Прогнозирование жидкостной реакции у детей в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких с использованием трансторакальной эхокардиографии (PREDIPEN)
Прогнозирование жидкостной реакции у детей и новорожденных в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких с использованием трансторакальной эхокардиографии
Первоначальная инфузионная терапия остается первым этапом лечения большинства детей с недостаточностью кровообращения и/или системной гипотензией. Только половина этих пациентов отвечает на введение жидкости значительным увеличением сердечного выброса. Положительный баланс жидкости является плохим прогностическим фактором, повышающим смертность. Существует несколько маркеров, валидированных у детей для оценки объемной реактивности с помощью динамических ультразвуковых параметров, в основном основанных на взаимодействии сердце-легкие.
В этой работе исследователи предлагают исследовать, являются ли динамические параметры, подтвержденные у взрослых, такие как спадение верхней полой вены и вариабельность сердечного выброса во время окклюзии в конце выдоха и конце вдоха, также надежными показателями объемной реакции у детей, находящихся под седацией. на управляемой вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После стандартизированного увеличения объема пациенты, у которых увеличение сердечного индекса, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии, больше или равное 15% от исходного измерения, будут считаться респондерами.
В предыдущем аналогичном исследовании с использованием респираторных вариаций аортального кровотока для прогнозирования реакции на инфузионную терапию у детей, находящихся на ИВЛ, площадь ROC-кривой составила 0,85, в то время как распространенность недостаточности кровообращения составила 50%. С учетом этих допущений размер выборки из 38 субъектов в группе (респондеры/нет респондеров) оценивался как эквивалент AUC. Всего должно быть включено 76 тем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Пациент < 18 лет (ребенок и новорожденный)
- Седация и искусственная вентиляция легких в контролируемом режиме
- У которых введение жидкости было запланировано лечащими врачами
Критерий исключения :
- Высокочастотная осцилляторная вентиляция
- Аритмия сердца
- Врожденный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эхокардиографическая оценка
На исходном уровне перед стандартизированным увеличением объема будет выполнен первый набор эхокардиографических измерений.
Затем мы будем выполнять 15-секундные окклюзии в конце выдоха и конце вдоха.
Окклюзии будут разделены 1 минутой, чтобы сердечный индекс вернулся к исходному значению.
Последний набор измерений будет выполнен после введения жидкости.
Параметры вентиляции и другие методы лечения останутся неизменными в течение периода исследования.
|
На исходном уровне перед стандартизированным увеличением объема будет выполнен первый набор эхокардиографических измерений.
Затем мы будем выполнять 15-секундные окклюзии в конце выдоха и конце вдоха.
Окклюзии будут разделены 1 минутой, чтобы сердечный индекс вернулся к исходному значению.
Последний набор измерений будет выполнен после введения жидкости.
Параметры вентиляции и другие методы лечения останутся неизменными в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный индекс, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: По окончании госпитализации, максимум 2 мес.
|
После введения жидкости пациенты, у которых наблюдается увеличение сердечного индекса, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии, более или равное 15% от исходного измерения, будут считаться ответившими на лечение.
|
По окончании госпитализации, максимум 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: По окончании госпитализации, максимум 2 мес.
|
Измерения ETCO2 с использованием технологии микропотока в боковом потоке до и после введения жидкости будут сравниваться с сердечным индексом, измеренным с помощью трансторакальной эхокардиографии, у пациентов с ответной реакцией ожидается увеличение ETCO2 на 5%.
|
По окончании госпитализации, максимум 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon Barreault, Doctor, Bicetre Hospital (AP-HP)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210405
- 2021-A00203-38 (Другой идентификатор: Other)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .