Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af væskerespons hos mekanisk ventilerede kritisk syge børn, der bruger transthorax ekkokardiografi (PREDIPEN)

6. december 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forudsigelse af væskerespons hos mekanisk ventilerede kritisk syge børn og nyfødte ved hjælp af transthorax ekkokardiografi

Indledende væskegenoplivning er fortsat det første behandlingstrin for de fleste børn, der oplever kredsløbssvigt og/eller systemisk hypotension. Kun halvdelen af ​​disse patienter reagerer på væskeadministration med en signifikant stigning i hjertevolumen. En positiv væskebalance er en dårlig prognostisk faktor, der øger dødeligheden. Der er få markører valideret hos børn til at vurdere volumenreaktivitet ved hjælp af dynamiske ultralydsparametre hovedsageligt baseret på hjerte-lunge-interaktion.

I dette arbejde foreslår efterforskerne at undersøge, om dynamiske parametre valideret hos voksne, såsom den superior vena caval kollapsibilitet og variabiliteten af ​​cardiac output under en endeekspiratorisk og endeinspiratorisk okklusion, også er pålidelige indikatorer for volumenrespons hos sederede børn under kontrolleret ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter standardiseret volumenudvidelse vil patienter, som viser en stigning i hjerteindekset målt ved transthorax ekkokardiografi større end eller lig med 15 % af baseline-målingen, blive betragtet som respondere.

En tidligere lignende undersøgelse, der brugte respiratoriske variationer i aorta-blodstrømmen til at forudsige væskerespons hos ventilerede børn rapporterede et ROC-kurveareal på 0,85, mens prævalensraten for kredsløbssvigt var 50 %. På baggrund af disse antagelser blev en prøvestørrelse på 38 forsøgspersoner pr. gruppe (Respondere / Ingen respondere) estimeret til at give en AUC-ækvivalent. I alt 76 fag skulle indgå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient < 18 år (barn og nyfødt)
  • Sedated og mekanisk ventileret under kontrolleret-mode ventilation
  • Hos hvem væskeadministration var planlagt af de behandlende læger

Eksklusionskriterier:

  • Højfrekvent oscillerende ventilation
  • Hjertearytmi
  • Medfødt hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekkokardiografisk vurdering
Ved baseline før standardiseret volumenudvidelse vil et første sæt ekkokardiografiske målinger blive udført. Derefter vil vi udføre 15-sekunders endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusioner. Okklusioner adskilles med 1 minut for at tillade hjerteindekset at vende tilbage til dets basislinjeværdi. Et sidste sæt målinger vil blive udført efter væskeindgivelse. Ventilationsindstillinger og andre behandlinger forbliver uændrede i undersøgelsesperioden.
Enhed: Ekkokardiografisk vurdering
Ved baseline før standardiseret volumenudvidelse vil et første sæt ekkokardiografiske målinger blive udført. Derefter vil vi udføre 15-sekunders endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusioner. Okklusioner adskilles med 1 minut for at tillade hjerteindekset at vende tilbage til dets basislinjeværdi. Et sidste sæt målinger vil blive udført efter væskeindgivelse. Ventilationsindstillinger og andre behandlinger forbliver uændrede i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Inden sygehusindlæggelsens afslutning maksimalt 2 måneder
Efter væskeadministrering vil patienter, som viser en stigning i hjerteindekset målt ved transthorax ekkokardiografi større end eller lig med 15 % af baseline-målingen, blive betragtet som respondere.
Inden sygehusindlæggelsens afslutning maksimalt 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal kuldioxidniveauer
Tidsramme: Inden sygehusindlæggelsens afslutning maksimalt 2 måneder
ETCO2-målinger ved hjælp af sidestream-mikrostrømsteknologi før og efter væskeadministration vil blive sammenlignet med hjerteindeks målt ved transthorax ekkokardiografi, ETCO2-stigning på 5% forventes hos responderende patienter.
Inden sygehusindlæggelsens afslutning maksimalt 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Barreault, Doctor, Bicêtre Hospital (AP-HP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00203-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner