Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofreactiviteit voorspellen bij mechanisch beademde ernstig zieke kinderen met behulp van transthoracale echocardiografie (PREDIPEN)

6 december 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vloeistofrespons voorspellen bij mechanisch beademde ernstig zieke kinderen en neonaten met behulp van transthoracale echocardiografie

Initiële vochttoediening blijft de eerste behandelingsstap voor de meeste kinderen die circulatoire insufficiëntie en/of systemische hypotensie ervaren. Slechts de helft van deze patiënten reageert op vloeistoftoediening door een significante toename van het hartminuutvolume. Een positieve vochtbalans is een slechte prognostische factor die de mortaliteit verhoogt. Er zijn weinig markers gevalideerd bij kinderen om volumereactiviteit te beoordelen door middel van dynamische ultrasone parameters, voornamelijk gebaseerd op hart-longinteractie.

In dit werk stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of dynamische parameters die gevalideerd zijn bij volwassenen, zoals de superieure vena cavale collapsibility en de variabiliteit van het hartminuutvolume tijdens een eind-expiratoire en eind-inspiratoire occlusie, ook betrouwbare indicatoren zijn van volumereactiviteit bij gesedeerde kinderen. onder gecontroleerde ventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na gestandaardiseerde volume-expansie worden patiënten die een verhoging van de cardiale index gemeten door transthoracale echocardiografie groter dan of gelijk aan 15% van de basislijnmeting vertonen, als responders beschouwd.

Een eerder soortgelijk onderzoek waarbij respiratoire variaties in de bloedstroom van de aorta werden gebruikt om de vloeistofrespons bij beademde kinderen te voorspellen, rapporteerde een ROC-curvegebied van 0,85, terwijl de prevalentie van circulatoire insufficiëntie 50% was. Gezien deze veronderstellingen werd geschat dat een steekproefomvang van 38 proefpersonen per groep (Responders/Geen responders) een AUC-equivalent zou opleveren. In totaal moeten 76 proefpersonen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Bicetre Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt < 18 jaar (kind en neonaat)
  • Verdoofd en mechanisch beademd onder gecontroleerde beademing
  • Bij wie vochttoediening was gepland door de behandelende artsen

Uitsluitingscriteria :

  • Hoogfrequente oscillerende ventilatie
  • Hartritmestoornissen
  • Aangeboren hartfout

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echocardiografische beoordeling
Bij baseline vóór gestandaardiseerde volume-expansie zal een eerste reeks echocardiografische metingen worden uitgevoerd. Vervolgens voeren we eind-expiratoire en eind-inspiratoire occlusies van 15 seconden uit. Occlusies worden gescheiden door 1 minuut om de cardiale index terug te laten keren naar de basiswaarde. Na het toedienen van vocht wordt een laatste reeks metingen uitgevoerd. Beademingsinstellingen en andere behandelingen blijven tijdens de onderzoeksperiode ongewijzigd.
Apparaat: Echocardiografische beoordeling
Bij baseline vóór gestandaardiseerde volume-expansie zal een eerste reeks echocardiografische metingen worden uitgevoerd. Vervolgens voeren we eind-expiratoire en eind-inspiratoire occlusies van 15 seconden uit. Occlusies worden gescheiden door 1 minuut om de cardiale index terug te laten keren naar de basiswaarde. Na het toedienen van vocht wordt een laatste reeks metingen uitgevoerd. Beademingsinstellingen en andere behandelingen blijven tijdens de onderzoeksperiode ongewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindex gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Tot het einde van de opname maximaal 2 maanden
Na vloeistoftoediening zullen patiënten die een stijging van de cardiale index gemeten door transthoracale echocardiografie groter dan of gelijk aan 15% van de basislijnmeting vertonen, als responders worden beschouwd.
Tot het einde van de opname maximaal 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kooldioxidegehalten aan het einde van het getij
Tijdsspanne: Tot het einde van de opname maximaal 2 maanden
ETCO2-metingen met behulp van sidestream microstream-technologie voor en na vloeistoftoediening zullen worden vergeleken met de cardiale index gemeten door transthoracale echocardiografie, een ETCO2-toename van 5% wordt verwacht bij patiënten die reageren.
Tot het einde van de opname maximaal 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Barreault, Doctor, Bicêtre Hospital (AP-HP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00203-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op Echocardiografische beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren