Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program planowania rodziny po porodzie w Rwandzie

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Kristin Wall, Emory University

Wdrożenie i ocena szeroko zakrojonego programu planowania rodziny poporodowej w Rwandzie

Ta próba ma na celu zaspokojenie wysokiego niezaspokojonego zapotrzebowania na planowanie rodziny po porodzie (PPFP) w Rwandzie. W poprzednim badaniu pilotażowym przetestowano interwencję (opartą na pracy formacyjnej z parami/klientami, świadczeniodawcami klinik, mistrzami i lokalnymi pracownikami służby zdrowia), która znacznie zwiększyła wykorzystanie PPFP w klinikach rządowych. W tym badaniu proponuje się teraz wykorzystanie ram nauki o wdrażaniu do przetestowania hipotezy, że proponowana interwencja PPFP jest przystosowana do wdrożenia na dużą skalę, opłacalna i zrównoważona. Ten PPFP może radykalnie zmniejszyć liczbę niezamierzonych ciąż i aborcji oraz poprawić odstępy między porodami oraz zdrowie matki i noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2017-2018 zespół badawczy ściśle współpracował z Ministerstwem Zdrowia Rwandy (MOH) w celu opracowania i pilotażowego przetestowania opartej na teorii, wielopoziomowej interwencji ukierunkowanej na podaż i popyt na planowanie rodziny po porodzie (PPFP) w 5 rządowych placówkach opieki zdrowotnej w Kigali , stolica. Ta innowacyjna interwencja PPFP została poinformowana przez klientów, dostawców klinik, mistrzów i lokalnych pracowników służby zdrowia. Długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC), wkładka wewnątrzmaciczna (PPIUD) i implant są podstawą programów PPFP. LARC są wysoce skuteczne i są jedynymi odwracalnymi metodami, które mogą być bezpiecznie stosowane we wczesnym okresie poporodowym przez kobiety karmiące piersią. W okresie pilotażowym stosowanie LARC wśród kobiet po porodzie znacznie wzrosło (172% w przypadku implantu PP, 2687% w przypadku PPIUD), wykonalność i akceptacja PPFP była wysoka wśród świadczeniodawców i klientek, a skutki uboczne występowały rzadko.

Zespół badawczy proponuje teraz wykorzystanie ram nauki o implementacji do oceny skuteczności różnych strategii tworzenia popytu PPFP i przetestowanie hipotezy, że nasza interwencja PPFP jest przystosowana do wdrażania na dużą skalę, opłacalna i zrównoważona. W hybrydowym badaniu skuteczności i wdrożenia typu 2 ocenimy gotowość organizacyjną placówki przed wdrożeniem interwencji PPFP w randomizowanym badaniu klinicznym w 10 dużych ośrodkach zdrowia w Kigali w Rwandzie (Cel 1). Kluczowym aspektem propozycji jest zdolność adaptacji i zrównoważony rozwój w obiektach rządowych, a Ministerstwo Zdrowia i inne lokalne zainteresowane strony będą zaangażowane od samego początku. Oczekuje się, że projekt ten zapewni doradztwo PPFP ponad 21 000 kobiet/par w okresie trwania projektu. Następnie ocenią skuteczność interwencji PPFP i procesy wdrażania za pomocą RE-AIM (Cel 2). Zespół stawia hipotezę, że interwencja PPFP znacznie zwiększy liczbę zaangażowanych interesariuszy, dostawców i promotorów PPFP, par/klientów otrzymujących informacje o PPFP (zasięg) i absorpcji LARC (skuteczność), porównując interwencję ze standardem opieki. Oczekuje się, że satysfakcja klientów PPFP będzie wysoka, a skutki uboczne rzadkie. Oszacowana zostanie niezależna skuteczność każdej strategii tworzenia popytu na wykorzystanie LARC. Ocena środków przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji PPFP na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i interesariuszy w celu oceny trwałości interwencji PPFP zostanie zakończona przez zespół badawczy. Wreszcie, projekt ten oceni efektywność kosztową interwencji PPFP i opracuje krajowy plan wdrożenia, który będzie kierował procesem decyzyjnym Rwandyjskiego Ministerstwa Zdrowia w zakresie ogólnokrajowego wprowadzenia usług PPFP (Cel 3). W tym badaniu postawiono hipotezę, że interwencja PPFP przyniesie oszczędności w stosunku do standardu opieki.

Ta interwencja stanowi ważny wkład w realizację celów Planowania Rodziny w Rwandzie 2020, a MOH z entuzjazmem patrzy na rozszerzenie naszych udanych działań pilotażowych na większą liczbę obiektów w celu uzyskania większego i trwałego wpływu. Nowy model wdrażania PPFP został zaprojektowany tak, aby można go było powielać i rozszerzać na inne kraje w regionie, które podobnie mają niezaspokojone zapotrzebowanie na PPFP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Rwanda
        • Project San Francisco, Kigali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się promotorzy PPFP będą dostawcami placówek rządowych pracującymi w ANC, L&D, IV i/lub usługach poporodowych w jednej z placówek badawczych.
  • Kwalifikującymi się dostawcami PPFP będą instytucje rządowe pracujące w L&D i/lub usługach planowania rodziny w jednej z placówek badawczych.
  • Kwalifikującymi się promotorami Happy Client będą kobiety po porodzie, które otrzymały promocje i wybrały metodę PPFP.
  • Kwalifikującymi się promotorami pielęgniarek/położnych i CHW będą kobiety pracujące jako pielęgniarki lub CHW w jednej z placówek interwencyjnych.
  • Wszystkie kobiety kwalifikujące się do usług PPFP w tym badaniu będą na dowolnym etapie ciąży lub do 14 tygodni po porodzie i otrzymają opiekę przedporodową (ANC), L&D, IV lub usługi poporodowe w jednej z placówek interwencyjnych lub pilotażowych

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PPFP
Zespół badawczy przeszkoli personel klinik rządowych w zakresie ANC, L&D, IV lub usług poporodowych, aby promować i zapewniać interwencję PPFP w wybranych placówkach. Pracownicy służby zdrowia (CHW) i „zadowoleni klienci” zostaną przeszkoleni na agentów promocyjnych PPFP. W placówkach interwencyjnych wyświetlane będą filmy promocyjne PPFP. W przypadku zainteresowania PPFP kobiety zostaną skierowane do placówki przez swojego CHW.

C4 Intervention, to innowacyjna forma planowania rodziny poporodowej (PPFP). Do metod PPFP należą: miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, implant hormonalny, podwiązanie jajowodów oraz (po 6 tygodniach po porodzie u kobiet karmiących piersią) Depo-Provera i doustne tabletki antykoncepcyjne. Są one zapewniane jako obecny standard opieki w Rwandzie, są zamawiane przez rząd i zarządzane przez przeszkolone pielęgniarki i lekarzy.

Szkolenie C4 odbędzie się na 4 obiektach pilotażowych. Szkolenie obejmie 2-dniową sesję dydaktyczną obejmującą realizację PPFP, kontynuację, wykorzystanie flipchartu doradczego C4; pozorowane sesje doradcze; oraz szkolenia z zakładania i usuwania implantów PPIUD i PP. Zespół badawczy przeszkoli personel kliniki rządowej w zakresie planowania rodziny, ANC, L&D i IV w celu promowania C4 w wybranych placówkach. „Szczęśliwe klientki” będą rekrutowane spośród kobiet, które otrzymały awanse i wybrały PPFP, aby dołączyć do zespołu ds. promocji PPFP w klinice. Kobiety zainteresowane PPFP będą kierowane do placówki przez ich CHW.

Brak interwencji: Standard opieki
Obecnie w wybranych obiektach nie odbywają się regularnie żadne systematyczne szkolenia, działania promocyjne ani świadczenie usług w ramach PPFP. Zespół porówna interwencję z danymi historycznymi z placówek stosujących interwencję i dokona porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaangażowanych dyrektorów klinik
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Liczba dyrektorów klinik zaangażowanych w realizację Interwencji PPFP
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Liczba pielęgniarek przeszkolonych w zakresie promowania PPFP
Ramy czasowe: Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
Liczba pielęgniarek, które ukończyły sesję interwencyjną PPFP w celu promowania korzystania z PPFP
Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
Liczba CHW przeszkolonych w zakresie promowania PPFP
Ramy czasowe: Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
Liczba CHW, którzy ukończyli sesję szkoleniową C4 w celu promowania korzystania z PPFP
Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
Liczba dostawców przeszkolonych w zakresie świadczenia PPFP
Ramy czasowe: Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
Pielęgniarki i położne zajmujące się porodem i planowaniem rodziny wezmą udział w dwudniowym szkoleniu dydaktycznym. Dostawcy wypełnią test po szkoleniu składający się z 10 prawdziwych lub fałszywych pytań. Osobom, które nie uzyskają co najmniej 80% punktów w teście potreningowym, po tygodniu zostanie zaproponowany powtórny trening.
Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
Liczba dostawców certyfikowanych do świadczenia PPFP
Ramy czasowe: Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
Po ukończeniu szkolenia dydaktycznego świadczeniodawcy będą mieli możliwość uzyskania certyfikatu poprzez prawidłowe wprowadzenie 5 implantów PPIUD i 5 implantów PP pod nadzorem.
Po ukończeniu 2-dniowego szkolenia
Liczba promocji dla kobiet/par w ciąży lub po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty przedporodowej do 14. tygodnia po porodzie (do 54. tygodnia)
Liczba kobiet/par w ciąży lub po porodzie korzystających z indywidualnej porady C4
Od pierwszej wizyty przedporodowej do 14. tygodnia po porodzie (do 54. tygodnia)
Liczba wstawek PPIUD
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po porodzie
Liczba kobiet po porodzie, które zdecydowały się na wstawienie PPIUD
Do 14 tygodnia po porodzie
Liczba wszczepów implantów PP
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po porodzie
Liczba kobiet po porodzie, które zdecydowały się na wszczepienie implantu PP.
Do 14 tygodnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa/użyteczność kosztowa: ochrona na kilka lat (CYP)
Ramy czasowe: Rok 2 i 4 okresu realizacji projektu
Koszt w dolarach amerykańskich skorygowany o rok analizy danych na CYP
Rok 2 i 4 okresu realizacji projektu
Efektywność kosztowa/użyteczność kosztowa: koszt na lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Rok 2 i 4 okresu realizacji projektu
Koszt, w dolarach amerykańskich skorygowany o rok analizy danych kosztu na zaoszczędzoną QALY
Rok 2 i 4 okresu realizacji projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2023P006031 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji, kończący się 5 lat po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Krajową Komisję Etyki Rwandy, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres kmwall@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C4 Interwencja

Subskrybuj