状態血漿濃度 (Tmax,ss) に到達する時間
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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複数回投与ALXN2050の投与間隔（AUCtau）にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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単回投与 ALXN2050 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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単回投与 ALXN2050 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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単回投与 ALXN2050 の無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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Wieslab アッセイで測定した代替経路 (AP) 活性
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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時間の経過に伴う補体因子 B 濃度の血漿 Bb フラグメント
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年7月23日
研究の完了 (実際)
2019年7月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALXN2050の臨床試験
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.完了
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.終了しました発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）イタリア, 七面鳥, イギリス, ニュージーランド, 大韓民国, カナダ, スペイン
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion完了