- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05056545
Familieplanlægningsprogram efter fødslen i Rwanda
Implementering og evaluering af et storstilet postpartum familieplanlægningsprogram i Rwanda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2017-2018 arbejdede studieholdet tæt sammen med Rwandas sundhedsministerium (MOH) for at udvikle og pilotteste en teoribaseret, multi-level intervention rettet mod postpartum familieplanlægning (PPFP) udbud og efterspørgsel i 5 offentlige sundhedsfaciliteter i Kigali , hovedstaden. Denne innovative PPFP-intervention blev informeret af klienter, klinikudbydere, forkæmpere og Community Health Workers. Langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC), den intrauterine enhed (PPIUD) og implantatet er grundlæggende for PPFP-programmer. LARC'er er yderst effektive og er de eneste reversible metoder, der sikkert kan bruges i den tidlige postpartum periode af ammende kvinder. Under piloten steg LARC-optagelsen blandt postpartum-kvinder signifikant (172 % for PP-implantat, 2.687 % for PPIUD), PPFP-gennemførlighed og acceptabilitet var høj blandt udbydere og klienter, og bivirkninger var sjældne.
Undersøgelsesholdet foreslår nu at bruge en videnskabelig implementeringsramme til at evaluere effektiviteten af forskellige PPFP-efterspørgselsskabelsesstrategier og teste hypotesen om, at vores PPFP-intervention kan tilpasses til implementering i stor skala, omkostningseffektiv og bæredygtig. I en type 2 effektivitet-implementering hybrid undersøgelse vil vi evaluere faciliteternes organisatoriske parathed forud for implementering af PPFP interventionen i et randomiseret klinikforsøg i 10 højvolumen sundhedsfaciliteter i Kigali, Rwanda (Mål 1). Tilpasningsevne og bæredygtighed inden for offentlige faciliteter er et kritisk aspekt af forslaget, og MOH og andre lokale interessenter vil blive involveret fra starten. Det forventes, at dette projekt vil levere PPFP-rådgivning til over 21.000 kvinder/par i løbet af projektperioden. De vil derefter evaluere PPFP-interventionens effektivitet og implementeringsprocesser ved hjælp af RE-AIM (Mål 2). Teamet antager, at PPFP-interventionen signifikant vil øge antallet af involverede interessenter, PPFP-udbydere og promotorer, par/klienter, der modtager information om PPFP (rækkevidde), og LARC-optagelse (effektivitet), der sammenligner intervention versus standardbehandling. Det forventes, at PPFP-klienttilfredsheden vil være høj, og bivirkninger vil være sjældne. Den uafhængige effektivitet af hver efterspørgselsskabelsesstrategi for LARC-optagelse vil blive estimeret. Vurdering af foranstaltninger for vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af PPFP-intervention på patient-, udbyder- og interessentniveau for at vurdere PPFP-interventionens bæredygtighed vil blive afsluttet af undersøgelsesteamet. Endelig vil dette projekt evaluere omkostningseffektiviteten af PPFP-intervention og udvikle en national omkostningsberegnet implementeringsplan til at vejlede Rwandas MOH-beslutningstagning for landsdækkende udrulning af PPFP-tjenester (Mål 3). Dette forsøg antager, at PPFP-interventionen vil være omkostningsbesparende i forhold til standardbehandling.
Denne intervention repræsenterer et vigtigt bidrag til Rwanda Family Planning 2020-målene, og MOH er begejstrede for at se vores succesfulde pilotindsats udvidet til et større antal faciliteter for større og vedvarende effekt. Den nye PPFP-implementeringsmodel er designet til at kunne kopieres og udvides til andre lande i regionen, som ligeledes har et stort udækket behov for PPFP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Wall, PhD
- Telefonnummer: 404-727-9088
- E-mail: kmwall@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Tichacek, MPH
- Telefonnummer: 404-727-7776
- E-mail: amanda.tichacek@emory.edu
Studiesteder
-
-
Kigali Province
-
Kigali, Kigali Province, Rwanda
- Rekruttering
- Project San Francisco, Kigali
-
Kontakt:
- Etienne Karita, MD
- Telefonnummer: +250 252 503 233
- E-mail: ekarita@rzhrg-mail.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede PPFP-arrangører vil være udbydere af offentlige faciliteter, der arbejder i ANC, L&D, IV og/eller postpartum-tjenester på et af studiefaciliteterne.
- Kvalificerede PPFP-udbydere vil være offentlige faciliteter, der arbejder med L&D og/eller familieplanlægningstjenester på et af studiefaciliteterne.
- Kvalificerede Happy Client-promotorer vil være kvinder efter fødslen, som har modtaget forfremmelser og valgt en PPFP-metode.
- Kvalificerede sygeplejersker/jordemoder og CHW-promotorer vil være kvinder, der arbejder som sygeplejersker eller CHW'er på et af interventionsfaciliteterne.
- Alle kvinder, der er berettiget til PPFP-tjenester i denne undersøgelse, vil være på et hvilket som helst stadium af graviditeten eller op til 14 uger efter fødslen og modtage prænatal pleje (ANC), L&D, IV eller postpartum-tjenester på en af interventions- eller pilotfaciliteterne
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PPFP-intervention
Undersøgelsesteamet vil træne regeringsklinikpersonale i ANC, L&D, IV eller postpartum-tjenester for at fremme og levere PPFP-interventionen på de udvalgte faciliteter.
Community Health Workers (CHW) og 'Happy Clients' vil blive uddannet som PPFP-promoverende agenter.
Videobaserede PPFP-fremstød vil blive vist på interventionsfaciliteterne.
Hvis de er interesserede i PPFP, vil kvinder blive henvist til faciliteten af deres CHW.
|
C4 Intervention, er en innovativ form for Post Partum Family Planning (PPFP). PPFP-metoder omfatter: den intrauterine kobberanordning, hormonimplantat, tubal ligering og (efter 6 uger efter fødslen hos ammende kvinder) Depo-Provera og p-piller. Disse leveres som nuværende standardbehandling i Rwanda, indkøbes af regeringen og administreres af uddannede sygeplejersker og læger. C4-uddannelsen vil finde sted på de 4 pilotfaciliteter. Træningen vil omfatte en 2-dages didaktisk session, der dækker PPFP-tilvejebringelse, opfølgning, brug af C4-rådgivningsflipoveren; falske rådgivningssessioner; og PPIUD- og PP-implantatindsættelse og -fjernelsestræninger. Undersøgelsesholdet vil træne regeringsklinikpersonale i familieplanlægning, ANC, L&D og IV for at promovere C4 på de udvalgte faciliteter. 'Happy Clients' vil blive rekrutteret fra kvinder, der har modtaget forfremmelser og udvalgt PPFP til at deltage i et klinikbaseret PPFP-promoveringsteam. Kvinder, der er interesserede i PPFP, vil blive henvist til faciliteten af deres CHW. |
Ingen indgriben: Standard for pleje
I øjeblikket finder der ingen systematisk PPFP-træning, salgsfremmende eller serviceydelsesaktiviteter sted på de udvalgte faciliteter.
Holdet vil sammenligne interventionen med historiske optegnelser fra de faciliteter, der anvender intervention og sammenligne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af engagerede klinikdirektører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Antallet af klinikdirektører, der er engageret til at levere PPFP-interventionen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Antal sygeplejersker uddannet til at fremme PPFP
Tidsramme: Efter afslutning af en 2-dages uddannelse
|
Antallet af sygeplejersker, der gennemfører PPFP-interventionssession for at fremme PPFP-brug
|
Efter afslutning af en 2-dages uddannelse
|
Antal CHW'er, der er uddannet til at fremme PPFP
Tidsramme: Efter afslutning af en 2-dages træningssession
|
Antallet af CHW'er, der gennemfører C4-træningssession for at fremme brugen af PPFP
|
Efter afslutning af en 2-dages træningssession
|
Antal udbydere, der er uddannet til at levere PPFP
Tidsramme: Efter afslutning af en 2-dages træningssession
|
Sygeplejersker og jordemødre, der arbejder med fødsel og familieplanlægning, deltager i en 2-dages didaktisk træningssession.
Udbydere vil gennemføre en efteruddannelsestest bestående af 10 sande eller falske spørgsmål.
De, der ikke scorer mindst 80 % på efter-træningsprøven, vil blive tilbudt genoptræning efter en uge.
|
Efter afslutning af en 2-dages træningssession
|
Antal udbydere, der er certificeret til at levere PPFP
Tidsramme: Efter afslutning af en 2-dages træningssession
|
Efter at have gennemført den didaktiske uddannelse vil udbyderne have mulighed for at blive certificeret, ved korrekt indsættelse af 5 PPIUD'er og 5 PP implantater under supervision.
|
Efter afslutning af en 2-dages træningssession
|
Antal forfremmelser til gravide eller postpartum kvinder/par
Tidsramme: Begyndende ved det første svangerskabsbesøg op til post-partum uge 14 (op til 54 uger)
|
Antallet af gravide eller postpartum kvinder/par, der modtager en-til-en C4-rådgivning
|
Begyndende ved det første svangerskabsbesøg op til post-partum uge 14 (op til 54 uger)
|
Antal PPIUD indsættelser
Tidsramme: Op til efterfødsel uge 14
|
Antallet af postpartum kvinder, der vælger at få indsat en PPIUD
|
Op til efterfødsel uge 14
|
Antal PP-implantatindsættelser
Tidsramme: Op til efterfødsel uge 14
|
Antallet af postpartum kvinder, der vælger at få indsat et PP-implantat.
|
Op til efterfødsel uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektivitet/omkostningseffektivitet: Parårsbeskyttelse (CYP)
Tidsramme: År 2 og 4 i projektperioden
|
Omkostninger i amerikanske dollars justeret for året for dataanalyse pr. CYP
|
År 2 og 4 i projektperioden
|
Omkostningseffektivitet/omkostningseffektivitet: Pris pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: År 2 og 4 i projektperioden
|
Omkostninger i amerikanske dollars justeret for året for dataanalyse af omkostninger pr. sparet QALY
|
År 2 og 4 i projektperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002354
- R01HD101600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familie planlægning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetAdvance Care Planning animerede videoerForenede Stater
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
Kliniske forsøg med C4 Intervention
-
Timothy MullettMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKræft | Udnyttelse af sundhedsvæsenetForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Renal Products, Inc.Afsluttet
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetTræningsergogenik
-
Baxter Healthcare CorporationUniversity of Louisville; Gambro Renal Products, Inc.AfsluttetKronisk nyresygdom | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lederle-Praxis BiologicalsAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttet
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnu