Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek ALXN2050 u zdrowych osób dorosłych

9 września 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACH-0145228 u zdrowych uczestników

Było to badanie fazy 1, kontrolowane placebo, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą (uczestnik i badacz zaślepione, sponsor otwarty), z wielokrotnym zwiększaniem dawki, przeprowadzone na zdrowych uczestnikach w celu wykazania bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki ACH- 0145228 (ALXN2050).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Był jawnie zdrowy, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Miał masę ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kg/metr kwadratowy (włącznie).
  • Mężczyźni byli uprawnieni do udziału, jeśli zgodzili się na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Uczestniczki musiały być w wieku rozrodczym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miał historię lub klinicznie istotne dowody obecnych zaburzeń lub stanów sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Miał temperaturę ciała wyższą lub równą 38°C w dniu -1 lub dniu 1, godzinie 0; u których w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku występowały choroby przebiegające z gorączką lub inne objawy zakażenia.
  • Miał nadwrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo lek lub inną alergię, która stanowiła przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Oddali krew lub stracili ponad 500 mililitrów krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Aktualna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub innym rodzaju badania medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Miał klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1; był aktualnym użytkownikiem tytoniu/nikotyny lub palaczem; spożywali jakikolwiek alkohol w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku lub w przeszłości regularnie spożywali alkohol w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo dwa razy dziennie (BID) od dnia 1 do dnia 14 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo BID od dnia 1 do dnia 14 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo BID od dnia 1 do dnia 14 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALXN2050 lub placebo BID od dnia 1 do dnia 14 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ALXN2050 lub placebo w dniu 1 po posiłku.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ALXN2050 lub placebo w dniu 1 na czczo.
Lek: ALXN2050
Proszek w kapsułce (PIC).
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
  • ACH-5228
Lek: Placebo
FOTKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba uczestników doświadczających objawów życiowych związanych z leczeniem, wyników badań fizykalnych i nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) wielodawkowego ALXN2050
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) wielodawkowego ALXN2050
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między dawkami (AUCtau) dawki wielokrotnej ALXN2050
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) dla pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Aktywność szlaku alternatywnego (AP) mierzona testem Wieslaba
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Do 14 dni po podaniu
Fragment osocza Bb stężenia czynnika B dopełniacza w czasie
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH228-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN2050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj