Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere doser av ALXN2050 hos friske voksne

9. september 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACH-0145228 hos friske deltakere

Dette var en fase 1, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind (deltaker- og etterforskerblind, sponsoråpen), flerdosestudier utført på friske deltakere for å demonstrere sikkerheten og toleransen og for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACH- 0145228 (ALXN2050).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Var åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk evaluering inkludert detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
  • Hadde en kroppsvekt på minst 50 kilo (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 30 kg/meter i kvadrat (inklusive).
  • Mannlige deltakere var kvalifisert til å delta hvis de gikk med på avholdenhet eller bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Kvinnelige deltakere må ha vært i ikke-fertil alder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hadde en historie eller klinisk relevante bevis på aktuelle kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller tilstander som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Hadde en kroppstemperatur større enn eller lik 38°C på dag -1 eller dag 1, time 0; hadde en historie med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Hadde følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som kontraindiserte deltakelse i studien.
  • Donerte blod eller mistet mer enn 500 milliliter blod innen 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon, eller mottok blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrering.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene før studiemedikamentadministrasjon i enhver klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning
  • Hadde klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1; var en nåværende tobakk/nikotinbruker eller røyker; inntatt alkohol innen 72 timer før første studiemedisin, eller hadde en historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ALXN2050 eller placebo to ganger daglig (BID) på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkeltdose ALXN2050 eller placebo på dag 1 i matet tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTELL: Kohort 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkeltdose ALXN2050 eller placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Legemiddel: Placebo
PIC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antall deltakere som opplever grad 3 eller 4 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antall deltakere som opplever bivirkninger som fører til avslutning fra studien
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antall deltakere som opplever grad 3 eller 4 laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antall deltakere som opplever behandlingsvise vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal steady-state plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) av multippeldose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal steady-state plasmakonsentrasjon (Tmax,ss) av multippeldose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for multippeldose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltdose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enkeltdose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for enkeltdose ALXN2050
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Alternative Pathway (AP)-aktivitet målt ved Wieslab-analyse
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
Inntil 14 dager etter dosering
Plasma Bb-fragment av komplementfaktor B-konsentrasjon over tid
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
Inntil 14 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ACH228-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ALXN2050

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere