Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieplanleggingsprogram etter fødsel i Rwanda

15. februar 2024 oppdatert av: Kristin Wall, Emory University

Implementering og evaluering av et storstilt familieplanleggingsprogram etter fødsel i Rwanda

Denne rettssaken ønsker å møte et stort udekket behov for postpartum familieplanlegging (PPFP) i Rwanda. En tidligere pilotstudie testet intervensjonen (informert av formativt arbeid med par/klienter, klinikkleverandører, forkjempere og helsearbeidere i lokalsamfunnet), noe som betydelig økte bruken av PPFP i offentlige klinikker. Denne studien foreslår nå å bruke et implementeringsvitenskapelig rammeverk for å teste hypotesen om at den foreslåtte PPFP-intervensjonen kan tilpasses storskala implementering, kostnadseffektiv og bærekraftig. Denne PPFP kan dramatisk redusere utilsiktet graviditet og abort og forbedre fødselsavstanden og mødres og nyfødtes helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2017-2018 jobbet studieteamet tett med Rwandas helsedepartement (MOH) for å utvikle og pilotteste en teoribasert intervensjon på flere nivåer rettet mot tilbud og etterspørsel etter fødsel i 5 offentlige helseinstitusjoner i Kigali , hovedstaden. Denne innovative PPFP-intervensjonen ble informert av klienter, klinikkleverandører, forkjempere og samfunnshelsearbeidere. Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC), intrauterin enhet (PPIUD) og implantat, er grunnleggende for PPFP-programmer. LARC er svært effektive og er de eneste reversible metodene som trygt kan brukes i tidlig postpartum periode av ammende kvinner. Under piloten økte LARC-opptaket blant postpartum kvinner signifikant (172 % for PP-implantat, 2 687 % for PPIUD), PPFP-gjennomførbarhet og akseptabilitet var høy blant leverandører og klienter, og bivirkninger var sjeldne.

Studieteamet foreslår nå å bruke et implementeringsvitenskapelig rammeverk for å evaluere effektiviteten til ulike PPFP-etterspørselsskapingsstrategier og teste hypotesen om at vår PPFP-intervensjon kan tilpasses storskala implementering, kostnadseffektiv og bærekraftig. I en type 2-effektivitet-implementeringshybridstudie vil vi evaluere anleggets organisatoriske beredskap før implementering av PPFP-intervensjonen i en randomisert klinikkstudie i 10 helseinstitusjoner med høy volum i Kigali, Rwanda (Mål 1). Tilpasningsevne og bærekraft innenfor statlige anlegg er et kritisk aspekt ved forslaget, og MOH og andre lokale interessenter vil bli engasjert fra første stund. Det forventes at dette prosjektet vil levere PPFP-rådgivning til over 21 000 kvinner/par i løpet av prosjektperioden. De vil deretter evaluere PPFP-intervensjonseffektiviteten og implementeringsprosessene ved å bruke RE-AIM (Mål 2). Teamet antar at PPFP-intervensjonen betydelig vil øke antallet engasjerte interessenter, PPFP-leverandører og -promotører, par/klienter som mottar informasjon om PPFP (rekkevidde) og LARC-opptak (effektivitet) ved å sammenligne intervensjon versus standard på omsorg. Det forventes at PPFP-klienttilfredsheten vil være høy og bivirkninger vil være sjeldne. Den uavhengige effektiviteten til hver etterspørselsskapingsstrategi på LARC-opptak vil bli estimert. Vurdering av tiltak for adopsjon, implementering og vedlikehold av PPFP-intervensjon på pasient-, leverandør- og interessentnivå for å vurdere bærekraftig PPFP-intervensjon vil bli fullført av studieteamet. Til slutt vil dette prosjektet evaluere PPFP-intervensjons kostnadseffektivitet og utvikle en nasjonal kostnadsberegnet implementeringsplan for å veilede Rwandas MOH beslutningstaking for landsomfattende utrulling av PPFP-tjenester (Mål 3). Denne studien antar at PPFP-intervensjonen vil være kostnadsbesparende i forhold til standard på omsorg.

Denne intervensjonen representerer et viktig bidrag til Rwanda Family Planning 2020-målene, og MOH er entusiastiske over å se vår vellykkede pilotinnsats utvidet til et større antall fasiliteter for større og vedvarende effekt. Den nye PPFP-implementeringsmodellen er designet for å være replikerbar og utvidbar til andre land i regionen som på samme måte har et stort udekket behov for PPFP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kigali Province
      • Kigali, Kigali Province, Rwanda
        • Rekruttering
        • Project San Francisco, Kigali
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte PPFP-arrangører vil være offentlige anleggsleverandører som jobber i ANC, L&D, IV og/eller postpartum-tjenester ved et av studiefasilitetene.
  • Kvalifiserte PPFP-leverandører vil være offentlige anleggsleverandører som jobber i L&D, og/eller familieplanleggingstjenester ved et av studiefasilitetene.
  • Kvalifiserte Happy Client-promotører vil være kvinner etter fødselen som har mottatt kampanjer og valgt en PPFP-metode.
  • Kvalifisert sykepleier/jordmor og CHW-promotorer vil være kvinner som jobber som sykepleiere eller CHWs ved en av intervensjonsfasilitetene.
  • Alle kvinner som er kvalifisert for PPFP-tjenester i denne studien vil være på et hvilket som helst stadium av svangerskapet eller opptil 14 uker postpartum, og motta svangerskapsomsorg (ANC), L&D, IV eller postpartum-tjenester ved en av intervensjons- eller pilotfasilitetene

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPFP-intervensjon
Studieteamet vil trene statlig klinikkpersonale i ANC, L&D, IV eller postpartum tjenester for å fremme og tilby PPFP-intervensjon ved de valgte fasilitetene. Community Health Workers (CHW) og 'Happy Clients' vil bli opplært som PPFP-kampanjeagenter. Videobaserte PPFP-kampanjer vil bli vist ved intervensjonsfasilitetene. Hvis de er interessert i PPFP, vil kvinner bli henvist til anlegget av deres CHW.

C4 Intervention, er en innovativ form for Post Partum Family Planning (PPFP). PPFP-metoder inkluderer: intrauterin kobberanordning, hormonimplantat, tubal ligering, og (etter 6 uker post-partum hos ammende kvinner) Depo-Provera og p-piller. Disse leveres som gjeldende, standard omsorg i Rwanda, er anskaffet av myndighetene og administrert av utdannede sykepleiere og leger.

C4-treningen vil finne sted ved de 4 pilotfasilitetene. Opplæringen vil inkludere en 2-dagers didaktisk økt som dekker PPFP-tilbud, oppfølging, bruk av C4-rådgivningsflippovertavlen; hånlig rådgivning økter; og opplæring i PPIUD og PP implantatinnsetting og fjerning. Studieteamet vil trene statlig klinikkpersonale i familieplanlegging, ANC, L&D og IV for å promotere C4 ved de utvalgte fasilitetene. «Happy Clients» vil bli rekruttert fra kvinner som har mottatt kampanjer og valgt PPFP til å bli med i et klinikkbasert PPFP-kampanjeteam. Kvinner som er interessert i PPFP vil bli henvist til anlegget av deres CHW.

Ingen inngripen: Velferdstandard
Foreløpig finner ingen systematiske PPFP-opplærings-, reklame- eller tjenesteleveringsaktiviteter regelmessig sted ved de valgte fasilitetene. Teamet vil sammenligne intervensjonen med historiske registreringer fra anleggene som bruker intervensjon og sammenligne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinikkdirektører engasjert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Antall klinikkdirektører engasjert for å tilby PPFP-intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Antall sykepleiere utdannet for å fremme PPFP
Tidsramme: Etter fullført 2-dagers opplæring
Antallet sykepleiere som fullfører PPFP-intervensjonsøkt for å fremme PPFP-bruk
Etter fullført 2-dagers opplæring
Antall CHW-er som er trent for å promotere PPFP
Tidsramme: Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
Antall CHW-er som fullfører C4-treningsøkt for å fremme PPFP-bruk
Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
Antall leverandører som er opplært til å tilby PPFP
Tidsramme: Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
Sykepleiere og jordmødre som arbeider med fødsel og familieplanlegging vil delta på en 2-dagers didaktisk treningsøkt. Tilbydere vil gjennomføre en test etter trening som består av 10 sanne eller usanne spørsmål. De som ikke skårer minst 80 % på ettertreningsprøven vil få tilbud om omtrening etter en uke.
Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
Antall leverandører som er sertifisert til å levere PPFP
Tidsramme: Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
Etter fullført didaktisk opplæring vil tilbyderne ha mulighet til å bli sertifisert, ved korrekt innsetting av 5 PPIUD og 5 PP implantater under tilsyn.
Etter gjennomføring av en 2-dagers treningsøkt
Antall kampanjer til gravide eller postpartum kvinner/par
Tidsramme: Begynner ved første svangerskapsbesøk frem til uke 14 etter fødsel (opptil 54 uker)
Antallet gravide eller postpartum kvinner/par som mottar en-til-en C4-veiledning
Begynner ved første svangerskapsbesøk frem til uke 14 etter fødsel (opptil 54 uker)
Antall PPIUD-innsettinger
Tidsramme: Inntil fødselsuke 14
Antall kvinner etter fødselen som velger å få satt inn en PPIUD
Inntil fødselsuke 14
Antall PP-implantatinnsettinger
Tidsramme: Inntil fødselsuke 14
Antall kvinner etter fødselen som velger å få satt inn et PP-implantat.
Inntil fødselsuke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet/kostnadsnytte: Parårsbeskyttelse (CYP)
Tidsramme: År 2 og 4 i prosjektperioden
Kostnad, i amerikanske dollar justert for året for dataanalyse per CYP
År 2 og 4 i prosjektperioden
Kostnadseffektivitet/kostnadsnytte: Kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: År 2 og 4 i prosjektperioden
Kostnad, i amerikanske dollar justert for året for dataanalyse av kostnad per spart QALY
År 2 og 4 i prosjektperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering, slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av Rwandas nasjonale etiske komité, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til kmwall@emory.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familieplanlegging

Kliniske studier på C4 Intervensjon

3
Abonnere