Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere doser af ALXN2050 hos raske voksne

9. september 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt studie med flere stigende doser for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACH-0145228 hos raske deltagere

Dette var et fase 1, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt (deltager- og efterforskerblind, sponsoråbent), multiple-ascending dosis-studie udført i raske deltagere for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten og for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACH- 0145228 (ALXN2050).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Var åbenlyst rask som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Havde en kropsvægt på mindst 50 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 30 kg/meter i kvadrat (inklusive).
  • Mandlige deltagere var berettigede til at deltage, hvis de gik med til afholdenhed eller brug af en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Kvindelige deltagere skal have været i ikke-fertil alder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Havde en anamnese eller klinisk relevante tegn på aktuelle kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller tilstande, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Havde en kropstemperatur større end eller lig med 38°C på dag -1 eller dag 1, time 0; havde en historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før første indgivelse af studielægemiddel.
  • Havde en følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller medicin eller anden allergi, der kontraindicerede deltagelse i undersøgelsen.
  • Donerede blod eller mistede mere end 500 milliliter blod inden for 3 måneder før første forsøgslægemiddeladministration eller modtog en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før administration af studielægemidlet i enhver klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Havde klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Positiv urinlægemiddelscreening ved screening eller dag -1; var en nuværende tobaks-/nikotinbruger eller ryger; indtaget alkohol inden for 72 timer før første undersøgelsesmedicin eller havde en historie med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo to gange dagligt (BID) på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 til og med dag 14 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis ALXN2050 eller placebo på dag 1 i en fødetilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis ALXN2050 eller placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Medicin: ALXN2050
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ACH-5228
Medicin: Placebo
PIC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 42
Dag 1 til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal steady-state plasmakoncentration (Cmax,ss) af ALXN2050 med flere doser
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal steady-state plasmakoncentration (Tmax,ss) af ALXN2050 med flere doser
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af ALXN2050 med flere doser
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Alternative Pathway (AP)-aktivitet som målt ved Wieslab-assay
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Op til 14 dage efter dosis
Plasma Bb-fragment af komplementfaktor B-koncentration over tid
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH228-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN2050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner