- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05056545
Familjeplaneringsprogram efter förlossningen i Rwanda
Implementering och utvärdering av ett storskaligt familjeplaneringsprogram efter förlossningen i Rwanda
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under 2017-2018 arbetade studieteamet i nära samarbete med Rwandas hälsoministerium (MOH) för att utveckla och pilottesta en teoribaserad intervention på flera nivåer inriktad på utbud och efterfrågan efter förlossningen (PPFP) i 5 statliga hälsoinrättningar i Kigali , huvudstaden. Denna innovativa PPFP-intervention informerades av kunder, klinikleverantörer, mästare och hälsovårdsarbetare. Långverkande reversibla preventivmedel (LARC), den intrauterina enheten (PPIUD) och implantatet är grundläggande för PPFP-program. LARC är mycket effektiva och är de enda reversibla metoderna som säkert kan användas i tidig postpartumperiod av ammande kvinnor. Under pilotprojektet ökade LARC-upptaget bland kvinnor efter förlossningen signifikant (172 % för PP-implantat, 2 687 % för PPIUD), PPFP-genomförbarhet och acceptans var hög bland leverantörer och klienter, och biverkningar var sällsynta.
Studieteamet föreslår nu att använda ett ramverk för implementeringsvetenskap för att utvärdera effektiviteten av olika strategier för att skapa efterfrågan på PPFP och testa hypotesen att vår PPFP-intervention är anpassningsbar till storskalig implementering, kostnadseffektiv och hållbar. I en typ 2-effektivitets-implementeringshybridstudie kommer vi att utvärdera anläggningens organisatoriska beredskap innan vi implementerar PPFP-interventionen i en randomiserad klinikstudie i 10 sjukvårdsinrättningar med hög volym i Kigali, Rwanda (Mål 1). Anpassningsförmåga och hållbarhet inom statliga anläggningar är en kritisk aspekt av förslaget, och MOH och andra lokala intressenter kommer att engageras från början. Det förväntas att detta projekt kommer att ge PPFP-rådgivning till över 21 000 kvinnor/par under projektperioden. De kommer sedan att utvärdera PPFP-interventionens effektivitet och implementeringsprocesser med hjälp av RE-AIM (Mål 2). Teamet antar att PPFP-interventionen avsevärt kommer att öka antalet engagerade intressenter, PPFP-leverantörer och promotorer, par/klienter som får information om PPFP (räckvidd) och LARC-upptag (effektivitet) genom att jämföra intervention kontra standardvård. Det förväntas att PPFP-klientnöjdheten kommer att vara hög och biverkningar kommer att vara sällsynta. Den oberoende effektiviteten av varje strategi för att skapa efterfrågan på LARC-upptag kommer att uppskattas. Bedömning av åtgärder för antagande, implementering och underhåll av PPFP-interventioner på patient-, leverantörs- och intressentnivå för att bedöma PPFP-interventionens hållbarhet kommer att slutföras av studiegruppen. Slutligen kommer detta projekt att utvärdera PPFP-interventionens kostnadseffektivitet och utveckla en nationell kostnadseffektiv implementeringsplan för att vägleda Rwandas MOH-beslutsfattande för rikstäckande utbyggnad av PPFP-tjänster (Syfte 3). Denna studie antar att PPFP-interventionen kommer att vara kostnadsbesparande i förhållande till standarden för vård.
Denna intervention representerar ett viktigt bidrag till Rwandas familjeplanering 2020-målen och MOH är entusiastiska över att se våra framgångsrika pilotinsatser utökas till ett större antal anläggningar för större och varaktig effekt. Den nya PPFP-implementeringsmodellen är utformad för att vara replikerbar och utbyggbar till andra länder i regionen som på liknande sätt har ett stort otillfredsställt behov av PPFP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Rwanda
- Project San Francisco, Kigali
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade PPFP-arrangörer kommer att vara statliga anläggningsleverantörer som arbetar inom ANC, L&D, IV och/eller postpartumtjänster vid en av studieanläggningarna.
- Berättigade PPFP-leverantörer kommer att vara statliga anläggningsleverantörer som arbetar inom L&D och/eller familjeplaneringstjänster vid en av studieanläggningarna.
- Kvalificerade Happy Client-promotörer kommer att vara kvinnor efter förlossningen som fått kampanjer och valt en PPFP-metod.
- Kvalificerade sjuksköterskor/barnmorska och CHW-promotorer kommer att vara kvinnor som arbetar som sjuksköterskor eller CHWs vid en av interventionsanläggningarna.
- Alla kvinnor som är berättigade till PPFP-tjänster i denna studie kommer att vara i vilket stadium av graviditeten som helst eller upp till 14 veckor efter förlossningen och få mödravård (ANC), L&D, IV eller postpartum-tjänster vid någon av interventions- eller pilotinrättningarna
Exklusions kriterier:
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PPFP-intervention
Studieteamet kommer att utbilda statlig klinikpersonal i ANC, L&D, IV eller postpartum tjänster för att främja och tillhandahålla PPFP-interventionen vid de utvalda anläggningarna.
Community Health Workers (CHW) och "Happy Clients" kommer att utbildas som PPFP-reklamagenter.
Videobaserade PPFP-kampanjer kommer att visas vid interventionsanläggningarna.
Om de är intresserade av PPFP kommer kvinnor att hänvisas till anläggningen av sin CHW.
|
C4 Intervention, är en innovativ form av Post Partum Family Planning (PPFP). PPFP-metoder inkluderar: den intrauterina kopparanordningen, hormonimplantat, tubal ligering och (efter 6 veckor efter förlossningen hos ammande kvinnor) Depo-Provera och p-piller. Dessa tillhandahålls som nuvarande standardvård i Rwanda, upphandlas av regeringen och administreras av utbildade sjuksköterskor och läkare. C4-utbildningen kommer att ske vid de 4 pilotanläggningarna. Utbildningen kommer att omfatta en 2-dagars didaktisk session som täcker PPFP-tillhandahållande, uppföljning, användning av C4-rådgivnings blädderblocket; skenande rådgivningssessioner; och PPIUD och PP implantat insättning och borttagning utbildningar. Studiegruppen kommer att utbilda statlig klinikpersonal i familjeplanering, ANC, L&D och IV för att främja C4 vid de utvalda anläggningarna. "Nöjda kunder" kommer att rekryteras från kvinnor som fått befordran och valt PPFP för att gå med i ett klinikbaserat PPFP-kampanjteam. Kvinnor som är intresserade av PPFP kommer att hänvisas till anläggningen av sin CHW. |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
För närvarande äger inga systematiska PPFP-utbildningar, marknadsförings- eller tjänsteleveransaktiviteter regelbundet rum vid de utvalda anläggningarna.
Teamet kommer att jämföra interventionen med historiska uppgifter från de anläggningar som tillämpar interventionen och jämföra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal engagerade klinikchefer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Antalet klinikchefer som är engagerade för att tillhandahålla PPFP-interventionen
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Antal sjuksköterskor som utbildats för att främja PPFP
Tidsram: Efter avslutad 2-dagars utbildning
|
Antalet sjuksköterskor som genomför PPFP-interventionssessioner för att främja PPFP-användning
|
Efter avslutad 2-dagars utbildning
|
|
Antal CHW som utbildats för att främja PPFP
Tidsram: Efter avslutat 2-dagars träningspass
|
Antalet CHWs som genomför C4-träningssessionen för att främja PPFP-användning
|
Efter avslutat 2-dagars träningspass
|
|
Antal leverantörer som utbildats för att tillhandahålla PPFP
Tidsram: Efter avslutat 2-dagars träningspass
|
Sjuksköterskor och barnmorskor som arbetar med arbete och förlossning och familjeplanering kommer att delta i en 2-dagars didaktisk utbildning.
Leverantörer kommer att slutföra ett test efter utbildningen som består av 10 sanna eller falska frågor.
De som inte får minst 80% på efterträningsprovet kommer att erbjudas omträning efter en vecka.
|
Efter avslutat 2-dagars träningspass
|
|
Antal leverantörer som är certifierade att tillhandahålla PPFP
Tidsram: Efter avslutat 2-dagars träningspass
|
Efter att ha genomfört den didaktiska utbildningen kommer leverantörerna att ha möjlighet att bli certifierade, genom att korrekt sätta in 5 PPIUD och 5 PP-implantat under övervakning.
|
Efter avslutat 2-dagars träningspass
|
|
Antal kampanjer till gravida eller postpartum kvinnor/par
Tidsram: Med början vid det första mödravårdsbesöket upp till vecka 14 efter förlossningen (upp till 54 veckor)
|
Antalet gravida eller postpartum kvinnor/par som får en-mot-en C4-rådgivning
|
Med början vid det första mödravårdsbesöket upp till vecka 14 efter förlossningen (upp till 54 veckor)
|
|
Antal PPIUD-insättningar
Tidsram: Fram till vecka 14 efter förlossningen
|
Antalet kvinnor efter förlossningen som väljer att få en PPIUD insatt
|
Fram till vecka 14 efter förlossningen
|
|
Antal PP-implantatinsättningar
Tidsram: Fram till vecka 14 efter förlossningen
|
Antalet kvinnor efter förlossningen som väljer att få ett PP-implantat insatt.
|
Fram till vecka 14 efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet/kostnadsnytta: Parårsskydd (CYP)
Tidsram: År 2 och 4 av projektperioden
|
Kostnad, i US-dollar justerad för året för dataanalys per CYP
|
År 2 och 4 av projektperioden
|
|
Kostnadseffektivitet/kostnadsnytta: Kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: År 2 och 4 av projektperioden
|
Kostnad, i US-dollar justerad för året för dataanalys av kostnad per sparad QALY
|
År 2 och 4 av projektperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002354
- R01HD101600 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2023P006031 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .