- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056545
Familieplanleggingsprogram etter fødsel i Rwanda
Implementering og evaluering av et storstilt familieplanleggingsprogram etter fødsel i Rwanda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2017-2018 jobbet studieteamet tett med Rwandas helsedepartement (MOH) for å utvikle og pilotteste en teoribasert intervensjon på flere nivåer rettet mot tilbud og etterspørsel etter fødsel i 5 offentlige helseinstitusjoner i Kigali , hovedstaden. Denne innovative PPFP-intervensjonen ble informert av klienter, klinikkleverandører, forkjempere og samfunnshelsearbeidere. Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC), intrauterin enhet (PPIUD) og implantat, er grunnleggende for PPFP-programmer. LARC er svært effektive og er de eneste reversible metodene som trygt kan brukes i tidlig postpartum periode av ammende kvinner. Under piloten økte LARC-opptaket blant postpartum kvinner signifikant (172 % for PP-implantat, 2 687 % for PPIUD), PPFP-gjennomførbarhet og akseptabilitet var høy blant leverandører og klienter, og bivirkninger var sjeldne.
Studieteamet foreslår nå å bruke et implementeringsvitenskapelig rammeverk for å evaluere effektiviteten til ulike PPFP-etterspørselsskapingsstrategier og teste hypotesen om at vår PPFP-intervensjon kan tilpasses storskala implementering, kostnadseffektiv og bærekraftig. I en type 2-effektivitet-implementeringshybridstudie vil vi evaluere anleggets organisatoriske beredskap før implementering av PPFP-intervensjonen i en randomisert klinikkstudie i 10 helseinstitusjoner med høy volum i Kigali, Rwanda (Mål 1). Tilpasningsevne og bærekraft innenfor statlige anlegg er et kritisk aspekt ved forslaget, og MOH og andre lokale interessenter vil bli engasjert fra første stund. Det forventes at dette prosjektet vil levere PPFP-rådgivning til over 21 000 kvinner/par i løpet av prosjektperioden. De vil deretter evaluere PPFP-intervensjonseffektiviteten og implementeringsprosessene ved å bruke RE-AIM (Mål 2). Teamet antar at PPFP-intervensjonen betydelig vil øke antallet engasjerte interessenter, PPFP-leverandører og -promotører, par/klienter som mottar informasjon om PPFP (rekkevidde) og LARC-opptak (effektivitet) ved å sammenligne intervensjon versus standard på omsorg. Det forventes at PPFP-klienttilfredsheten vil være høy og bivirkninger vil være sjeldne. Den uavhengige effektiviteten til hver etterspørselsskapingsstrategi på LARC-opptak vil bli estimert. Vurdering av tiltak for adopsjon, implementering og vedlikehold av PPFP-intervensjon på pasient-, leverandør- og interessentnivå for å vurdere bærekraftig PPFP-intervensjon vil bli fullført av studieteamet. Til slutt vil dette prosjektet evaluere PPFP-intervensjons kostnadseffektivitet og utvikle en nasjonal kostnadsberegnet implementeringsplan for å veilede Rwandas MOH beslutningstaking for landsomfattende utrulling av PPFP-tjenester (Mål 3). Denne studien antar at PPFP-intervensjonen vil være kostnadsbesparende i forhold til standard på omsorg.
Denne intervensjonen representerer et viktig bidrag til Rwanda Family Planning 2020-målene, og MOH er entusiastiske over å se vår vellykkede pilotinnsats utvidet til et større antall fasiliteter for større og vedvarende effekt. Den nye PPFP-implementeringsmodellen er designet for å være replikerbar og utvidbar til andre land i regionen som på samme måte har et stort udekket behov for PPFP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Wall, PhD
- Telefonnummer: 404-727-9088
- E-post: kmwall@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Tichacek, MPH
- Telefonnummer: 404-727-7776
- E-post: amanda.tichacek@emory.edu
Studiesteder
-
-
Kigali Province
-
Kigali, Kigali Province, Rwanda
- Rekruttering
- Project San Francisco, Kigali
-
Ta kontakt med:
- Etienne Karita, MD
- Telefonnummer: +250 252 503 233
- E-post: ekarita@rzhrg-mail.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte PPFP-arrangører vil være offentlige anleggsleverandører som jobber i ANC, L&D, IV og/eller postpartum-tjenester ved et av studiefasilitetene.
- Kvalifiserte PPFP-leverandører vil være offentlige anleggsleverandører som jobber i L&D, og/eller familieplanleggingstjenester ved et av studiefasilitetene.
- Kvalifiserte Happy Client-promotører vil være kvinner etter fødselen som har mottatt kampanjer og valgt en PPFP-metode.
- Kvalifisert sykepleier/jordmor og CHW-promotorer vil være kvinner som jobber som sykepleiere eller CHWs ved en av intervensjonsfasilitetene.
- Alle kvinner som er kvalifisert for PPFP-tjenester i denne studien vil være på et hvilket som helst stadium av svangerskapet eller opptil 14 uker postpartum, og motta svangerskapsomsorg (ANC), L&D, IV eller postpartum-tjenester ved en av intervensjons- eller pilotfasilitetene
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PPFP-intervensjon
Studieteamet vil trene statlig klinikkpersonale i ANC, L&D, IV eller postpartum tjenester for å fremme og tilby PPFP-intervensjon ved de valgte fasilitetene.
Community Health Workers (CHW) og 'Happy Clients' vil bli opplært som PPFP-kampanjeagenter.
Videobaserte PPFP-kampanjer vil bli vist ved intervensjonsfasilitetene.
Hvis de er interessert i PPFP, vil kvinner bli henvist til anlegget av deres CHW.
|
C4 Intervention, er en innovativ form for Post Partum Family Planning (PPFP). PPFP-metoder inkluderer: intrauterin kobberanordning, hormonimplantat, tubal ligering, og (etter 6 uker post-partum hos ammende kvinner) Depo-Provera og p-piller. Disse leveres som gjeldende, standard omsorg i Rwanda, er anskaffet av myndighetene og administrert av utdannede sykepleiere og leger. C4-treningen vil finne sted ved de 4 pilotfasilitetene. Opplæringen vil inkludere en 2-dagers didaktisk økt som dekker PPFP-tilbud, oppfølging, bruk av C4-rådgivningsflippovertavlen; hånlig rådgivning økter; og opplæring i PPIUD og PP implantatinnsetting og fjerning. Studieteamet vil trene statlig klinikkpersonale i familieplanlegging, ANC, L&D og IV for å promotere C4 ved de utvalgte fasilitetene. «Happy Clients» vil bli rekruttert fra kvinner som har mottatt kampanjer og valgt PPFP til å bli med i et klinikkbasert PPFP-kampanjeteam. Kvinner som er interessert i PPFP vil bli henvist til anlegget av deres CHW. |
Ingen inngripen: Velferdstandard
Foreløpig finner ingen systematiske PPFP-opplærings-, reklame- eller tjenesteleveringsaktiviteter regelmessig sted ved de valgte fasilitetene.
Teamet vil sammenligne intervensjonen med historiske registreringer fra anleggene som bruker intervensjon og sammenligne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall klinikkdirektører engasjert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Antall klinikkdirektører engasjert for å tilby PPFP-intervensjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Antall sykepleiere utdannet for å fremme PPFP
Tidsramme: Etter fullført 2-dagers opplæring
|
Antallet sykepleiere som fullfører PPFP-intervensjonsøkt for å fremme PPFP-bruk
|
Etter fullført 2-dagers opplæring
|
Antall CHW-er som er trent for å promotere PPFP
Tidsramme: Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
|
Antall CHW-er som fullfører C4-treningsøkt for å fremme PPFP-bruk
|
Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
|
Antall leverandører som er opplært til å tilby PPFP
Tidsramme: Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
|
Sykepleiere og jordmødre som arbeider med fødsel og familieplanlegging vil delta på en 2-dagers didaktisk treningsøkt.
Tilbydere vil gjennomføre en test etter trening som består av 10 sanne eller usanne spørsmål.
De som ikke skårer minst 80 % på ettertreningsprøven vil få tilbud om omtrening etter en uke.
|
Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
|
Antall leverandører som er sertifisert til å levere PPFP
Tidsramme: Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
|
Etter fullført didaktisk opplæring vil tilbyderne ha mulighet til å bli sertifisert, ved korrekt innsetting av 5 PPIUD og 5 PP implantater under tilsyn.
|
Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
|
Antall kampanjer til gravide eller postpartum kvinner/par
Tidsramme: Begynner ved første svangerskapsbesøk frem til uke 14 etter fødsel (opptil 54 uker)
|
Antallet gravide eller postpartum kvinner/par som mottar en-til-en C4-veiledning
|
Begynner ved første svangerskapsbesøk frem til uke 14 etter fødsel (opptil 54 uker)
|
Antall PPIUD-innsettinger
Tidsramme: Inntil fødselsuke 14
|
Antall kvinner etter fødselen som velger å få satt inn en PPIUD
|
Inntil fødselsuke 14
|
Antall PP-implantatinnsettinger
Tidsramme: Inntil fødselsuke 14
|
Antall kvinner etter fødselen som velger å få satt inn et PP-implantat.
|
Inntil fødselsuke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet/kostnadsnytte: Parårsbeskyttelse (CYP)
Tidsramme: År 2 og 4 i prosjektperioden
|
Kostnad, i amerikanske dollar justert for året for dataanalyse per CYP
|
År 2 og 4 i prosjektperioden
|
Kostnadseffektivitet/kostnadsnytte: Kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: År 2 og 4 i prosjektperioden
|
Kostnad, i amerikanske dollar justert for året for dataanalyse av kostnad per spart QALY
|
År 2 og 4 i prosjektperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002354
- R01HD101600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familieplanlegging
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institut CurieUNICANCERFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsStorbritannia, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende glioblastom | IDH Family Wildtype | Tilbakevendende anaplastisk astrocytomForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
Eva Morava-KoziczHar ikke rekruttert ennåSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseForente stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseSpania
-
Institut CurieRekrutteringLeukemi | Osteosarkom | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | Svulst i sentralnervesystemet | Ewing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
Kliniske studier på C4 Intervensjon
-
Timothy MullettMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Utnyttelse av helsevesenetForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Renal Products, Inc.Fullført
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtTreningsergogenikk
-
Baxter Healthcare CorporationUniversity of Louisville; Gambro Renal Products, Inc.FullførtKronisk nyre sykdom | Kronisk nyresykdomForente stater
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lederle-Praxis BiologicalsFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført