Uno studio di dosi multiple di ALXN2050 in adulti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Era apertamente sano come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
• Aveva un peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/metro quadrato (inclusi).
• I partecipanti di sesso maschile potevano partecipare se accettavano l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere state potenzialmente non fertili.

Criteri chiave di esclusione:

• Aveva una storia o evidenza clinicamente rilevante di disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici o condizioni in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Aveva una temperatura corporea maggiore o uguale a 38° Celsius il giorno -1 o il giorno 1, ora 0; aveva una storia di malattia febbrile, o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Aveva una sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o componenti dello stesso, o farmaci o altre allergie che controindicavano la partecipazione allo studio.
• Sangue donato o perso più di 500 millilitri di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi studio clinico che comporti un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
• Aveva anomalie di laboratorio clinicamente significative.
• Screening antidroga nelle urine positivo allo screening o al giorno -1; era un attuale utilizzatore o fumatore di tabacco/nicotina; consumato alcol entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio o aveva una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening.