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Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Kindern mithilfe der transthorakalen Echokardiographie (PREDIPEN)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Kindern und Neugeborenen mithilfe der transthorakalen Echokardiographie

Bei den meisten Kindern mit Kreislaufversagen und/oder systemischer Hypotonie ist die anfängliche Wiederbelebung mit Flüssigkeit weiterhin der erste Behandlungsschritt. Nur die Hälfte dieser Patienten reagiert auf die Flüssigkeitsgabe mit einem signifikanten Anstieg des Herzzeitvolumens. Ein positiver Flüssigkeitshaushalt ist ein schlechter Prognosefaktor, der die Sterblichkeit erhöht. Es gibt nur wenige bei Kindern validierte Marker zur Beurteilung der Volumenreaktivität anhand dynamischer Ultraschallparameter, die hauptsächlich auf der Herz-Lungen-Interaktion basieren.

In dieser Arbeit schlagen die Forscher vor, zu untersuchen, ob bei Erwachsenen validierte dynamische Parameter, wie z. B. die Kollabierbarkeit der oberen Hohlvene und die Variabilität des Herzzeitvolumens während einer endexspiratorischen und endinspiratorischen Okklusion, sind auch zuverlässige Indikatoren für die Volumenreaktivität bei sedierten Kindern unter kontrollierter Beatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der standardisierten Volumenexpansion werden Patienten, die einen durch transthorakale Echokardiographie gemessenen Anstieg des Herzindex von mindestens 15 % des Ausgangswerts aufweisen, als Responder betrachtet.

Eine frühere ähnliche Studie, die respiratorische Schwankungen des Aortenblutflusses verwendete, um die Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten Kindern vorherzusagen, ergab eine ROC-Kurvenfläche von 0,85, während die Prävalenzrate von Kreislaufversagen 50 % betrug. Unter Berücksichtigung dieser Annahmen wurde geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 38 Probanden pro Gruppe (Responder/No Responder) ein AUC-Äquivalent liefert. Insgesamt sollen 76 Probanden einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient < 18 Jahre (Kind und Neugeborene)
  • Beruhigt und mechanisch beatmet unter kontrollierter Beatmung
  • Bei wem wurde von den behandelnden Ärzten eine Flüssigkeitsgabe geplant

Ausschlusskriterien :

  • Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
  • Herzrythmusstörung
  • Angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echokardiographische Beurteilung
Zu Beginn vor der standardisierten Volumenexpansion wird ein erster Satz echokardiographischer Messungen durchgeführt. Anschließend führen wir 15-sekündige endexspiratorische und endinspiratorische Okklusionen durch. Die Verschlüsse werden im Abstand von 1 Minute durchgeführt, damit der Herzindex auf seinen Ausgangswert zurückkehren kann. Eine letzte Reihe von Messungen wird nach der Flüssigkeitsverabreichung durchgeführt. Beatmungseinstellungen und andere Behandlungen bleiben während des Studienzeitraums unverändert.
Gerät: Echokardiographische Beurteilung
Zu Beginn vor der standardisierten Volumenexpansion wird ein erster Satz echokardiographischer Messungen durchgeführt. Anschließend führen wir 15-sekündige endexspiratorische und endinspiratorische Okklusionen durch. Die Verschlüsse werden im Abstand von 1 Minute durchgeführt, damit der Herzindex auf seinen Ausgangswert zurückkehren kann. Eine letzte Reihe von Messungen wird nach der Flüssigkeitsverabreichung durchgeführt. Beatmungseinstellungen und andere Behandlungen bleiben während des Studienzeitraums unverändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes maximal 2 Monate
Nach der Flüssigkeitsverabreichung gelten Patienten, die einen durch transthorakale Echokardiographie gemessenen Anstieg des Herzindex von mindestens 15 % des Ausgangswerts aufweisen, als Responder.
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes maximal 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxidwerte am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes maximal 2 Monate
ETCO2-Messungen mithilfe der Sidestream-Microstream-Technologie vor und nach der Flüssigkeitsverabreichung werden mit dem Herzindex verglichen, der durch transthorakale Echokardiographie gemessen wird. Bei Responder-Patienten wird ein ETCO2-Anstieg von 5 % erwartet.
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes maximal 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Barreault, Doctor, Bicetre Hospital (AP-HP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210405
  • 2021-A00203-38 (Andere Kennung: Other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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