- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05056545
Synnytyksen jälkeinen perhesuunnitteluohjelma Ruandassa
Laajamittaisen synnytyksen jälkeisen perhesuunnitteluohjelman täytäntöönpano ja arviointi Ruandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2017–2018 tutkimusryhmä teki tiivistä yhteistyötä Ruandan terveysministeriön (MOH) kanssa kehittääkseen ja testatakseen teoriapohjaista, monitasoista interventiota, joka kohdistuu synnytyksen jälkeisen perhesuunnittelun (PPFP) tarjontaan ja kysyntään viidessä valtion terveydenhuoltolaitoksessa Kigalissa. , pääkaupunki. Tästä innovatiivisesta PPFP-toimenpiteestä kertoivat asiakkaat, klinikan tarjoajat, mestarit ja yhteisön terveystyöntekijät. Pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvalmisteet (LARC), kohdunsisäinen laite (PPIUD) ja implantti ovat olennaisia PPFP-ohjelmissa. LARC:t ovat erittäin tehokkaita ja ainoat palautuvat menetelmät, joita imettävät naiset voivat käyttää turvallisesti varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Pilotin aikana LARC:n käyttö synnytyksen jälkeen lisääntyi merkittävästi (172 % PP-implanttien osalta, 2 687 % PPIUD:n kohdalla), PPFP:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys olivat korkealla palveluntarjoajien ja asiakkaiden keskuudessa, ja sivuvaikutukset olivat harvinaisia.
Tutkimusryhmä ehdottaa nyt täytäntöönpanotieteellisen viitekehyksen käyttöä erilaisten PPFP-kysynnän luomisstrategioiden tehokkuuden arvioimiseksi ja hypoteesin testaamiseksi, että PPFP-interventiomme on mukautettavissa laajamittaiseen toteutukseen, kustannustehokas ja kestävä. Tyypin 2 tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimuksessa arvioimme laitosten organisaation valmiutta ennen PPFP-toimenpiteen toteuttamista klinikan satunnaistetussa tutkimuksessa 10:ssä suurivolyymeissa terveyskeskuksessa Ruandan Kigalissa (tavoite 1). Sopeutumiskyky ja kestävyys valtion laitoksissa ovat ehdotuksen kriittinen näkökohta, ja MOH ja muut paikalliset sidosryhmät otetaan mukaan alusta alkaen. Tämän hankkeen odotetaan tarjoavan PPFP-neuvontaa yli 21 000 naiselle/parille projektin aikana. Tämän jälkeen he arvioivat PPFP-toimien tehokkuutta ja toteutusprosesseja RE-AIM:n avulla (tavoite 2). Ryhmä olettaa, että PPFP-interventio lisää merkittävästi mukana olevien sidosryhmien, PPFP:n tarjoajien ja promoottorien, parien/asiakkaiden, jotka saavat tietoa PPFP:stä (reach), ja LARC:n ottamisesta (tehokkuus) määrää vertaamalla interventiota hoidon standardiin. PPFP:n asiakastyytyväisyyden odotetaan olevan korkea ja sivuvaikutukset ovat harvinaisia. Kunkin kysynnän luomisstrategian riippumaton tehokkuus LARC:n käyttöönotossa arvioidaan. Tutkimusryhmä suorittaa PPFP-interventioiden käyttöönoton, toteutuksen ja ylläpidon toimenpiteiden arvioinnin potilas-, tarjoaja- ja sidosryhmätasolla PPFP-interventioiden kestävyyden arvioimiseksi. Lopuksi tässä hankkeessa arvioidaan PPFP-interventioiden kustannustehokkuutta ja kehitetään kansallinen kustannusten mukainen toteutussuunnitelma, joka ohjaa Ruandan MOH:n päätöksentekoa PPFP-palvelujen valtakunnallista käyttöönottoa varten (tavoite 3). Tässä kokeessa oletetaan, että PPFP-interventio on kustannussäästöä suhteessa hoitotasoon.
Tämä interventio on tärkeä panos Ruandan perhesuunnittelun 2020 tavoitteiden saavuttamiseen, ja MOH on innostunut nähdessään, että onnistuneet pilottihankkeemme laajennetaan useisiin tiloihin suuremman ja kestävän vaikutuksen saavuttamiseksi. Uusi PPFP-toteutusmalli on suunniteltu replikoitavaksi ja laajennettavaksi alueen muihin maihin, joilla on myös suuri tyydyttämätön PPFP-tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Ruanda
- Project San Francisco, Kigali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset PPFP-promoottorit ovat valtion laitosten tarjoajia, jotka työskentelevät ANC-, L&D-, IV- ja/tai synnytyksen jälkeisissä palveluissa yhdessä opiskelutiloista.
- Tukikelpoisia PPFP-palveluntarjoajia ovat L&D:ssä työskentelevät valtion kiinteistön tarjoajat ja/tai perhesuunnittelupalvelut yhdessä opiskelutiloissa.
- Hyväksytyt Happy Client -promoottorit ovat synnyttäneet naiset, jotka ovat saaneet ylennyksiä ja valinneet PPFP-menetelmän.
- Tukikelpoiset sairaanhoitajat/kätilöt ja CHW-promoottorit ovat naisia, jotka työskentelevät sairaanhoitajina tai CHW:nä jossakin interventiotiloissa.
- Kaikki naiset, jotka ovat oikeutettuja PPFP-palveluihin tässä tutkimuksessa, ovat missä tahansa raskauden vaiheessa tai enintään 14 viikkoa synnytyksen jälkeen ja saavat synnytystä edeltävää hoitoa (ANC), L&D-, IV- tai synnytyksen jälkeistä palvelua jossakin interventio- tai pilottitiloista.
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPFP-interventio
Tutkimusryhmä kouluttaa valtion klinikan henkilökuntaa ANC-, L&D-, IV- tai synnytyksen jälkeisissä palveluissa edistämään ja tarjoamaan PPFP-interventiota valituissa tiloissa.
Community Health Workers (CHW) ja "Happy Clients" koulutetaan PPFP:n myynninedistäjiksi.
Videopohjaisia PPFP-kampanjoita näytetään interventiotiloissa.
Jos naiset ovat kiinnostuneita PPFP:stä, CHW ohjaa naiset laitokseen.
|
C4 Intervention on innovatiivinen synnytyksen jälkeisen perhesuunnittelun (PPFP) muoto. PPFP-menetelmiä ovat: kuparinen kohdunsisäinen laite, hormonaalinen implantti, munanjohdinsidonta ja (imettäville naisille 6 viikon synnytyksen jälkeen) Depo-Provera ja suun kautta otettavat ehkäisypillerit. Näitä tarjotaan Ruandassa nykyisenä, standardina hoitona, hallitus hankkii ja koulutetut sairaanhoitajat ja lääkärit hallinnoivat niitä. C4-koulutus järjestetään 4 pilottitiloissa. Koulutukseen sisältyy 2 päivän didaktinen istunto, joka kattaa PPFP:n tarjoamisen, seurannan ja C4-neuvonnan fläppitaulun käytön; pilatut neuvontaistunnot; sekä PPIUD- ja PP-implanttien asennus- ja poistokoulutukset. Tutkimusryhmä kouluttaa valtion klinikan henkilökuntaa perhesuunnittelussa, ANC:ssä, L&D:ssä ja IV:ssä edistääkseen C4:ää valituissa tiloissa. "Happy Clients" rekrytoidaan naisista, jotka ovat saaneet ylennyksiä ja valinneet PPFP:n liittymään klinikkapohjaiseen PPFP-ylennystiimiin. PPFP:stä kiinnostuneet naiset ohjaavat heidän CHW:nsä laitokseen. |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tällä hetkellä valituissa tiloissa ei tapahdu säännöllisesti järjestelmällistä PPFP-koulutusta, myynninedistämistoimia tai palveluiden toimittamista.
Ryhmä vertaa interventiota interventiota soveltavien laitosten historiallisiin tietoihin ja vertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan johtajien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
PPFP-intervention toimittamiseen sitoutuneiden klinikan johtajien määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
PPFP:n edistämiseen koulutettujen sairaanhoitajien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivän koulutuksen jälkeen
|
Niiden sairaanhoitajien määrä, jotka suorittavat PPFP-interventioistunnon edistääkseen PPFP:n käyttöä
|
2 päivän koulutuksen jälkeen
|
|
PPFP:n edistämiseen koulutettujen CHW:iden määrä
Aikaikkuna: 2 päivän harjoittelun jälkeen
|
Niiden CHW:iden määrä, jotka suorittavat C4-koulutuksen edistääkseen PPFP:n käyttöä
|
2 päivän harjoittelun jälkeen
|
|
Palveluntarjoajien määrä, jotka on koulutettu tarjoamaan PPFP:tä
Aikaikkuna: 2 päivän harjoittelun jälkeen
|
Työ- ja synnytystyössä sekä perhesuunnittelussa työskentelevät sairaanhoitajat ja kätilöt osallistuvat 2-päiväiseen didaktiseen koulutukseen.
Tarjoajat suorittavat koulutuksen jälkeisen testin, joka koostuu 10 oikeasta tai väärästä kysymyksestä.
Niille, jotka eivät ansaitse vähintään 80 % harjoittelun jälkeisestä testistä, tarjotaan uusintakoulutusta viikon kuluttua.
|
2 päivän harjoittelun jälkeen
|
|
Palveluntarjoajien määrä, joilla on lupa tarjota PPFP
Aikaikkuna: 2 päivän harjoittelun jälkeen
|
Didaktisen koulutuksen suorittamisen jälkeen palveluntarjoajilla on mahdollisuus saada sertifikaatti asettamalla 5 PPIUD-implanttia ja 5 PP-implanttia oikein valvonnan alaisena.
|
2 päivän harjoittelun jälkeen
|
|
Kampanjoiden määrä raskaana oleville tai synnyttäneille naisille/pareille
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä synnytystä edeltävästä hoitokäynnistä synnytyksen jälkeiseen viikkoon 14 asti (54 viikkoon asti)
|
Henkilökohtaista C4-neuvontaa saavien raskaana olevien tai synnyttäneiden naisten/parien määrä
|
Alkaen ensimmäisestä synnytystä edeltävästä hoitokäynnistä synnytyksen jälkeiseen viikkoon 14 asti (54 viikkoon asti)
|
|
PPIUD-lisäysten määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiseen viikkoon 14 asti
|
Niiden synnyttäneiden naisten määrä, jotka valitsivat PPIUD:n asettamisen
|
Synnytyksen jälkeiseen viikkoon 14 asti
|
|
PP-istutteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiseen viikkoon 14 asti
|
Niiden synnyttäneiden naisten määrä, jotka valitsivat PP-implanttien asettamisen.
|
Synnytyksen jälkeiseen viikkoon 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus/kustannushyötysuhde: Couple Year Protection (CYP)
Aikaikkuna: Projektikauden vuodet 2 ja 4
|
Kustannukset Yhdysvaltain dollareina oikaistuina tietojen analysointivuonna CYP kohti
|
Projektikauden vuodet 2 ja 4
|
|
Kustannustehokkuus/kustannushyötysuhde: Cost per Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: Projektikauden vuodet 2 ja 4
|
Kustannukset Yhdysvaltain dollareina oikaistuina tietojen analysointivuonna kustannusten säästämisestä QALY:tä kohden
|
Projektikauden vuodet 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Wall, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002354
- R01HD101600 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2023P006031 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perhesuunnittelu
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National University of SingaporeEi vielä rekrytointiaLoppuelämän hoito | Advanced Care Planning (ACP) | Kuoleman ahdistus | Kuoleman asenne (implisiittinen/eksplisiittinen)Singapore
-
National Taiwan University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVANKUUT IHMISET | Keuhkosyöpä (NSCLC) | Advanced Care Planning (ACP)Taiwan
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöYhdysvallat
-
Hospital Ruber InternacionalRekrytointiTulenkestävä epilepsia | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöEspanja
Kliiniset tutkimukset C4 Interventio
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointia
-
Timothy MullettMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiSyöpä | Terveydenhuollon käyttöYhdysvallat
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoEi vielä rekrytointia
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Renal Products, Inc.Valmis
-
Texas A&M UniversityNutraboltValmisHarjoittele ergogeniikkaa
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; University of Louisville; Gambro Renal Products...ValmisKrooninen munuaissairaus | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lederle-Praxis BiologicalsValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Texas A&M UniversityNutraboltValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Marmara UniversityEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan radikulopatia