건강한 성인의 ALXN2050 다회 투여에 대한 연구
2021년 9월 9일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
건강한 참가자에서 ACH-0145228의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 상승 용량 연구
이는 안전성과 내약성을 입증하고 ACH의 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 실시한 1상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검(참가자 및 조사자 맹검, 후원자 공개), 다중 상승 용량 연구였습니다. 0145228(ALXN2050).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 자세한 병력, 신체 검사, 혈압 및 심박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18~30kg/㎡(포함) 범위 이내일 것.
- 남성 참가자는 금욕 또는 매우 효과적인 피임 방법 사용에 동의한 경우 참가 자격이 있었습니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 현재 심혈관계, 폐계, 간계, 신장계, 혈액계, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부계, 신경계 또는 정신 장애 또는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 상태의 병력 또는 임상적으로 관련된 증거가 있는 자 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- -1일 또는 1일, 0시간에 체온이 섭씨 38° 이상이었습니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 열병 병력 또는 기타 감염 증거가 있는 자.
- 연구 개입 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기가 있었습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 500밀리리터 이상의 혈액 손실 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 자.
- 조사 연구 중재 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 임상 연구에서 연구 약물 투여 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여
- 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있었습니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝; 현재 담배/니코틴 사용자 또는 흡연자였습니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올을 섭취했거나 스크리닝 6개월 이내에 규칙적인 알코올 섭취 이력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 40mg ALXN2050/위약
참가자는 단식 상태에서 1일차부터 14일차까지 하루 2회 ALXN2050 또는 위약(BID)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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파우더 인 캡슐(PIC).
다른 이름들:
그림.
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실험적: 코호트 2: 80mg ALXN2050/위약
참가자는 절식 상태에서 1일차부터 14일차까지 ALXN2050 또는 위약 BID를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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파우더 인 캡슐(PIC).
다른 이름들:
그림.
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실험적: 코호트 3: 120mg ALXN2050/위약
참가자는 절식 상태에서 1일차부터 14일차까지 ALXN2050 또는 위약 BID를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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파우더 인 캡슐(PIC).
다른 이름들:
그림.
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실험적: 코호트 4: 200mg ALXN2050/위약
참가자는 절식 상태에서 1일차부터 14일차까지 ALXN2050 또는 위약 BID를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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파우더 인 캡슐(PIC).
다른 이름들:
그림.
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실험적: 코호트 5: 120mg ALXN2050/위약
참가자들은 식사를 한 상태에서 1일차에 ALXN2050 또는 위약을 1회 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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파우더 인 캡슐(PIC).
다른 이름들:
그림.
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실험적: 코호트 6: 240mg ALXN2050/위약
참가자들은 단식 상태에서 1일차에 ALXN2050 또는 위약을 1회 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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파우더 인 캡슐(PIC).
다른 이름들:
그림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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3등급 또는 4등급 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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연구 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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3등급 또는 4등급 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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치료 긴급 활력 징후, 신체 검사 결과 및 심전도(ECG) 이상을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다회 투여 ALXN2050의 최대 정상 상태 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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다회 투여 ALXN2050의 최대 정상 상태 혈장 농도(Tmax,ss)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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다회 투여 ALXN2050의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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단일 용량 ALXN2050의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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단일 용량 ALXN2050의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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단일 용량 ALXN2050에 대해 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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Wieslab 분석으로 측정한 대체 경로(AP) 활성
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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시간 경과에 따른 보체 인자 B 농도의 혈장 Bb 단편
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALXN2050에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.종료됨발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이탈리아, 칠면조, 영국, 뉴질랜드, 대한민국, 캐나다, 스페인
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한