Prevendo a responsividade a fluidos em crianças criticamente doentes ventiladas mecanicamente usando ecocardiografia transtorácica (PREDIPEN)
Prevendo a responsividade a fluidos em crianças e neonatos criticamente doentes ventilados mecanicamente usando ecocardiografia transtorácica
A ressuscitação volêmica inicial continua sendo a primeira etapa do tratamento para a maioria das crianças com insuficiência circulatória e/ou hipotensão sistêmica. Apenas metade desses pacientes responde à administração de fluidos por um aumento significativo no débito cardíaco. Um balanço hídrico positivo é um fator de mau prognóstico que aumenta a mortalidade. Existem poucos marcadores validados em crianças para avaliar a reatividade a volume por parâmetros ultrassonográficos dinâmicos baseados principalmente na interação coração-pulmão.
Neste trabalho, os pesquisadores se propõem a investigar se parâmetros dinâmicos validados em adultos, como a colapsibilidade da veia cava superior e a variabilidade do débito cardíaco durante uma oclusão expiratória e inspiratória final, também são indicadores confiáveis de responsividade a volume em crianças sedadas sob ventilação controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a expansão volêmica padronizada, serão considerados respondedores os pacientes que apresentarem aumento do índice cardíaco medido pela ecocardiografia transtorácica maior ou igual a 15% da medida basal .
Um estudo anterior semelhante usando variações respiratórias no fluxo sanguíneo aórtico para prever a responsividade a fluidos em crianças ventiladas relatou uma área de curva ROC de 0,85, enquanto a taxa de prevalência de insuficiência circulatória foi de 50%. Dadas essas suposições, um tamanho de amostra de 38 indivíduos por grupo (respondedores/não respondedores) foi estimado para fornecer um equivalente de AUC. Um total de 76 assuntos deve ser incluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente < 18 anos (criança e neonato)
- Sedado e ventilado mecanicamente sob ventilação controlada
- Em quem a administração de fluidos foi planejada pelos médicos assistentes
Critério de exclusão :
- Ventilação oscilatória de alta frequência
- Arritmia cardíaca
- Defeito cardíaco congênito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação ecocardiográfica
Na linha de base, antes da expansão de volume padronizada, um primeiro conjunto de medições ecocardiográficas será realizado.
Em seguida, realizaremos oclusões expiratórias e inspiratórias finais de 15 segundos.
As oclusões serão separadas por 1 minuto para permitir que o índice cardíaco retorne ao seu valor basal.
Um último conjunto de medições será realizado após a administração de fluidos.
As configurações ventilatórias e outros tratamentos permanecerão inalterados durante o período do estudo.
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Na linha de base, antes da expansão de volume padronizada, um primeiro conjunto de medições ecocardiográficas será realizado.
Em seguida, realizaremos oclusões expiratórias e inspiratórias finais de 15 segundos.
As oclusões serão separadas por 1 minuto para permitir que o índice cardíaco retorne ao seu valor basal.
Um último conjunto de medições será realizado após a administração de fluidos.
As configurações ventilatórias e outros tratamentos permanecerão inalterados durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Até ao final do internamento, no máximo 2 meses
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Após a administração de fluidos, serão considerados respondedores os pacientes que apresentarem aumento do índice cardíaco medido pela ecocardiografia transtorácica maior ou igual a 15% da medida basal.
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Até ao final do internamento, no máximo 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dióxido de carbono expirado
Prazo: Até ao final do internamento, no máximo 2 meses
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As medições de ETCO2 usando a tecnologia de microstream sidestream antes e depois da administração de fluidos serão comparadas com o índice cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica, um aumento de 5% de ETCO2 é esperado em pacientes respondedores.
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Até ao final do internamento, no máximo 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Barreault, Doctor, Bicetre Hospital (AP-HP)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210405
- 2021-A00203-38 (Outro identificador: Other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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