Förutsäga vätskerespons hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka barn som använder transthorax ekokardiografi (PREDIPEN)
Förutsäga vätskerespons hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka barn och nyfödda med hjälp av transthorax ekokardiografi
Initial vätskeupplivning är fortfarande det första behandlingssteget för de flesta barn som upplever cirkulationssvikt och/eller systemisk hypotoni. Endast hälften av dessa patienter svarar på vätsketillförsel genom en signifikant ökning av hjärtminutvolymen. En positiv vätskebalans är en dålig prognostisk faktor som ökar dödligheten. Det finns få markörer validerade hos barn för att bedöma volymreaktivitet med dynamiska ultraljudsparametrar huvudsakligen baserade på hjärt-lunginteraktion.
I detta arbete föreslår utredarna att undersöka om dynamiska parametrar som validerats hos vuxna, såsom den superior vena caval collapsibility och variabiliteten av hjärtminutvolym under en end-expiratorisk och end-inspiratorisk ocklusion, också är tillförlitliga indikatorer på volymrespons hos sederade barn under kontrollerad ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter standardiserad volymexpansion kommer patienter som uppvisar en ökning av hjärtindex mätt med transtorakal ekokardiografi större än eller lika med 15 % av baslinjemätningen att betraktas som svarspersoner.
En tidigare liknande studie med andningsvariationer i aortablodflödet för att förutsäga vätskerespons hos ventilerade barn rapporterade en ROC-kurvaarea på 0,85, medan prevalensen av cirkulationssvikt var 50 %. Givet dessa antaganden uppskattades en provstorlek på 38 försökspersoner per grupp (Responders / No responders) ge en AUC-ekvivalent. Totalt bör 76 ämnen ingå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient < 18 år (barn och nyfödd)
- Sederande och mekaniskt ventilerad under kontrollerad ventilation
- Hos vilka vätsketillförsel planerades av de behandlande läkarna
Exklusions kriterier :
- Högfrekvent oscillerande ventilation
- Hjärtarytmi
- Medfödd hjärtfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekokardiografisk bedömning
Vid baslinjen före standardiserad volymexpansion kommer en första uppsättning ekokardiografiska mätningar att utföras.
Sedan kommer vi att utföra 15-sekunders slutexpiratoriska och slutinspiratoriska ocklusioner.
Tilltäppningar kommer att separeras med 1 minut för att tillåta hjärtindex att återgå till sitt baslinjevärde.
En sista uppsättning mätningar kommer att utföras efter vätsketillförsel.
Ventilationsinställningar och andra behandlingar kommer att förbli oförändrade under studieperioden.
|
Vid baslinjen före standardiserad volymexpansion kommer en första uppsättning ekokardiografiska mätningar att utföras.
Sedan kommer vi att utföra 15-sekunders slutexpiratoriska och slutinspiratoriska ocklusioner.
Tilltäppningar kommer att separeras med 1 minut för att tillåta hjärtindex att återgå till sitt baslinjevärde.
En sista uppsättning mätningar kommer att utföras efter vätsketillförsel.
Ventilationsinställningar och andra behandlingar kommer att förbli oförändrade under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtindex mätt med transthorax ekokardiografi
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, högst 2 månader
|
Efter vätskeadministrering kommer patienter som uppvisar en ökning av hjärtindex mätt med transtorakal ekokardiografi som är större än eller lika med 15 % av baslinjemätningen att betraktas som responderande.
|
Till slutet av sjukhusvistelsen, högst 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sluttidal koldioxidnivåer
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, högst 2 månader
|
ETCO2-mätningar med hjälp av sidoströmsmikroströmsteknologi före och efter vätskeadministrering kommer att jämföras med hjärtindex mätt med transthorax ekokardiografi, ETCO2-ökning på 5 % förväntas hos patienter som svarar.
|
Till slutet av sjukhusvistelsen, högst 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon Barreault, Doctor, Bicetre Hospital (AP-HP)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210405
- 2021-A00203-38 (Annan identifierare: Other)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .