Mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg gyermekek folyadékválaszának előrejelzése transzthoracalis echokardiográfiával (PREDIPEN)
Mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg gyermekek és újszülöttek folyadékválaszának előrejelzése transzthoracalis echokardiográfiával
A legtöbb keringési elégtelenségben és/vagy szisztémás hipotenzióban szenvedő gyermeknél továbbra is a kezdeti folyadékpótlás marad az első kezelési lépés. A betegeknek csak a fele reagál a folyadékbevitelre a perctérfogat jelentős növekedésével. A pozitív folyadékmérleg rossz prognosztikai tényező, amely növeli a mortalitást. Kevés olyan marker létezik, amelyet gyermekeknél validáltak a térfogat-reaktivitás meghatározására dinamikus ultrahang-paraméterekkel, amelyek főként szív-tüdő interakción alapulnak.
Ebben a munkában a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a felnőtteknél validált dinamikus paraméterek, mint például a vena cava superior összecsukhatósága és a perctérfogat változékonysága a kilégzés végi és a belégzés végi elzáródása során, szintén megbízható indikátorai-e a szedált gyermekek térfogati reakcióképességének. szabályozott szellőztetés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A standardizált térfogat-növekedést követően azokat a betegeket tekintik reagálónak, akiknél a transzthoracalis echokardiográfiával mért szívindex emelkedése legalább 15%-a a kiindulási értéknek.
Egy korábbi hasonló vizsgálatban az aorta véráramlásának légúti változásait alkalmazták a folyadékreakció előrejelzésére lélegeztetett gyermekeknél, a ROC görbe területe 0,85, míg a keringési elégtelenség előfordulási aránya 50% volt. Ezeket a feltételezéseket figyelembe véve a becslések szerint a csoportonkénti 38 alanyból álló mintanagyság (válaszadók / nem reagálók) AUC-ekvivalenst biztosít. Összesen 76 tantárgyat kell bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Barreault, Doctor
- Telefonszám: +33145213205
- E-mail: simon.barreault@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Toborzás
- Bicetre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon BARREAULT, Doctor
- Telefonszám: +33 1 45 21 32 05
- E-mail: simon.barreault@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év alatti beteg (gyermek és újszülött)
- Nyugtatva és mechanikusan szellőztetett, szabályozott szellőztetés mellett
- Akinél folyadék adagolást terveztek a kezelőorvosok
Kizárási kritériumok :
- Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés
- Szívritmus zavar
- Veleszületett szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echokardiográfiás értékelés
A standardizált térfogatbővítés előtti kiinduláskor az echokardiográfiás mérések első sorozatát elvégzik.
Ezután 15 másodperces kilégzés-végi és belégzés-végi elzáródást végzünk.
Az elzáródásokat 1 perc választja el egymástól, hogy a szívindex visszatérjen az alapértékre.
Az utolsó méréssorozat a folyadék beadása után történik.
A lélegeztetési beállítások és az egyéb kezelések változatlanok maradnak a vizsgálati időszak alatt.
|
A standardizált térfogatbővítés előtti kiinduláskor az echokardiográfiás mérések első sorozatát elvégzik.
Ezután 15 másodperces kilégzés-végi és belégzés-végi elzáródást végzünk.
Az elzáródásokat 1 perc választja el egymástól, hogy a szívindex visszatérjen az alapértékre.
Az utolsó méréssorozat a folyadék beadása után történik.
A lélegeztetési beállítások és az egyéb kezelések változatlanok maradnak a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transthoracalis echokardiográfiával mért szívindex
Időkeret: A kórházi kezelés végéig legfeljebb 2 hónap
|
Folyadék beadását követően azok a betegek, akiknél a transzthoracalis echokardiográfiával mért szívindex emelkedése meghaladja a kiindulási érték 15%-át vagy azzal egyenlő, reagálónak minősülnek.
|
A kórházi kezelés végéig legfeljebb 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály végi szén-dioxid szint
Időkeret: A kórházi kezelés végéig legfeljebb 2 hónap
|
A folyadék beadása előtti és utáni sidestream microstream technológiával végzett ETCO2 méréseket a transzthoracalis echokardiográfiával mért szívindexhez hasonlítják, a reagáló betegeknél 5%-os ETCO2-növekedés várható.
|
A kórházi kezelés végéig legfeljebb 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Barreault, Doctor, Bicêtre Hospital (AP-HP)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00203-38
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .