Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce reakce na tekutiny u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných dětí pomocí transtorakální echokardiografie (PREDIPEN)

11. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Predikce reakce na tekutiny u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných dětí a novorozenců pomocí transtorakální echokardiografie

Počáteční tekutinová resuscitace zůstává prvním léčebným krokem pro většinu dětí se selháním oběhu a/nebo systémovou hypotenzí. Pouze polovina těchto pacientů reaguje na podávání tekutin výrazným zvýšením srdečního výdeje. Pozitivní bilance tekutin je špatným prognostickým faktorem, který zvyšuje mortalitu. Existuje jen málo markerů validovaných u dětí pro hodnocení objemové reaktivity pomocí dynamických ultrazvukových parametrů založených především na interakci srdce-plíce.

V této práci výzkumníci navrhují prozkoumat, zda dynamické parametry validované u dospělých, jako je kolaps horní kavální žíly a variabilita srdečního výdeje během uzávěru na konci výdechu a výdechu, jsou také spolehlivými indikátory objemové odezvy u sedovaných dětí. pod řízeným větráním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po standardizované objemové expanzi budou pacienti, kteří vykazují zvýšení srdečního indexu měřeného transtorakální echokardiografií větší nebo rovné 15 % výchozího měření, považováni za respondéry.

Předchozí podobná studie používající respirační variace v průtoku krve aortou k predikci reakce na tekutiny u ventilovaných dětí uvedla oblast ROC křivky 0,85, zatímco prevalence oběhového selhání byla 50 %. Vzhledem k těmto předpokladům se odhadlo, že velikost vzorku 38 subjektů na skupinu (respondenti / žádní respondenti) poskytne ekvivalent AUC. Celkem by mělo být zahrnuto 76 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Bicetre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient < 18 let (dítě a novorozenec)
  • Sedativní a mechanicky ventilované v řízeném režimu ventilace
  • U kterých bylo ošetřujícími lékaři plánováno podávání tekutin

Kritéria vyloučení:

  • Vysokofrekvenční oscilační ventilace
  • Srdeční arytmie
  • Vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Echokardiografické vyšetření
Na začátku před standardizovanou expanzí objemu bude provedena první sada echokardiografických měření. Poté provedeme 15sekundové end-exspirační a end-inspirační okluze. Okluze budou odděleny 1 minutou, aby se srdeční index mohl vrátit na výchozí hodnotu. Poslední sada měření bude provedena po podání tekutiny. Nastavení ventilace a další ošetření zůstanou během období studie nezměněny.
Přístroj: Echokardiografické vyšetření
Na začátku před standardizovanou expanzí objemu bude provedena první sada echokardiografických měření. Poté provedeme 15sekundové end-exspirační a end-inspirační okluze. Okluze budou odděleny 1 minutou, aby se srdeční index mohl vrátit na výchozí hodnotu. Poslední sada měření bude provedena po podání tekutiny. Nastavení ventilace a další ošetření zůstanou během období studie nezměněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index měřený transtorakální echokardiografií
Časové okno: Do konce hospitalizace maximálně 2 měsíce
Po podání tekutin budou pacienti, kteří vykazují zvýšení srdečního indexu měřeného transtorakální echokardiografií větší nebo rovné 15 % výchozího měření, považováni za respondéry.
Do konce hospitalizace maximálně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Do konce hospitalizace maximálně 2 měsíce
Měření ETCO2 pomocí technologie sidestream microstream před a po podání tekutiny bude porovnáno se srdečním indexem měřeným transtorakální echokardiografií, u pacientů respondérů se očekává zvýšení ETCO2 o 5 %.
Do konce hospitalizace maximálně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Barreault, Doctor, Bicetre Hospital (AP-HP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210405
  • 2021-A00203-38 (Jiný identifikátor: Other)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Echokardiografické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit