Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum programma voor gezinsplanning in Rwanda

25 maart 2026 bijgewerkt door: Kristin Wall, Emory University

Implementatie en evaluatie van een grootschalig postpartum programma voor gezinsplanning in Rwanda

Deze proef wil tegemoetkomen aan de grote onvervulde behoefte aan postpartum gezinsplanning (PPFP) in Rwanda. Een eerdere pilotstudie testte de interventie (geïnformeerd door formatief werk met koppels/cliënten, kliniekaanbieders, pleitbezorgers en gezondheidswerkers in de gemeenschap), waardoor het gebruik van PPFP in overheidsklinieken aanzienlijk toenam. Deze studie stelt nu voor om een ​​implementatiewetenschappelijk raamwerk te gebruiken om de hypothese te testen dat de voorgestelde PPFP-interventie aanpasbaar is aan grootschalige implementatie, kosteneffectief en duurzaam. Deze PPFP zou onbedoelde zwangerschap en abortus drastisch kunnen terugdringen en de geboorteafstand en de gezondheid van moeder en pasgeborene kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2017-2018 werkte het onderzoeksteam nauw samen met het Rwandese ministerie van Volksgezondheid (MOH) om een ​​op theorie gebaseerde interventie op meerdere niveaus te ontwikkelen en te testen, gericht op vraag en aanbod van postpartum gezinsplanning (PPFP) in 5 overheidsgezondheidscentra in Kigali , de hoofdstad. Deze innovatieve PPFP-interventie werd geïnformeerd door klanten, kliniekaanbieders, kampioenen en gemeenschapsgezondheidswerkers. Langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC), het spiraaltje (PPIUD) en het implantaat zijn fundamenteel voor PPFP-programma's. LARC's zijn zeer effectief en zijn de enige omkeerbare methoden die veilig kunnen worden gebruikt in de vroege postpartumperiode door vrouwen die borstvoeding geven. Tijdens de pilot nam het gebruik van LARC onder postpartumvrouwen aanzienlijk toe (172% voor PP-implantaten, 2.687% voor PPIUD), was de haalbaarheid en acceptatie van PPFP hoog bij zorgverleners en klanten, en bijwerkingen waren zeldzaam.

Het onderzoeksteam stelt nu voor om een ​​implementatiewetenschappelijk raamwerk te gebruiken om de effectiviteit van verschillende strategieën voor het creëren van PPFP-vraag te evalueren en de hypothese te testen dat onze PPFP-interventie aanpasbaar is aan grootschalige implementatie, kosteneffectief en duurzaam. In een Type 2 effectiviteit-implementatie hybride studie, zullen we de paraatheid van de organisatie van de faciliteit evalueren voorafgaand aan de implementatie van de PPFP-interventie in een gerandomiseerde klinische studie in 10 grote gezondheidscentra in Kigali, Rwanda (doel 1). Aanpassingsvermogen en duurzaamheid binnen overheidsfaciliteiten is een cruciaal aspect van het voorstel, en de MOH en andere lokale belanghebbenden zullen vanaf het begin worden betrokken. Verwacht wordt dat dit project gedurende de projectperiode PPFP-counseling zal bieden aan meer dan 21.000 vrouwen/paren. Vervolgens evalueren ze de effectiviteit van de PPFP-interventie en de implementatieprocessen met behulp van RE-AIM (doel 2). Het team veronderstelt dat de PPFP-interventie het aantal betrokken belanghebbenden, PPFP-aanbieders en promotors, koppels/cliënten die informatie ontvangen over PPFP (bereik) en LARC-opname (effectiviteit) aanzienlijk zal verhogen door interventie te vergelijken met standaardzorg. De verwachting is dat de tevredenheid van de PPFP-klant hoog zal zijn en dat bijwerkingen zeldzaam zullen zijn. De onafhankelijke effectiviteit van elke vraagcreatiestrategie op de LARC-opname zal worden geschat. Beoordeling van maatregelen voor acceptatie, implementatie en onderhoud van PPFP-interventie op patiënt-, provider- en belanghebbende niveau om de duurzaamheid van PPFP-interventie te beoordelen, zal door het onderzoeksteam worden voltooid. Ten slotte zal dit project de kosteneffectiviteit van PPFP-interventie evalueren en een nationaal implementatieplan ontwikkelen om de Rwandese MOH-besluitvorming te begeleiden voor de landelijke uitrol van PPFP-diensten (Doelstelling 3). Deze proef veronderstelt dat de PPFP-interventie kostenbesparend zal zijn ten opzichte van de zorgstandaard.

Deze interventie vertegenwoordigt een belangrijke bijdrage aan de Rwanda Family Planning 2020-doelen en de MOH is enthousiast om te zien dat onze succesvolle pilot-inspanningen worden uitgebreid naar een groter aantal faciliteiten voor een grotere en duurzame impact. Het nieuwe PPFP-implementatiemodel is ontworpen om repliceerbaar en uitbreidbaar te zijn naar andere landen in de regio die eveneens een grote onvervulde behoefte aan PPFP hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Rwanda
        • Project San Francisco, Kigali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende PPFP-promotors zijn aanbieders van overheidsfaciliteiten die werkzaam zijn in ANC-, L&D-, IV- en/of postpartumdiensten bij een van de studiefaciliteiten.
  • PPFP-aanbieders die in aanmerking komen, zijn aanbieders van overheidsfaciliteiten die werkzaam zijn in L&D en/of diensten voor gezinsplanning bij een van de studiefaciliteiten.
  • In aanmerking komende Happy Client-promotors zijn postpartumvrouwen die promoties hebben ontvangen en een PPFP-methode hebben gekozen.
  • In aanmerking komende verpleegkundige/vroedvrouw en CHW-promotors zijn vrouwen die werken als verpleegkundige of CHW's in een van de interventiefaciliteiten.
  • Alle vrouwen die in aanmerking komen voor PPFP-diensten in deze studie bevinden zich in elk stadium van de zwangerschap of tot 14 weken postpartum, en ontvangen prenatale zorg (ANC), L&D, IV of postpartumdiensten in een van de interventie- of pilotfaciliteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPFP-interventie
Het onderzoeksteam zal personeel van overheidsklinieken trainen in ANC-, L&D-, IV- of postpartumdiensten om de PPFP-interventie in de geselecteerde faciliteiten te promoten en aan te bieden. Community Health Workers (CHW) en 'Happy Clients' zullen worden opgeleid tot PPFP-promotieagenten. Op video gebaseerde PPFP-promoties zullen worden vertoond in de interventiefaciliteiten. Als vrouwen geïnteresseerd zijn in PPFP, worden vrouwen door hun CHW naar de faciliteit verwezen.
Gedragsmatig: C4-interventie

C4 Interventie, is een innovatieve vorm van Post Partum Family Planning (PPFP). PPFP-methoden omvatten: het koperen intra-uteriene apparaat, hormonaal implantaat, afbinden van de eileiders en (na 6 weken na de bevalling bij vrouwen die borstvoeding geven) Depo-Provera en orale anticonceptiepillen. Deze worden geleverd als de huidige standaardzorg in Rwanda, worden aangekocht door de overheid en beheerd door opgeleide verpleegsters en artsen.

De C4-training vindt plaats op de 4 pilootfaciliteiten. De training omvat een tweedaagse didactische sessie over PPFP-voorziening, follow-up, gebruik van de C4-counseling-flipchar; nep-counselingsessies; en trainingen voor het inbrengen en verwijderen van PPIUD- en PP-implantaten. Het onderzoeksteam zal het personeel van overheidsklinieken trainen in gezinsplanning, ANC, L&D en IV om C4 te promoten in de geselecteerde faciliteiten. 'Happy Clients' zullen worden geworven uit vrouwen die promoties hebben ontvangen en PPFP hebben geselecteerd om lid te worden van een PPFP-promotieteam in de kliniek. Vrouwen die geïnteresseerd zijn in PPFP zullen door hun CHW naar de faciliteit worden verwezen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Momenteel vinden er in de geselecteerde faciliteiten geen systematische PPFP-trainings-, promotie- of dienstverleningsactiviteiten plaats. Het team zal de interventie vergelijken met historische gegevens van de faciliteiten die de interventie toepassen en vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal betrokken kliniekdirecteuren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Het aantal kliniekdirecteuren dat is aangesteld om de PPFP-interventie uit te voeren
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Aantal verpleegkundigen dat is opgeleid om PPFP te promoten
Tijdsspanne: Na voltooiing van een 2-daagse training
Het aantal verpleegkundigen dat een PPFP-interventiesessie voltooit om het gebruik van PPFP te promoten
Na voltooiing van een 2-daagse training
Aantal CHW's dat is opgeleid om PPFP te promoten
Tijdsspanne: Na voltooiing van een 2-daagse training
Het aantal CHW's dat de C4-trainingssessie voltooit om het gebruik van PPFP te promoten
Na voltooiing van een 2-daagse training
Aantal providers dat is opgeleid om PPFP te bieden
Tijdsspanne: Na voltooiing van een 2-daagse training
Verpleegkundigen en vroedvrouwen die werkzaam zijn op het gebied van arbeid en bevalling en gezinsplanning zullen een 2-daagse didactische training bijwonen. Aanbieders zullen een post-trainingstest afleggen die bestaat uit 10 waar of niet waar vragen. Degenen die niet minimaal 80% scoren op de post-trainingstest, krijgen na een week een hertraining aangeboden.
Na voltooiing van een 2-daagse training
Aantal providers gecertificeerd om PPFP te leveren
Tijdsspanne: Na voltooiing van een 2-daagse training
Na het voltooien van de didactische training krijgen aanbieders de mogelijkheid om gecertificeerd te worden door onder toezicht 5 PPIUD's en 5 PP-implantaten correct in te brengen.
Na voltooiing van een 2-daagse training
Aantal promoties voor zwangere of postpartum vrouwen/paren
Tijdsspanne: Vanaf het eerste prenatale zorgbezoek tot week 14 na de bevalling (tot 54 weken)
Het aantal zwangere of postpartumvrouwen/stellen dat één-op-één C4-counseling krijgt
Vanaf het eerste prenatale zorgbezoek tot week 14 na de bevalling (tot 54 weken)
Aantal PPIUD-invoegingen
Tijdsspanne: Tot week 14 na de bevalling
Het aantal postpartumvrouwen dat ervoor kiest om een ​​PPIUD te laten plaatsen
Tot week 14 na de bevalling
Aantal plaatsingen van PP-implantaten
Tijdsspanne: Tot week 14 na de bevalling
Het aantal postpartumvrouwen dat ervoor kiest om een ​​PP-implantaat te laten plaatsen.
Tot week 14 na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit/kostenutiliteit: paarjarenbescherming (CYP)
Tijdsspanne: Jaar 2 en 4 van de projectperiode
Kosten, in Amerikaanse dollars aangepast voor het jaar van gegevensanalyse per CYP
Jaar 2 en 4 van de projectperiode
Kosteneffectiviteit/kostenutiliteit: kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: Jaar 2 en 4 van de projectperiode
Kosten, in Amerikaanse dollars aangepast voor het jaar van data-analyse van kosten per bespaarde QALY
Jaar 2 en 4 van de projectperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2023P006031 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie, eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de Rwanda National Ethics Committee, om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan kmwall@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsplanning

Klinische onderzoeken op C4-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren