Az ALXN2050 többszörös dózisának vizsgálata egészséges felnőtteknél
2021. szeptember 9. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az ACH-0145228 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges résztvevőknél
Ez egy 1. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak (résztvevő és vizsgáló vak, szponzor nyitott), többszörösen növekvő dózisú vizsgálat volt, amelyet egészséges résztvevőkön végeztek, hogy bemutassák a biztonságosságot és tolerálhatóságot, valamint értékeljék az ACH-farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. 0145228 (ALXN2050).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges volt az orvosi értékelés alapján, beleértve a részletes kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, vérnyomás- és pulzusméréseket, 12 elvezetéses EKG-t és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- Testtömege legalább 50 kilogramm (kg), és testtömeg-indexe 18–30 kg/m² (beleértve) között volt.
- A férfi résztvevők akkor vehettek részt a részvételen, ha beleegyeztek az absztinenciába vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
- A női résztvevőknek nem lehetett gyermeket vállalniuk.
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében vagy klinikailag releváns bizonyítéka volt a jelenlegi szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekre vagy olyan állapotokra, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- Testhőmérséklete 38°C-nál nagyobb vagy egyenlő volt a -1. napon vagy az 1. napon, a 0. órában; a kórelőzményében lázas betegség vagy egyéb fertőzési bizonyíték szerepelt az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
- Érzékenysége volt a vizsgálati beavatkozások bármelyikére vagy annak összetevőire, vagy olyan gyógyszerre vagy más allergiára, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
- Vért adott vagy 500 milliliternél több vért vesztett az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 30 napon belül bármely klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati beavatkozást vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések voltak.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy -1. napon; jelenlegi dohány-/nikotinfogyasztó volt vagy dohányzott; alkoholt fogyasztott az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül rendszeresen fogyasztott alkoholt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 40 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy ALXN2050-et vagy placebót kapjanak naponta kétszer (BID) az 1. naptól a 14. napig, éhgyomorra.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 80 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy ALXN2050-et vagy placebót BID kapjanak az 1. és a 14. nap között, éhgyomorra.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz: 120 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy ALXN2050-et vagy placebót BID kapjanak az 1. és a 14. nap között, éhgyomorra.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz: 200 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy ALXN2050-et vagy placebót BID kapjanak az 1. és a 14. nap között, éhgyomorra.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz: 120 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy egyszeri adag ALXN2050-et vagy placebót kapjanak az 1. napon, táplált állapotban.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz: 240 mg ALXN2050/Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen adag ALXN2050-et vagy placebót kapjanak az 1. napon éhgyomorra.
|
Por a kapszulában (PIC).
Más nevek:
PIC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket átélő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik olyan AE-t tapasztaltak, amely a vizsgálatból való abbahagyáshoz vezetett
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
|
A kezelés során felmerülő életjeleket, fizikális vizsgálati eredményeket és elektrokardiogram (EKG) rendellenességeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
1. naptól 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Cmax,ss) többadagos ALXN2050 esetén
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
|
A többadagos ALXN2050 maximális állandósult állapotú plazmakoncentrációjának (Tmax,ss) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
|
A többszörös adagolású ALXN2050 plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület az adagolási intervallum felett (AUCtau)
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
|
|
Egyadagos ALXN2050 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
Az egyadagos ALXN2050 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A végtelenbe extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-inf) Egyadagos ALXN2050 esetén
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
Alternatív útvonal (AP) aktivitás Wieslab Assay-vel mérve
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
|
A plazma Bb töredéke a B komplement faktor koncentrációjából az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH228-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .