Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte kritisk syke barn som bruker transthorax ekkokardiografi (PREDIPEN)

6. desember 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte kritisk syke barn og nyfødte ved bruk av transthorax ekkokardiografi

Innledende væskegjenoppliving er fortsatt det første behandlingstrinnet for de fleste barn som opplever sirkulasjonssvikt og/eller systemisk hypotensjon. Bare halvparten av disse pasientene reagerer på væsketilførsel med en signifikant økning i hjertevolum. En positiv væskebalanse er en dårlig prognostisk faktor som øker dødeligheten. Det er få markører validert hos barn for å vurdere volumreaktivitet ved hjelp av dynamiske ultralydparametere hovedsakelig basert på hjerte-lunge-interaksjon.

I dette arbeidet foreslår etterforskerne å undersøke om dynamiske parametere validert hos voksne, slik som den øvre vena caval kollapsabiliteten og variasjonen av hjerteutgang under en endeekspiratorisk og endeinspiratorisk okklusjon, også er pålitelige indikatorer på volumrespons hos sederte barn under kontrollert ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter standardisert volumutvidelse vil pasienter som viser en økning i hjerteindeksen målt ved transtorakal ekkokardiografi større enn eller lik 15 % av baseline-målingen, anses som respondere.

En tidligere lignende studie som brukte respiratoriske variasjoner i aortablodstrøm for å forutsi væskerespons hos ventilerte barn rapporterte et ROC-kurveareal på 0,85, mens prevalensraten for sirkulasjonssvikt var 50 %. Gitt disse antakelsene, ble en prøvestørrelse på 38 forsøkspersoner per gruppe (Respondere / Ingen respondere) estimert til å gi en AUC-ekvivalent. Totalt 76 emner bør inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Bicetre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient < 18 år (barn og nyfødt)
  • Sedated og mekanisk ventilert under kontrollert modus ventilasjon
  • Hos hvem væsketilførsel var planlagt av behandlende leger

Ekskluderingskriterier:

  • Høyfrekvent oscillerende ventilasjon
  • Hjertearytmi
  • Medfødt hjertefeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekkokardiografisk vurdering
Ved baseline før standardisert volumutvidelse vil et første sett med ekkokardiografiske målinger bli utført. Deretter vil vi utføre 15-sekunders endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjoner. Okklusjoner vil bli adskilt med 1 minutt for å la hjerteindeksen gå tilbake til utgangsverdien. Et siste sett med målinger vil bli utført etter væsketilførsel. Ventilasjonsinnstillinger og andre behandlinger vil forbli uendret i løpet av studieperioden.
Enhet: Ekkokardiografisk vurdering
Ved baseline før standardisert volumutvidelse vil et første sett med ekkokardiografiske målinger bli utført. Deretter vil vi utføre 15-sekunders endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjoner. Okklusjoner vil bli adskilt med 1 minutt for å la hjerteindeksen gå tilbake til utgangsverdien. Et siste sett med målinger vil bli utført etter væsketilførsel. Ventilasjonsinnstillinger og andre behandlinger vil forbli uendret i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, maksimalt 2 måneder
Etter væskeadministrering vil pasienter som viser en økning i hjerteindeksen målt ved transtorakal ekkokardiografi større enn eller lik 15 % av baseline-målingen, anses som respondere.
Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, maksimalt 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal karbondioksidnivåer
Tidsramme: Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, maksimalt 2 måneder
ETCO2-målinger ved bruk av sidestream-mikrostrømsteknologi før og etter væskeadministrering vil bli sammenlignet med hjerteindeks målt ved transthorax ekkokardiografi, ETCO2-økning på 5 % forventes hos pasienter som responderer.
Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, maksimalt 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Barreault, Doctor, Bicêtre Hospital (AP-HP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00203-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på Ekkokardiografisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere