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Previsione della risposta ai fluidi nei bambini in condizioni critiche ventilate meccanicamente utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (PREDIPEN)

11 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Previsione della risposta ai fluidi in bambini e neonati in condizioni critiche ventilate meccanicamente utilizzando l'ecocardiografia transtoracica

La rianimazione iniziale con fluidi rimane la prima fase del trattamento per la maggior parte dei bambini che soffrono di insufficienza circolatoria e/o ipotensione sistemica. Solo la metà di questi pazienti risponde alla somministrazione di fluidi con un aumento significativo della gittata cardiaca. Un bilancio idrico positivo è un fattore prognostico sfavorevole che aumenta la mortalità. Esistono pochi marcatori convalidati nei bambini per valutare la reattività del volume mediante parametri ecografici dinamici basati principalmente sull'interazione cuore-polmoni.

In questo lavoro, i ricercatori propongono di indagare se i parametri dinamici validati negli adulti, come la collassabilità della vena cava superiore e la variabilità della gittata cardiaca durante un'occlusione di fine espirazione e fine inspirazione, siano anche indicatori affidabili di risposta al volume nei bambini sedati sotto ventilazione controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'espansione standardizzata del volume, i pazienti che presentano un aumento dell'indice cardiaco misurato dall'ecocardiografia transtoracica maggiore o uguale al 15% della misurazione basale saranno considerati responder.

Un precedente studio simile che utilizzava le variazioni respiratorie nel flusso sanguigno aortico per prevedere la reattività ai fluidi nei bambini ventilati riportava un'area della curva ROC di 0,85, mentre il tasso di prevalenza dell'insufficienza circolatoria era del 50%. Alla luce di questi presupposti, è stato stimato che una dimensione del campione di 38 soggetti per gruppo (rispondenti/non rispondenti) fornisse un AUC equivalente. Dovrebbero essere inclusi un totale di 76 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente < 18 anni (bambini e neonati)
  • Sedato e ventilato meccanicamente in modalità controllata
  • In cui la somministrazione di liquidi è stata pianificata dai medici curanti

Criteri di esclusione :

  • Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  • Aritmia cardiaca
  • Difetto cardiaco congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione ecocardiografica
Al basale prima dell'espansione del volume standardizzato, verrà eseguita una prima serie di misurazioni ecocardiografiche. Quindi, eseguiremo occlusioni di fine espirazione e fine inspirazione di 15 secondi. Le occlusioni saranno separate di 1 minuto per consentire all'indice cardiaco di tornare al suo valore basale. Un'ultima serie di misurazioni verrà eseguita dopo la somministrazione di liquidi. Le impostazioni ventilatorie e altri trattamenti rimarranno invariati durante il periodo di studio.
Dispositivo: Valutazione ecocardiografica
Al basale prima dell'espansione del volume standardizzato, verrà eseguita una prima serie di misurazioni ecocardiografiche. Quindi, eseguiremo occlusioni di fine espirazione e fine inspirazione di 15 secondi. Le occlusioni saranno separate di 1 minuto per consentire all'indice cardiaco di tornare al suo valore basale. Un'ultima serie di misurazioni verrà eseguita dopo la somministrazione di liquidi. Le impostazioni ventilatorie e altri trattamenti rimarranno invariati durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco misurato mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, massimo 2 mesi
Dopo la somministrazione di fluidi, i pazienti che presentano un aumento dell'indice cardiaco misurato mediante ecocardiografia transtoracica maggiore o uguale al 15% della misurazione basale saranno considerati responder.
Fino alla fine del ricovero, massimo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, massimo 2 mesi
Le misurazioni di ETCO2 utilizzando la tecnologia microstream sidestream prima e dopo la somministrazione di fluidi saranno confrontate con l'indice cardiaco misurato mediante ecocardiografia transtoracica, si prevede un incremento di ETCO2 del 5% nei pazienti responder.
Fino alla fine del ricovero, massimo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Barreault, Doctor, Bicetre Hospital (AP-HP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210405
  • 2021-A00203-38 (Altro identificatore: Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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