- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05056545
Program planowania rodziny po porodzie w Rwandzie
Wdrożenie i ocena szeroko zakrojonego programu planowania rodziny poporodowej w Rwandzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W latach 2017-2018 zespół badawczy ściśle współpracował z Ministerstwem Zdrowia Rwandy (MOH) w celu opracowania i pilotażowego przetestowania opartej na teorii, wielopoziomowej interwencji ukierunkowanej na podaż i popyt na planowanie rodziny po porodzie (PPFP) w 5 rządowych placówkach opieki zdrowotnej w Kigali , stolica. Ta innowacyjna interwencja PPFP została poinformowana przez klientów, dostawców klinik, mistrzów i lokalnych pracowników służby zdrowia. Długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC), wkładka wewnątrzmaciczna (PPIUD) i implant są podstawą programów PPFP. LARC są wysoce skuteczne i są jedynymi odwracalnymi metodami, które mogą być bezpiecznie stosowane we wczesnym okresie poporodowym przez kobiety karmiące piersią. W okresie pilotażowym stosowanie LARC wśród kobiet po porodzie znacznie wzrosło (172% w przypadku implantu PP, 2687% w przypadku PPIUD), wykonalność i akceptacja PPFP była wysoka wśród świadczeniodawców i klientek, a skutki uboczne występowały rzadko.
Zespół badawczy proponuje teraz wykorzystanie ram nauki o implementacji do oceny skuteczności różnych strategii tworzenia popytu PPFP i przetestowanie hipotezy, że nasza interwencja PPFP jest przystosowana do wdrażania na dużą skalę, opłacalna i zrównoważona. W hybrydowym badaniu skuteczności i wdrożenia typu 2 ocenimy gotowość organizacyjną placówki przed wdrożeniem interwencji PPFP w randomizowanym badaniu klinicznym w 10 dużych ośrodkach zdrowia w Kigali w Rwandzie (Cel 1). Kluczowym aspektem propozycji jest zdolność adaptacji i zrównoważony rozwój w obiektach rządowych, a Ministerstwo Zdrowia i inne lokalne zainteresowane strony będą zaangażowane od samego początku. Oczekuje się, że projekt ten zapewni doradztwo PPFP ponad 21 000 kobiet/par w okresie trwania projektu. Następnie ocenią skuteczność interwencji PPFP i procesy wdrażania za pomocą RE-AIM (Cel 2). Zespół stawia hipotezę, że interwencja PPFP znacznie zwiększy liczbę zaangażowanych interesariuszy, dostawców i promotorów PPFP, par/klientów otrzymujących informacje o PPFP (zasięg) i absorpcji LARC (skuteczność), porównując interwencję ze standardem opieki. Oczekuje się, że satysfakcja klientów PPFP będzie wysoka, a skutki uboczne rzadkie. Oszacowana zostanie niezależna skuteczność każdej strategii tworzenia popytu na wykorzystanie LARC. Ocena środków przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji PPFP na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i interesariuszy w celu oceny trwałości interwencji PPFP zostanie zakończona przez zespół badawczy. Wreszcie, projekt ten oceni efektywność kosztową interwencji PPFP i opracuje krajowy plan wdrożenia, który będzie kierował procesem decyzyjnym Rwandyjskiego Ministerstwa Zdrowia w zakresie ogólnokrajowego wprowadzenia usług PPFP (Cel 3). W tym badaniu postawiono hipotezę, że interwencja PPFP przyniesie oszczędności w stosunku do standardu opieki.
Ta interwencja stanowi ważny wkład w realizację celów Planowania Rodziny w Rwandzie 2020, a MOH z entuzjazmem patrzy na rozszerzenie naszych udanych działań pilotażowych na większą liczbę obiektów w celu uzyskania większego i trwałego wpływu. Nowy model wdrażania PPFP został zaprojektowany tak, aby można go było powielać i rozszerzać na inne kraje w regionie, które podobnie mają niezaspokojone zapotrzebowanie na PPFP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Rwanda
- Project San Francisco, Kigali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się promotorzy PPFP będą dostawcami placówek rządowych pracującymi w ANC, L&D, IV i/lub usługach poporodowych w jednej z placówek badawczych.
- Kwalifikującymi się dostawcami PPFP będą instytucje rządowe pracujące w L&D i/lub usługach planowania rodziny w jednej z placówek badawczych.
- Kwalifikującymi się promotorami Happy Client będą kobiety po porodzie, które otrzymały promocje i wybrały metodę PPFP.
- Kwalifikującymi się promotorami pielęgniarek/położnych i CHW będą kobiety pracujące jako pielęgniarki lub CHW w jednej z placówek interwencyjnych.
- Wszystkie kobiety kwalifikujące się do usług PPFP w tym badaniu będą na dowolnym etapie ciąży lub do 14 tygodni po porodzie i otrzymają opiekę przedporodową (ANC), L&D, IV lub usługi poporodowe w jednej z placówek interwencyjnych lub pilotażowych
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PPFP
Zespół badawczy przeszkoli personel klinik rządowych w zakresie ANC, L&D, IV lub usług poporodowych, aby promować i zapewniać interwencję PPFP w wybranych placówkach.
Pracownicy służby zdrowia (CHW) i „zadowoleni klienci” zostaną przeszkoleni na agentów promocyjnych PPFP.
W placówkach interwencyjnych wyświetlane będą filmy promocyjne PPFP.
W przypadku zainteresowania PPFP kobiety zostaną skierowane do placówki przez swojego CHW.
|
C4 Intervention, to innowacyjna forma planowania rodziny poporodowej (PPFP). Do metod PPFP należą: miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, implant hormonalny, podwiązanie jajowodów oraz (po 6 tygodniach po porodzie u kobiet karmiących piersią) Depo-Provera i doustne tabletki antykoncepcyjne. Są one zapewniane jako obecny standard opieki w Rwandzie, są zamawiane przez rząd i zarządzane przez przeszkolone pielęgniarki i lekarzy. Szkolenie C4 odbędzie się na 4 obiektach pilotażowych. Szkolenie obejmie 2-dniową sesję dydaktyczną obejmującą realizację PPFP, kontynuację, wykorzystanie flipchartu doradczego C4; pozorowane sesje doradcze; oraz szkolenia z zakładania i usuwania implantów PPIUD i PP. Zespół badawczy przeszkoli personel kliniki rządowej w zakresie planowania rodziny, ANC, L&D i IV w celu promowania C4 w wybranych placówkach. „Szczęśliwe klientki” będą rekrutowane spośród kobiet, które otrzymały awanse i wybrały PPFP, aby dołączyć do zespołu ds. promocji PPFP w klinice. Kobiety zainteresowane PPFP będą kierowane do placówki przez ich CHW. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Obecnie w wybranych obiektach nie odbywają się regularnie żadne systematyczne szkolenia, działania promocyjne ani świadczenie usług w ramach PPFP.
Zespół porówna interwencję z danymi historycznymi z placówek stosujących interwencję i dokona porównania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaangażowanych dyrektorów klinik
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Liczba dyrektorów klinik zaangażowanych w realizację Interwencji PPFP
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Liczba pielęgniarek przeszkolonych w zakresie promowania PPFP
Ramy czasowe: Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
|
Liczba pielęgniarek, które ukończyły sesję interwencyjną PPFP w celu promowania korzystania z PPFP
|
Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
|
|
Liczba CHW przeszkolonych w zakresie promowania PPFP
Ramy czasowe: Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
|
Liczba CHW, którzy ukończyli sesję szkoleniową C4 w celu promowania korzystania z PPFP
|
Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
|
|
Liczba dostawców przeszkolonych w zakresie świadczenia PPFP
Ramy czasowe: Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
|
Pielęgniarki i położne zajmujące się porodem i planowaniem rodziny wezmą udział w dwudniowym szkoleniu dydaktycznym.
Dostawcy wypełnią test po szkoleniu składający się z 10 prawdziwych lub fałszywych pytań.
Osobom, które nie uzyskają co najmniej 80% punktów w teście potreningowym, po tygodniu zostanie zaproponowany powtórny trening.
|
Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
|
|
Liczba dostawców certyfikowanych do świadczenia PPFP
Ramy czasowe: Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
|
Po ukończeniu szkolenia dydaktycznego świadczeniodawcy będą mieli możliwość uzyskania certyfikatu poprzez prawidłowe wprowadzenie 5 implantów PPIUD i 5 implantów PP pod nadzorem.
|
Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
|
|
Liczba promocji dla kobiet/par w ciąży lub po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty przedporodowej do 14. tygodnia po porodzie (do 54. tygodnia)
|
Liczba kobiet/par w ciąży lub po porodzie korzystających z indywidualnej porady C4
|
Od pierwszej wizyty przedporodowej do 14. tygodnia po porodzie (do 54. tygodnia)
|
|
Liczba wstawek PPIUD
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po porodzie
|
Liczba kobiet po porodzie, które zdecydowały się na wstawienie PPIUD
|
Do 14 tygodnia po porodzie
|
|
Liczba wszczepów implantów PP
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po porodzie
|
Liczba kobiet po porodzie, które zdecydowały się na wszczepienie implantu PP.
|
Do 14 tygodnia po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność kosztowa/użyteczność kosztowa: ochrona na kilka lat (CYP)
Ramy czasowe: Rok 2 i 4 okresu realizacji projektu
|
Koszt w dolarach amerykańskich skorygowany o rok analizy danych na CYP
|
Rok 2 i 4 okresu realizacji projektu
|
|
Efektywność kosztowa/użyteczność kosztowa: koszt na lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Rok 2 i 4 okresu realizacji projektu
|
Koszt, w dolarach amerykańskich skorygowany o rok analizy danych kosztu na zaoszczędzoną QALY
|
Rok 2 i 4 okresu realizacji projektu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002354
- R01HD101600 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023P006031 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na C4 Interwencja
-
Timothy MullettMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNowotwór | Wykorzystanie opieki zdrowotnejStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; University of Louisville; Gambro Renal Products...ZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Przewlekła choroba nerekStany Zjednoczone
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Renal Products, Inc.Zakończony