- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05056545
Szülés utáni családtervezési program Ruandában
Egy nagyszabású szülés utáni családtervezési program végrehajtása és értékelése Ruandában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2017 és 2018 között a kutatócsoport szorosan együttműködött a ruandai egészségügyi minisztériummal (MOH) egy elméleti alapú, többszintű beavatkozás kidolgozásában és kísérleti tesztelésében, amely a szülés utáni családtervezés (PPFP) keresletét és kínálatát célozza meg 5 állami egészségügyi intézményben Kigaliban. , főváros. Ezt az innovatív PPFP beavatkozást az ügyfelek, a klinikai szolgáltatók, a bajnokok és a közösségi egészségügyi dolgozók tájékoztatták. A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók (LARC), a méhen belüli eszköz (PPIUD) és az implantátum alapvető fontosságúak a PPFP programokban. A LARC-k rendkívül hatékonyak, és az egyetlen reverzibilis módszer, amelyet biztonságosan használhatnak a korai szülés utáni időszakban a szoptató nők. A kísérlet során a szülés utáni nők LARC-felvétele szignifikánsan nőtt (172% PP implantátum esetén, 2687% PPIUD esetében), a PPFP megvalósíthatósága és elfogadhatósága magas volt a szolgáltatók és az ügyfelek körében, és a mellékhatások ritkák.
A kutatócsoport most azt javasolja, hogy egy implementációs tudományos keretrendszert alkalmazzanak a különböző PPFP keresletteremtési stratégiák hatékonyságának értékelésére, és teszteljék azt a hipotézist, miszerint PPFP-beavatkozásunk adaptálható a nagyszabású megvalósításhoz, költséghatékony és fenntartható. Egy 2-es típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid vizsgálatban a PPFP beavatkozás végrehajtása előtt értékeljük a létesítmények szervezeti felkészültségét egy randomizált klinikai vizsgálatban, 10 nagy volumenű egészségügyi intézményben a ruandai Kigali városában (1. cél). Az alkalmazkodóképesség és a fenntarthatóság a kormányzati létesítményeken belül a javaslat kritikus szempontja, és az MOH-t és más helyi érdekelteket a kezdetektől fogva bevonják. Ez a projekt várhatóan több mint 21 000 nőnek/párnak nyújt PPFP tanácsadást a projekt időtartama alatt. Ezt követően értékelik a PPFP beavatkozás hatékonyságát és a végrehajtási folyamatokat a RE-AIM segítségével (2. cél). A csapat feltételezése szerint a PPFP beavatkozás jelentősen megnöveli az érintettek, a PPFP szolgáltatók és promóterek, a PPFP-ről (elérés) és a LARC felvételéről (hatékonyságról) tájékoztatást kapó párok/kliensek számát, összehasonlítva a beavatkozást a standard ellátással. A PPFP ügyfél-elégedettsége várhatóan magas lesz, és a mellékhatások ritkák. Megbecsülik az egyes keresletteremtési stratégiák független hatékonyságát a LARC felvételére vonatkozóan. A PPFP beavatkozások elfogadására, végrehajtására és karbantartására vonatkozó intézkedések értékelését a beteg, a szolgáltató és az érdekelt felek szintjén a PPFP beavatkozás fenntarthatóságának felmérése érdekében a vizsgálati csoport végzi el. Végül, ez a projekt értékeli a PPFP beavatkozási költséghatékonyságát, és nemzeti költséggel számolt megvalósítási tervet dolgoz ki, amely a ruandai MOH döntéshozatalt irányítja a PPFP szolgáltatások országos bevezetésére vonatkozóan (3. cél). Ez a vizsgálat azt feltételezi, hogy a PPFP beavatkozás költségmegtakarítást jelent az ellátás színvonalához képest.
Ez a beavatkozás fontos hozzájárulást jelent a Ruandai Családtervezés 2020 céljaihoz, és a MOH lelkesen látja, hogy sikeres kísérleti erőfeszítéseinket több létesítményre is kiterjesztjük a nagyobb és tartós hatás érdekében. Az új PPFP megvalósítási modellt úgy tervezték meg, hogy replikálható és kiterjeszthető legyen a régió más országaira, amelyekhez hasonlóan nagy a kielégítetlen PPFP igény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Ruanda
- Project San Francisco, Kigali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A támogatásra jogosult PPFP-szervezők az ANC, L&D, IV és/vagy szülés utáni szolgáltatásokban dolgozó állami létesítmények szolgáltatói lesznek valamelyik tanulmányi létesítményben.
- A jogosult PPFP-szolgáltatók az L&D-ben dolgozó állami létesítmények és/vagy az egyik tanulmányi létesítményben családtervezési szolgáltatók.
- A Happy Client promócióra jogosultak azok a szülés utáni nők, akik promócióban részesültek, és PPFP módszert választottak.
- A jogosult ápolónő/szülésznő és a CHW promóterei olyan nők lesznek, akik nővérként vagy CHW-ként dolgoznak az egyik beavatkozási intézményben.
- Ebben a vizsgálatban minden PPFP-szolgáltatásra jogosult nő a terhesség bármely szakaszában vagy a szülés utáni 14 hétig, és várandós gondozásban (ANC), L&D, IV vagy szülés utáni ellátásban részesül valamelyik beavatkozási vagy kísérleti létesítményben.
Kizárási kritériumok:
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PPFP beavatkozás
A tanulmányozó csapat kiképzi az állami klinikai személyzetet ANC, L&D, IV vagy szülés utáni szolgáltatásokra, hogy elősegítsék és biztosítsák a PPFP beavatkozást a kiválasztott létesítményekben.
A közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW) és a „boldog ügyfeleket” PPFP promóciós ügynökként képezik ki.
A videó alapú PPFP promóciók az intervenciós létesítményekben lesznek láthatók.
Ha érdeklődik a PPFP iránt, a nőket a CHW irányítja az intézménybe.
|
A C4 Intervention a szülés utáni családtervezés (PPFP) innovatív formája. A PPFP módszerek a következők: réz méhen belüli eszköz, hormonimplantátum, petevezeték lekötés, valamint (szoptató nőknél a szülés után 6 héttel) Depo-Provera és orális fogamzásgátló tabletták. Ezeket a jelenlegi, szabványos ellátást nyújtják Ruandában, a kormány szerzi be, és képzett nővérek és orvosok kezelik. A C4 képzésre a 4 kísérleti létesítményben kerül sor. A képzés tartalmaz egy 2 napos didaktikai foglalkozást, amely kiterjed a PPFP biztosítására, a nyomon követésre, a C4 tanácsadási flipchart használatára; áltanácsadó ülések; valamint PPIUD és PP implantátum beültetési és eltávolítási tréningek. A kutatócsoport kiképzi az állami klinika személyzetét a családtervezés, az ANC, az L&D és az IV témakörökben, hogy népszerűsítsék a C4-et a kiválasztott létesítményekben. A „boldog ügyfeleket” olyan nőkből toborozzuk, akik előléptetésben részesültek, és kiválasztották a PPFP-t, hogy csatlakozzanak egy klinika alapú PPFP promóciós csapathoz. A PPFP iránt érdeklődő nőket a CHW irányítja a létesítménybe. |
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Jelenleg a kiválasztott létesítményekben nem folyik rendszeresen szisztematikus PPFP képzés, promóció vagy szolgáltatásnyújtás.
A csapat összehasonlítja a beavatkozást a beavatkozást alkalmazó létesítmények történeti feljegyzéseivel, és összehasonlítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazott klinikaigazgatók száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A PPFP beavatkozást végző klinikaigazgatók száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
A PPFP népszerűsítésére képzett ápolónők száma
Időkeret: 2 napos képzés elvégzése után
|
Azon ápolónők száma, akik a PPFP-használat népszerűsítése érdekében PPFP beavatkozást végeznek
|
2 napos képzés elvégzése után
|
|
A PPFP népszerűsítésére kiképzett CHW-k száma
Időkeret: 2 napos edzés befejezése után
|
Azon CHW-k száma, akik elvégzik a C4-es képzést a PPFP használatának népszerűsítésére
|
2 napos edzés befejezése után
|
|
A PPFP biztosítására képzett szolgáltatók száma
Időkeret: 2 napos edzés befejezése után
|
A szülést és családtervezést végző ápolónők és szülésznők 2 napos didaktikai képzésen vesznek részt.
A szolgáltatók egy edzés utáni tesztet töltenek ki, amely 10 igaz vagy hamis kérdésből áll.
Azok, akik nem érnek el legalább 80%-ot az edzés utáni teszten, egy hét elteltével újraképzést kapnak.
|
2 napos edzés befejezése után
|
|
A PPFP biztosítására tanúsított szolgáltatók száma
Időkeret: 2 napos edzés befejezése után
|
A didaktikai képzés elvégzése után a szolgáltatóknak 5 PPIUD és 5 PP implantátum felügyelet mellett történő helyes behelyezésével lehetőségük nyílik minősítést szerezni.
|
2 napos edzés befejezése után
|
|
A várandós vagy szülés utáni nőknek/pároknak szóló promóciók száma
Időkeret: Az első terhesgondozási látogatástól kezdve a szülés utáni 14. hétig (54 hétig)
|
Egyéni C4 tanácsadásban részesülő terhes vagy szülés utáni nők/párok száma
|
Az első terhesgondozási látogatástól kezdve a szülés utáni 14. hétig (54 hétig)
|
|
PPIUD beillesztések száma
Időkeret: A szülés utáni 14. hétig
|
A szülés utáni nők száma, akik úgy döntöttek, hogy PPIUD-t helyeznek be
|
A szülés utáni 14. hétig
|
|
PP implantátum beültetések száma
Időkeret: A szülés utáni 14. hétig
|
A szülés utáni nők száma, akik a PP implantátum beültetése mellett döntöttek.
|
A szülés utáni 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság/költség-hasznosság: Pár éves védelem (CYP)
Időkeret: A projektidőszak 2. és 4. éve
|
Költség, USD-ben, az adatelemzés évéhez igazítva, CYP-nként
|
A projektidőszak 2. és 4. éve
|
|
Költséghatékonyság/költség-hasznosság: Cost per Quality Adjusted life years (QALY)
Időkeret: A projektidőszak 2. és 4. éve
|
Költség, USA-dollárban, az adatelemzés évével kiigazítva a megtakarított QALY-ra vetítve
|
A projektidőszak 2. és 4. éve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002354
- R01HD101600 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2023P006031 (Egyéb azonosító: Emory IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .