Een studie van meerdere doses ALXN2050 bij gezonde volwassenen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Was openlijk gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie inclusief gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
• Had een lichaamsgewicht van ten minste 50 kilogram (kg) en een body mass index binnen het bereik van 18 tot 30 kg / vierkante meter (inclusief).
• Mannelijke deelnemers kwamen in aanmerking voor deelname als ze instemden met onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
• Vrouwelijke deelnemers moeten van niet-vruchtbare potentie zijn geweest.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Had een voorgeschiedenis of klinisch relevant bewijs van huidige cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Had een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38°Celsius op Dag -1 of Dag 1, Uur 0; een voorgeschiedenis had van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Had een gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd was.
• Bloed gedoneerd of meer dan 500 milliliter bloed verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of een bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie waarbij een onderzoeksinterventie of een ander type medisch onderzoek betrokken is
• Had klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
• Positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1; was een huidige gebruiker van tabak/nicotine of roker; binnen 72 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alcohol heeft gedronken of een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik heeft gehad binnen 6 maanden na screening.