Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista ALXN2050-annoksista terveillä aikuisilla

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus ACH-0145228:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla arvioimiseksi

Tämä oli vaiheen 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko (osallistuja ja tutkija sokea, sponsori avoin), usean nousevan annoksen tutkimus, joka suoritettiin terveillä osallistujilla turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi ja ACH:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi. 0145228 (ALXN2050).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Oli selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, verenpaine- ja sykemittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
  • Hänen ruumiinpainonsa oli vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi oli välillä 18-30 kg/neliö (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuivat pidättäytymään tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Naispuolisten osallistujien on täytynyt olla lapsettomia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai on ollut kliinisesti merkityksellisiä todisteita nykyisistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisista, maha-suolikanavan, endokriinisistä, immunologisista, dermatologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä tai tiloista, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • ruumiinlämpö oli suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C päivänä -1 tai päivänä 1, tunti 0; heillä on ollut kuumetauti tai muita merkkejä infektiosta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Oli herkkyys jollekin tutkimuksen interventioista tai sen komponenteista tai lääkkeestä tai muusta allergiasta, joka esti tutkimukseen osallistumisen.
  • Luovutettu verta tai menettänyt yli 500 millilitraa verta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai saanut verensiirron tai verituotteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimusinterventio tai minkä tahansa muun tyyppinen lääketieteellinen tutkimus
  • Oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1; oli nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä tai tupakoitsija; käyttänyt alkoholia 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: 40 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) päivänä 1 - 14 paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: 80 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä BID päivänä 1 - 14 paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 3: 120 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä BID päivänä 1 - 14 paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 4: 200 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ALXN2050:tä tai lumelääkettä BID päivänä 1 - 14 paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 5: 120 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen ALXN2050:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ateriatilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.
KOKEELLISTA: Kohortti 6: 240 mg ALXN2050/plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen ALXN2050:tä tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä paastotilassa.
Lääke: ALXN2050
Jauhe kapselissa (PIC).
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
  • ACH-5228
Lääke: Plasebo
KUVA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia elintoimintoja, fyysisiä tutkimustuloksia ja EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Päivä 1 - Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Usean annoksen ALXN2050:n suurin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Aika usean annoksen ALXN2050:n plasman vakaan tilan maksimipitoisuuden (Tmax,ss) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Moniannosten ALXN2050:n plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Yhden annoksen ALXN2050 plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Aika kerta-annoksen ALXN2050 plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) kerta-annos ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Vaihtoehtoisen reitin (AP) aktiivisuus Wieslab Assaylla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
Plasman Bb-fragmentti komplementtitekijä B:n pitoisuudesta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH228-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ALXN2050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa