Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieplanlægningsprogram efter fødslen i Rwanda

15. februar 2024 opdateret af: Kristin Wall, Emory University

Implementering og evaluering af et storstilet postpartum familieplanlægningsprogram i Rwanda

Dette forsøg ønsker at adressere et stort udækket behov for postpartum familieplanlægning (PPFP) i Rwanda. En tidligere pilotundersøgelse testede interventionen (informeret af formativt arbejde med par/klienter, klinikudbydere, forkæmpere og sundhedspersonale i lokalsamfundet), hvilket markant øgede brugen af ​​PPFP i offentlige klinikker. Denne undersøgelse foreslår nu at bruge en videnskabelig implementeringsramme til at teste hypotesen om, at den foreslåede PPFP-intervention kan tilpasses til implementering i stor skala, omkostningseffektiv og bæredygtig. Denne PPFP kan dramatisk reducere utilsigtet graviditet og abort og forbedre fødselsafstanden og moderens og nyfødtes sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2017-2018 arbejdede studieholdet tæt sammen med Rwandas sundhedsministerium (MOH) for at udvikle og pilotteste en teoribaseret, multi-level intervention rettet mod postpartum familieplanlægning (PPFP) udbud og efterspørgsel i 5 offentlige sundhedsfaciliteter i Kigali , hovedstaden. Denne innovative PPFP-intervention blev informeret af klienter, klinikudbydere, forkæmpere og Community Health Workers. Langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC), den intrauterine enhed (PPIUD) og implantatet er grundlæggende for PPFP-programmer. LARC'er er yderst effektive og er de eneste reversible metoder, der sikkert kan bruges i den tidlige postpartum periode af ammende kvinder. Under piloten steg LARC-optagelsen blandt postpartum-kvinder signifikant (172 % for PP-implantat, 2.687 % for PPIUD), PPFP-gennemførlighed og acceptabilitet var høj blandt udbydere og klienter, og bivirkninger var sjældne.

Undersøgelsesholdet foreslår nu at bruge en videnskabelig implementeringsramme til at evaluere effektiviteten af ​​forskellige PPFP-efterspørgselsskabelsesstrategier og teste hypotesen om, at vores PPFP-intervention kan tilpasses til implementering i stor skala, omkostningseffektiv og bæredygtig. I en type 2 effektivitet-implementering hybrid undersøgelse vil vi evaluere faciliteternes organisatoriske parathed forud for implementering af PPFP interventionen i et randomiseret klinikforsøg i 10 højvolumen sundhedsfaciliteter i Kigali, Rwanda (Mål 1). Tilpasningsevne og bæredygtighed inden for offentlige faciliteter er et kritisk aspekt af forslaget, og MOH og andre lokale interessenter vil blive involveret fra starten. Det forventes, at dette projekt vil levere PPFP-rådgivning til over 21.000 kvinder/par i løbet af projektperioden. De vil derefter evaluere PPFP-interventionens effektivitet og implementeringsprocesser ved hjælp af RE-AIM (Mål 2). Teamet antager, at PPFP-interventionen signifikant vil øge antallet af involverede interessenter, PPFP-udbydere og promotorer, par/klienter, der modtager information om PPFP (rækkevidde), og LARC-optagelse (effektivitet), der sammenligner intervention versus standardbehandling. Det forventes, at PPFP-klienttilfredsheden vil være høj, og bivirkninger vil være sjældne. Den uafhængige effektivitet af hver efterspørgselsskabelsesstrategi for LARC-optagelse vil blive estimeret. Vurdering af foranstaltninger for vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af PPFP-intervention på patient-, udbyder- og interessentniveau for at vurdere PPFP-interventionens bæredygtighed vil blive afsluttet af undersøgelsesteamet. Endelig vil dette projekt evaluere omkostningseffektiviteten af ​​PPFP-intervention og udvikle en national omkostningsberegnet implementeringsplan til at vejlede Rwandas MOH-beslutningstagning for landsdækkende udrulning af PPFP-tjenester (Mål 3). Dette forsøg antager, at PPFP-interventionen vil være omkostningsbesparende i forhold til standardbehandling.

Denne intervention repræsenterer et vigtigt bidrag til Rwanda Family Planning 2020-målene, og MOH er begejstrede for at se vores succesfulde pilotindsats udvidet til et større antal faciliteter for større og vedvarende effekt. Den nye PPFP-implementeringsmodel er designet til at kunne kopieres og udvides til andre lande i regionen, som ligeledes har et stort udækket behov for PPFP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kigali Province
      • Kigali, Kigali Province, Rwanda
        • Rekruttering
        • Project San Francisco, Kigali
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede PPFP-arrangører vil være udbydere af offentlige faciliteter, der arbejder i ANC, L&D, IV og/eller postpartum-tjenester på et af studiefaciliteterne.
  • Kvalificerede PPFP-udbydere vil være offentlige faciliteter, der arbejder med L&D og/eller familieplanlægningstjenester på et af studiefaciliteterne.
  • Kvalificerede Happy Client-promotorer vil være kvinder efter fødslen, som har modtaget forfremmelser og valgt en PPFP-metode.
  • Kvalificerede sygeplejersker/jordemoder og CHW-promotorer vil være kvinder, der arbejder som sygeplejersker eller CHW'er på et af interventionsfaciliteterne.
  • Alle kvinder, der er berettiget til PPFP-tjenester i denne undersøgelse, vil være på et hvilket som helst stadium af graviditeten eller op til 14 uger efter fødslen og modtage prænatal pleje (ANC), L&D, IV eller postpartum-tjenester på en af ​​interventions- eller pilotfaciliteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPFP-intervention
Undersøgelsesteamet vil træne regeringsklinikpersonale i ANC, L&D, IV eller postpartum-tjenester for at fremme og levere PPFP-interventionen på de udvalgte faciliteter. Community Health Workers (CHW) og 'Happy Clients' vil blive uddannet som PPFP-promoverende agenter. Videobaserede PPFP-fremstød vil blive vist på interventionsfaciliteterne. Hvis de er interesserede i PPFP, vil kvinder blive henvist til faciliteten af ​​deres CHW.

C4 Intervention, er en innovativ form for Post Partum Family Planning (PPFP). PPFP-metoder omfatter: den intrauterine kobberanordning, hormonimplantat, tubal ligering og (efter 6 uger efter fødslen hos ammende kvinder) Depo-Provera og p-piller. Disse leveres som nuværende standardbehandling i Rwanda, indkøbes af regeringen og administreres af uddannede sygeplejersker og læger.

C4-uddannelsen vil finde sted på de 4 pilotfaciliteter. Træningen vil omfatte en 2-dages didaktisk session, der dækker PPFP-tilvejebringelse, opfølgning, brug af C4-rådgivningsflipoveren; falske rådgivningssessioner; og PPIUD- og PP-implantatindsættelse og -fjernelsestræninger. Undersøgelsesholdet vil træne regeringsklinikpersonale i familieplanlægning, ANC, L&D og IV for at promovere C4 på de udvalgte faciliteter. 'Happy Clients' vil blive rekrutteret fra kvinder, der har modtaget forfremmelser og udvalgt PPFP til at deltage i et klinikbaseret PPFP-promoveringsteam. Kvinder, der er interesserede i PPFP, vil blive henvist til faciliteten af ​​deres CHW.

Ingen indgriben: Standard for pleje
I øjeblikket finder der ingen systematisk PPFP-træning, salgsfremmende eller serviceydelsesaktiviteter sted på de udvalgte faciliteter. Holdet vil sammenligne interventionen med historiske optegnelser fra de faciliteter, der anvender intervention og sammenligne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af engagerede klinikdirektører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Antallet af klinikdirektører, der er engageret til at levere PPFP-interventionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Antal sygeplejersker uddannet til at fremme PPFP
Tidsramme: Efter afslutning af en 2-dages uddannelse
Antallet af sygeplejersker, der gennemfører PPFP-interventionssession for at fremme PPFP-brug
Efter afslutning af en 2-dages uddannelse
Antal CHW'er, der er uddannet til at fremme PPFP
Tidsramme: Efter afslutning af en 2-dages træningssession
Antallet af CHW'er, der gennemfører C4-træningssession for at fremme brugen af ​​PPFP
Efter afslutning af en 2-dages træningssession
Antal udbydere, der er uddannet til at levere PPFP
Tidsramme: Efter afslutning af en 2-dages træningssession
Sygeplejersker og jordemødre, der arbejder med fødsel og familieplanlægning, deltager i en 2-dages didaktisk træningssession. Udbydere vil gennemføre en efteruddannelsestest bestående af 10 sande eller falske spørgsmål. De, der ikke scorer mindst 80 % på efter-træningsprøven, vil blive tilbudt genoptræning efter en uge.
Efter afslutning af en 2-dages træningssession
Antal udbydere, der er certificeret til at levere PPFP
Tidsramme: Efter afslutning af en 2-dages træningssession
Efter at have gennemført den didaktiske uddannelse vil udbyderne have mulighed for at blive certificeret, ved korrekt indsættelse af 5 PPIUD'er og 5 PP implantater under supervision.
Efter afslutning af en 2-dages træningssession
Antal forfremmelser til gravide eller postpartum kvinder/par
Tidsramme: Begyndende ved det første svangerskabsbesøg op til post-partum uge 14 (op til 54 uger)
Antallet af gravide eller postpartum kvinder/par, der modtager en-til-en C4-rådgivning
Begyndende ved det første svangerskabsbesøg op til post-partum uge 14 (op til 54 uger)
Antal PPIUD indsættelser
Tidsramme: Op til efterfødsel uge 14
Antallet af postpartum kvinder, der vælger at få indsat en PPIUD
Op til efterfødsel uge 14
Antal PP-implantatindsættelser
Tidsramme: Op til efterfødsel uge 14
Antallet af postpartum kvinder, der vælger at få indsat et PP-implantat.
Op til efterfødsel uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet/omkostningseffektivitet: Parårsbeskyttelse (CYP)
Tidsramme: År 2 og 4 i projektperioden
Omkostninger i amerikanske dollars justeret for året for dataanalyse pr. CYP
År 2 og 4 i projektperioden
Omkostningseffektivitet/omkostningseffektivitet: Pris pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: År 2 og 4 i projektperioden
Omkostninger i amerikanske dollars justeret for året for dataanalyse af omkostninger pr. sparet QALY
År 2 og 4 i projektperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen, slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af Rwandas nationale etiske komité, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til kmwall@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie planlægning

Kliniske forsøg med C4 Intervention

3
Abonner