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Predicción de la respuesta a los fluidos en niños críticamente enfermos ventilados mecánicamente mediante ecocardiografía transtorácica (PREDIPEN)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Predicción de la respuesta a los líquidos en niños y recién nacidos con enfermedades graves ventilados mecánicamente mediante ecocardiografía transtorácica

La reanimación inicial con líquidos sigue siendo el primer paso del tratamiento para la mayoría de los niños que experimentan insuficiencia circulatoria y/o hipotensión sistémica. Solo la mitad de estos pacientes responden a la administración de líquidos con un aumento significativo del gasto cardíaco. Un balance hídrico positivo es un factor de mal pronóstico que aumenta la mortalidad. Hay pocos marcadores validados en niños para evaluar la reactividad del volumen mediante parámetros ecográficos dinámicos basados ​​principalmente en la interacción corazón-pulmón.

En este trabajo, los investigadores proponen investigar si los parámetros dinámicos validados en adultos, como la colapsabilidad de la vena cava superior y la variabilidad del gasto cardíaco durante una oclusión al final de la espiración y al final de la inspiración, también son indicadores confiables de la capacidad de respuesta al volumen en niños sedados. bajo ventilación de modo controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la expansión de volumen estandarizada, los pacientes que presenten un aumento del índice cardíaco medido por ecocardiografía transtorácica mayor o igual al 15% de la medición basal serán considerados respondedores.

Un estudio similar anterior que utilizó variaciones respiratorias en el flujo sanguíneo aórtico para predecir la respuesta a los fluidos en niños ventilados informó un área de la curva ROC de 0,85, mientras que la tasa de prevalencia de insuficiencia circulatoria fue del 50 %. Dadas estas suposiciones, se estimó un tamaño de muestra de 38 sujetos por grupo (Respondedores/No respondedores) para proporcionar un equivalente de AUC. Se deben incluir un total de 76 temas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Bicêtre Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente < 18 años (niño y neonato)
  • Sedado y ventilado mecánicamente bajo ventilación de modo controlado
  • En quienes la administración de líquidos fue planificada por los médicos tratantes

Criterio de exclusión :

  • Ventilación oscilatoria de alta frecuencia
  • Arritmia cardiaca
  • Defecto cardiaco congenito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación ecocardiográfica
Al inicio, antes de la expansión de volumen estandarizada, se realizará un primer conjunto de mediciones ecocardiográficas. Luego, realizaremos oclusiones al final de la espiración y al final de la inspiración de 15 segundos. Las oclusiones estarán separadas por 1 minuto para permitir que el índice cardíaco regrese a su valor inicial. Se realizará una última serie de mediciones después de la administración de líquidos. Los ajustes de ventilación y otros tratamientos permanecerán sin cambios durante el período de estudio.
Dispositivo: Evaluación ecocardiográfica
Al inicio, antes de la expansión de volumen estandarizada, se realizará un primer conjunto de mediciones ecocardiográficas. Luego, realizaremos oclusiones al final de la espiración y al final de la inspiración de 15 segundos. Las oclusiones estarán separadas por 1 minuto para permitir que el índice cardíaco regrese a su valor inicial. Se realizará una última serie de mediciones después de la administración de líquidos. Los ajustes de ventilación y otros tratamientos permanecerán sin cambios durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco medido por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, un máximo de 2 meses
Después de la administración de fluidos, los pacientes que presenten un aumento del índice cardíaco medido por ecocardiografía transtorácica mayor o igual al 15% de la medición basal serán considerados respondedores.
Hasta el final de la hospitalización, un máximo de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, un máximo de 2 meses
Las mediciones de ETCO2 utilizando la tecnología de microcorriente de flujo lateral antes y después de la administración de fluidos se compararán con el índice cardíaco medido por ecocardiografía transtorácica, se espera un incremento de ETCO2 del 5 % en pacientes respondedores.
Hasta el final de la hospitalización, un máximo de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Barreault, Doctor, Bicêtre Hospital (AP-HP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00203-38

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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