- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05056545
Programa de Planejamento Familiar Pós-Parto em Ruanda
Implementação e avaliação de um programa de planejamento familiar pós-parto em grande escala em Ruanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2017-2018, a equipe do estudo trabalhou em estreita colaboração com o Ministério da Saúde de Ruanda (MOH) para desenvolver e testar uma intervenção teórica multinível voltada para a oferta e demanda de planejamento familiar pós-parto (PPFP) em 5 unidades de saúde do governo em Kigali , O capital. Esta intervenção inovadora do PPFP foi informada por clientes, provedores de clínicas, defensores e Agentes Comunitários de Saúde. Os contraceptivos reversíveis de longa duração (LARC), o dispositivo intrauterino (PPIUD) e o implante são fundamentais para os programas de PPFP. LARCs são altamente eficazes e são os únicos métodos reversíveis que podem ser usados com segurança no período pós-parto inicial por mulheres que amamentam. Durante o piloto, a aceitação do LARC entre mulheres no pós-parto aumentou significativamente (172% para implante de PP, 2.687% para PPIUD), a viabilidade e a aceitabilidade do PPFP foram altas entre provedores e clientes e os efeitos colaterais foram raros.
A equipe de estudo agora propõe usar uma estrutura de ciência de implementação para avaliar a eficácia de diferentes estratégias de criação de demanda PPFP e testar a hipótese de que nossa intervenção PPFP é adaptável à implementação em larga escala, econômica e sustentável. Em um estudo híbrido de implementação e eficácia do Tipo 2, avaliaremos a prontidão organizacional das instalações antes da implementação da intervenção PPFP em um ensaio clínico randomizado em 10 unidades de saúde de alto volume em Kigali, Ruanda (objetivo 1). A adaptabilidade e sustentabilidade dentro das instalações do governo é um aspecto crítico da proposta, e o Ministério da Saúde e outras partes interessadas locais serão envolvidos desde o início. Espera-se que este projeto forneça aconselhamento PPFP para mais de 21.000 mulheres/casais durante o período do projeto. Eles então avaliarão a eficácia da intervenção do PPFP e os processos de implementação usando o RE-AIM (objetivo 2). A equipe levanta a hipótese de que a intervenção PPFP aumentará significativamente o número de partes interessadas envolvidas, provedores e promotores de PPFP, casais/clientes recebendo informações sobre PPFP (alcance) e aceitação de LARC (eficácia) comparando intervenção versus padrão de atendimento. Espera-se que a satisfação do cliente PPFP seja alta e os efeitos colaterais sejam raros. A eficácia independente de cada estratégia de criação de demanda na absorção LARC será estimada. A avaliação das medidas de adoção, implementação e manutenção da intervenção PPFP no nível do paciente, provedor e parte interessada para avaliar a sustentabilidade da intervenção PPFP será concluída pela equipe de estudo. Finalmente, este projeto avaliará a relação custo-eficácia da intervenção PPFP e desenvolverá um plano de implementação nacional com custos para orientar a tomada de decisões do MOH de Ruanda para a implantação nacional de serviços PPFP (objetivo 3). Este ensaio levanta a hipótese de que a intervenção PPFP economizará custos em relação ao padrão de atendimento.
Esta intervenção representa uma contribuição importante para os objetivos do Planejamento Familiar Ruanda 2020 e o MOH está entusiasmado em ver nossos esforços piloto bem-sucedidos expandidos para um número maior de instalações para um impacto maior e sustentado. O novo modelo de implementação do PPFP foi concebido para ser replicável e expansível a outros países da região que também tenham grandes necessidades não atendidas de PPFP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kigali
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Kigali, Kigali, Ruanda
- Project San Francisco, Kigali
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os promotores de PPFP elegíveis serão provedores de instalações do governo que trabalham em ANC, L&D, IV e/ou serviços pós-parto em uma das instalações do estudo.
- Os provedores de PPFP elegíveis serão provedores de instalações do governo que trabalham em L&D e/ou serviços de planejamento familiar em uma das instalações do estudo.
- Os promotores elegíveis do Happy Client serão mulheres pós-parto que receberam promoções e selecionaram um método PPFP.
- Enfermeiras/parteiras e promotoras de CHW elegíveis serão mulheres que trabalham como enfermeiras ou CHWs em uma das unidades de intervenção.
- Todas as mulheres elegíveis para serviços PPFP neste estudo estarão em qualquer estágio da gravidez ou até 14 semanas após o parto e recebendo cuidados pré-natais (ANC), L&D, IV ou serviços pós-parto em uma das instalações de intervenção ou piloto
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PPFP
A equipe de estudo treinará funcionários de clínicas governamentais em ANC, L&D, IV ou serviços pós-parto para promover e fornecer a intervenção PPFP nas instalações selecionadas.
Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS) e os 'Clientes Felizes' serão formados como agentes promocionais do PPFP.
Promoções de PPFP baseadas em vídeo serão exibidas nas instalações de intervenção.
Se estiverem interessadas em PPFP, as mulheres serão encaminhadas para a unidade pelos seus ACS.
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A Intervenção C4, é uma forma inovadora de Planeamento Familiar Pós-Parto (PPFP). Os métodos PPFP incluem: o dispositivo intrauterino de cobre, implante hormonal, laqueadura tubária e (após 6 semanas pós-parto em mulheres que amamentam) Depo-Provera e pílulas anticoncepcionais orais. Estes são fornecidos como padrão de atendimento atual em Ruanda, são adquiridos pelo governo e administrados por enfermeiros e médicos treinados. O treinamento C4 ocorrerá nas 4 instalações piloto. A formação incluirá uma sessão didática de 2 dias abrangendo o fornecimento de PPFP, acompanhamento, uso do flipchart de aconselhamento C4; sessões simuladas de aconselhamento; e treinamentos de inserção e remoção de implantes PPIUD e PP. A equipe do estudo treinará funcionários de clínicas governamentais em planejamento familiar, ANC, L&D e IV para promover C4 nas instalações selecionadas. 'Clientes Felizes' serão recrutados entre as mulheres que receberam promoções e selecionaram PPFP para se juntar a uma equipe de promoção de PPFP baseada em clínica. As mulheres interessadas em PPFP serão encaminhadas para a unidade por seu ACS. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Actualmente, não se realizam regularmente actividades sistemáticas de formação, promoção ou prestação de serviços em PPFP nas instalações seleccionadas.
A equipe irá comparar a intervenção com os registros históricos das instalações que aplicam a intervenção e comparar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de diretores de clínica envolvidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de diretores clínicos contratados para fornecer a intervenção PPFP
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de Enfermeiros formados para promover PPFP
Prazo: Após a conclusão de um treinamento de 2 dias
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O número de enfermeiros que completam a sessão de intervenção PPFP para promover o uso de PPFP
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Após a conclusão de um treinamento de 2 dias
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Número de ACSs treinados para promover PPFP
Prazo: Após a conclusão de uma sessão de treinamento de 2 dias
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O número de CHWs que concluíram a sessão de treinamento C4 para promover o uso de PPFP
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Após a conclusão de uma sessão de treinamento de 2 dias
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Número de provedores treinados para fornecer PPFP
Prazo: Após a conclusão de uma sessão de treinamento de 2 dias
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Enfermeiras e parteiras que trabalham com trabalho de parto e parto e planejamento familiar participarão de uma sessão de treinamento didático de 2 dias.
Os provedores completarão um teste pós-treinamento composto por 10 perguntas verdadeiras ou falsas.
Aqueles que não pontuarem pelo menos 80% no teste pós-treinamento receberão um retreinamento após uma semana.
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Após a conclusão de uma sessão de treinamento de 2 dias
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Número de provedores certificados para fornecer PPFP
Prazo: Após a conclusão de uma sessão de treinamento de 2 dias
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Após a conclusão do treinamento didático, os provedores terão a oportunidade de se tornar certificados, inserindo corretamente 5 PPIUDs e 5 implantes de PP sob supervisão.
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Após a conclusão de uma sessão de treinamento de 2 dias
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Número de promoções a grávidas ou puérperas/casais
Prazo: Começando na primeira consulta pré-natal até a 14ª semana pós-parto (até 54 semanas)
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O número de mulheres/casais grávidas ou pós-parto recebendo aconselhamento C4 individual
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Começando na primeira consulta pré-natal até a 14ª semana pós-parto (até 54 semanas)
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Número de inserções PPIUD
Prazo: Até a 14ª semana pós-parto
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O número de puérperas que optam por ter um PPIUD inserido
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Até a 14ª semana pós-parto
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Número de inserções de implantes PP
Prazo: Até a 14ª semana pós-parto
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O número de puérperas que optam por colocar um implante de PP.
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Até a 14ª semana pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade/custo-utilidade: Casal Anos de Proteção (CYP)
Prazo: Anos 2 e 4 do período do projeto
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Custo, em dólares americanos ajustado para o ano de análise de dados por CYP
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Anos 2 e 4 do período do projeto
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Custo-efetividade/custo-utilidade: Custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Anos 2 e 4 do período do projeto
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Custo, em dólares americanos ajustado para o ano de análise de dados de custo por QALY economizado
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Anos 2 e 4 do período do projeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002354
- R01HD101600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2023P006031 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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