Исследование многократных доз ALXN2050 у здоровых взрослых
9 сентября 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое исследование с множественной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACH-0145228 у здоровых участников
Это было исследование фазы 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое (вслепую для участников и исследователей, открытое для спонсоров) исследование многократного возрастания дозы, проведенное у здоровых участников для демонстрации безопасности и переносимости, а также для оценки фармакокинетики и фармакодинамики ацетилцистеина. 0145228 (ALXN2050).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Был явно здоров, что было определено медицинским обследованием, включая подробный анамнез, физикальное обследование, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Имел массу тела не менее 50 килограммов (кг) и индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
- Участники-мужчины имели право участвовать, если они соглашались на воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции.
- Участницы женского пола должны были иметь недетородный потенциал.
Ключевые критерии исключения:
- Имели в анамнезе или клинически значимые признаки текущих сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических расстройств или состояний, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
- Имела температуру тела выше или равную 38°C в день -1 или в день 1, час 0; имели в анамнезе лихорадочное заболевание или другие признаки инфекции в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Имела чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственную или другую аллергию, которая противопоказала участие в исследовании.
- Сдали кровь или потеряли более 500 миллилитров крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или получили переливание крови или продукты крови в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата в любом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любое другое медицинское исследование.
- Имели клинически значимые лабораторные отклонения.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1; был в настоящее время потребителем табака / никотина или курильщиком; употребляли алкоголь в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата или регулярно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 40 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для приема ALXN2050 или плацебо два раза в день (два раза в день) с 1 по 14 день натощак.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: 80 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо два раза в день с 1 по 14 день натощак.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: 120 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо два раза в день с 1 по 14 день натощак.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: 200 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения ALXN2050 или плацебо два раза в день с 1 по 14 день натощак.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: 120 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения разовой дозы ALXN2050 или плацебо в день 1 в состоянии сытости.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6: 240 мг ALXN2050/плацебо
Участники были рандомизированы для получения разовой дозы ALXN2050 или плацебо в день 1 натощак.
|
Порошок в капсулах (ПОС).
Другие имена:
ПОС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, переживших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ) 3 или 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество участников, испытывающих НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество участников, испытывающих лабораторные отклонения 3 или 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
|
Количество участников, у которых возникли жизненные показатели, появившиеся после лечения, результаты физического осмотра и отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
С 1 по 42 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная равновесная концентрация в плазме (Cmax,ss) многократных доз ALXN2050
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной устойчивой концентрации в плазме (Tmax,ss) многократных доз ALXN2050
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) многократных доз ALXN2050
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) однократной дозы ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) для однократной дозы ALXN2050
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Активность альтернативного пути (AP), измеренная с помощью анализа Wieslab
Временное ограничение: До 14 дней после приема
|
До 14 дней после приема
|
|
Концентрация фактора комплемента B в плазме крови с течением времени
Временное ограничение: До 14 дней после приема
|
До 14 дней после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACH228-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования ALXN2050
-
Alexion PharmaceuticalsЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноГенерализованная миастения гравис | Миастения ГрависСоединенные Штаты, Италия, Испания, Канада, Германия, Корея, Республика, Сербия, Тайвань
-
AlexionЗавершенныйЗдоровый | Почечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноЗдоровый | Нарушение функции печениСоединенные Штаты
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноПароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)Италия, Турция, Соединенное Королевство, Новая Зеландия, Корея, Республика, Канада, Испания
-
Alexion PharmaceuticalsЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенный
-
Alexion PharmaceuticalsЗавершенный
-
Alexion PharmaceuticalsCelerionЗавершенный