Przewidywanie reaktywności płynów u dzieci w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie za pomocą echokardiografii przezklatkowej (PREDIPEN)
Przewidywanie reaktywności płynów u krytycznie chorych dzieci i noworodków wentylowanych mechanicznie za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Wstępna resuscytacja płynowa pozostaje pierwszym etapem leczenia większości dzieci z niewydolnością krążenia i/lub niedociśnieniem ogólnoustrojowym. Tylko połowa z tych pacjentów reaguje na podanie płynów znacznym zwiększeniem pojemności minutowej serca. Dodatni bilans płynów jest złym czynnikiem prognostycznym, który zwiększa śmiertelność. Istnieje niewiele markerów zwalidowanych u dzieci do oceny reaktywności objętościowej za pomocą dynamicznych parametrów ultrasonograficznych, głównie opartych na interakcji serce-płuco.
W tej pracy badacze proponują zbadanie, czy parametry dynamiczne potwierdzone u dorosłych, takie jak zapadanie się żyły głównej górnej i zmienność pojemności minutowej serca podczas okluzji końcowo-wydechowej i końcowo-wdechowej, są również wiarygodnymi wskaźnikami odpowiedzi objętościowej u sedowanych dzieci w trybie wentylacji kontrolowanej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wystandaryzowanym zwiększeniu objętości, pacjenci, u których wystąpi wzrost wskaźnika sercowego mierzony przez echokardiografię przezklatkową większy lub równy 15% pomiaru wyjściowego, zostaną uznani za odpowiadających.
W poprzednim podobnym badaniu wykorzystującym zmiany oddechowe w przepływie krwi przez aortę do przewidywania reaktywności płynów u wentylowanych dzieci stwierdzono, że pole powierzchni krzywej ROC wynosi 0,85, podczas gdy częstość występowania niewydolności krążenia wynosiła 50%. Biorąc pod uwagę te założenia, oszacowano, że wielkość próby 38 osób na grupę (osoby, które odpowiedziały / osoby, które nie odpowiedziały) zapewniła ekwiwalent AUC. W sumie należy uwzględnić 76 przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Bicêtre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent < 18 lat (dziecko i noworodek)
- Uspokojony i wentylowany mechanicznie w trybie wentylacji kontrolowanej
- U którego podawanie płynów zostało zaplanowane przez lekarzy prowadzących
Kryteria wyłączenia :
- Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
- Arytmia serca
- Wrodzona wada serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena echokardiograficzna
Na początku badania, przed standaryzowaną ekspansją objętości, zostanie przeprowadzony pierwszy zestaw pomiarów echokardiograficznych.
Następnie wykonamy 15-sekundowe okluzje końcowo-wydechowe i końcowo-wdechowe.
Okluzje będą oddzielone 1 minutą, aby umożliwić powrót wskaźnika sercowego do wartości wyjściowej.
Ostatni zestaw pomiarów zostanie wykonany po podaniu płynów.
Ustawienia wentylacji i inne zabiegi pozostaną niezmienione w okresie badania.
|
Na początku badania, przed standaryzowaną ekspansją objętości, zostanie przeprowadzony pierwszy zestaw pomiarów echokardiograficznych.
Następnie wykonamy 15-sekundowe okluzje końcowo-wydechowe i końcowo-wdechowe.
Okluzje będą oddzielone 1 minutą, aby umożliwić powrót wskaźnika sercowego do wartości wyjściowej.
Ostatni zestaw pomiarów zostanie wykonany po podaniu płynów.
Ustawienia wentylacji i inne zabiegi pozostaną niezmienione w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sercowy mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji maksymalnie 2 miesiące
|
Po podaniu płynów pacjenci, u których stwierdzono wzrost wskaźnika sercowego mierzonego metodą echokardiografii przezklatkowej większy lub równy 15% wartości wyjściowej, zostaną uznani za pacjentów z odpowiedzią na leczenie.
|
Do końca hospitalizacji maksymalnie 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowe poziomy dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji maksymalnie 2 miesiące
|
Pomiary ETCO2 przy użyciu technologii bocznego strumienia mikrostrumieni przed i po podaniu płynów zostaną porównane z indeksem sercowym mierzonym za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Oczekuje się wzrostu ETCO2 o 5% u pacjentów reagujących na leczenie.
|
Do końca hospitalizacji maksymalnie 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Barreault, Doctor, Bicetre Hospital (AP-HP)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210405
- 2021-A00203-38 (Inny identyfikator: Other)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .