- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05056545
Programme de planification familiale post-partum au Rwanda
Mise en œuvre et évaluation d'un programme de planification familiale post-partum à grande échelle au Rwanda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2017-2018, l'équipe de l'étude a travaillé en étroite collaboration avec le ministère rwandais de la Santé (MOH) pour développer et tester une intervention théorique à plusieurs niveaux ciblant l'offre et la demande de planification familiale post-partum (PPFP) dans 5 établissements de santé gouvernementaux à Kigali. , la capitale. Cette intervention innovante du PPFP a été informée par les clients, les prestataires de soins, les champions et les agents de santé communautaires. Les contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC), le dispositif intra-utérin (DIUPP) et l'implant sont essentiels aux programmes PPFP. Les LARC sont très efficaces et sont les seules méthodes réversibles qui peuvent être utilisées en toute sécurité au début de la période post-partum par les femmes qui allaitent. Au cours du projet pilote, l'adoption du LARC chez les femmes en post-partum a augmenté de manière significative (172 % pour l'implant PP, 2 687 % pour le DIUPP), la faisabilité et l'acceptabilité du PPFP étaient élevées parmi les prestataires et les clientes, et les effets secondaires étaient rares.
L'équipe d'étude propose maintenant d'utiliser un cadre scientifique de mise en œuvre pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies de création de demande PPFP et tester l'hypothèse selon laquelle notre intervention PPFP est adaptable à une mise en œuvre à grande échelle, rentable et durable. Dans une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 2, nous évaluerons l'état de préparation organisationnelle de l'établissement avant de mettre en œuvre l'intervention PPFP dans un essai clinique randomisé dans 10 établissements de santé à volume élevé à Kigali, au Rwanda (Objectif 1). L'adaptabilité et la durabilité au sein des installations gouvernementales sont un aspect essentiel de la proposition, et le ministère de la Santé et d'autres parties prenantes locales seront impliqués dès le départ. Il est prévu que ce projet fournira des conseils PPFP à plus de 21 000 femmes/couples pendant la durée du projet. Ils évalueront ensuite l'efficacité de l'intervention PPFP et les processus de mise en œuvre à l'aide de RE-AIM (Objectif 2). L'équipe émet l'hypothèse que l'intervention PPFP augmentera considérablement le nombre de parties prenantes engagées, de fournisseurs et de promoteurs PPFP, de couples/clients recevant des informations sur le PPFP (portée) et l'adoption du LARC (efficacité) en comparant l'intervention à la norme de soins. On s'attend à ce que la satisfaction des clients du PPFP soit élevée et que les effets secondaires soient rares. L'efficacité indépendante de chaque stratégie de création de demande sur l'adoption de LARC sera estimée. L'équipe d'étude effectuera l'évaluation des mesures d'adoption, de mise en œuvre et de maintien de l'intervention PPFP au niveau du patient, du fournisseur et des parties prenantes pour évaluer la durabilité de l'intervention PPFP. Enfin, ce projet évaluera le rapport coût-efficacité de l'intervention PPFP et élaborera un plan de mise en œuvre national chiffré pour guider la prise de décision du ministère de la santé rwandais pour le déploiement national des services PPFP (Objectif 3). Cet essai émet l'hypothèse que l'intervention PPFP sera économique par rapport à la norme de soins.
Cette intervention représente une contribution importante aux objectifs de la planification familiale au Rwanda 2020 et le ministère de la Santé est enthousiaste de voir nos efforts pilotes réussis étendus à un plus grand nombre d'établissements pour un impact plus important et durable. Le nouveau modèle de mise en œuvre du PPFP est conçu pour être reproductible et extensible à d'autres pays de la région qui ont également un besoin non satisfait élevé de PPFP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristin Wall, PhD
- Numéro de téléphone: 404-727-9088
- E-mail: kmwall@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Tichacek, MPH
- Numéro de téléphone: 404-727-7776
- E-mail: amanda.tichacek@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Kigali Province
-
Kigali, Kigali Province, Rwanda
- Recrutement
- Project San Francisco, Kigali
-
Contact:
- Etienne Karita, MD
- Numéro de téléphone: +250 252 503 233
- E-mail: ekarita@rzhrg-mail.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les promoteurs éligibles du PPFP seront des prestataires d'établissements gouvernementaux travaillant dans les services de soins prénatals, de L&D, IV et/ou post-partum dans l'un des établissements de l'étude.
- Les prestataires PPFP éligibles seront des prestataires d'établissements gouvernementaux travaillant dans le domaine de l'apprentissage et du développement et/ou des services de planification familiale dans l'un des établissements de l'étude.
- Les promoteurs éligibles de Happy Client seront des femmes en post-partum qui ont reçu des promotions et ont sélectionné une méthode PPFP.
- Les infirmières/sages-femmes et ASC éligibles seront des femmes travaillant comme infirmières ou ASC dans l'une des structures d'intervention.
- Toutes les femmes éligibles aux services PPFP dans cette étude seront à n'importe quel stade de la grossesse ou jusqu'à 14 semaines après l'accouchement, et recevront des soins prénatals (ANC), L&D, IV ou des services post-partum dans l'une des installations d'intervention ou pilotes
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention PFPP
L'équipe d'étude formera le personnel des cliniques gouvernementales aux services ANC, L&D, IV ou post-partum pour promouvoir et fournir l'intervention PPFP dans les établissements sélectionnés.
Les agents de santé communautaire (ASC) et les « clients satisfaits » seront formés en tant qu'agents promotionnels PPFP.
Des promotions PPFP basées sur vidéo seront diffusées dans les établissements d'intervention.
Si elles sont intéressées par la PPFP, les femmes seront référées à l'établissement par leur ASC.
|
L'intervention C4 est une forme innovante de planification familiale post-partum (PPFP). Les méthodes PPFP comprennent : le dispositif intra-utérin en cuivre, l'implant hormonal, la ligature des trompes et (après 6 semaines post-partum chez les femmes qui allaitent) le Depo-Provera et les pilules contraceptives orales. Ceux-ci sont fournis selon la norme de soins actuelle au Rwanda, sont achetés par le gouvernement et administrés par des infirmières et des médecins formés. La formation C4 aura lieu dans les 4 installations pilotes. La formation comprendra une session didactique de 2 jours couvrant la fourniture de la PFPP, le suivi, l'utilisation du tableau à feuilles mobiles C4 ; séances de conseil simulées; et des formations sur l'insertion et le retrait des implants DIUPP et PP. L'équipe de l'étude formera le personnel des cliniques gouvernementales en matière de planification familiale, de soins prénatals, de L&D et d'IV pour promouvoir le C4 dans les établissements sélectionnés. Les « clientes heureuses » seront recrutées parmi les femmes qui ont reçu des promotions et ont sélectionné la PPFP pour rejoindre une équipe de promotion de la PPFP basée dans une clinique. Les femmes intéressées par la PFPP seront référées à l'établissement par leur ASC. |
Aucune intervention: Norme de soins
Actuellement, aucune activité systématique de formation, de promotion ou de prestation de services en PFPP n'a lieu régulièrement dans les établissements sélectionnés.
L'équipe comparera l'intervention avec les enregistrements historiques des établissements appliquant l'intervention et comparera
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de directeurs de cliniques engagés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Nombre de directeurs de cliniques engagés pour fournir l'intervention PPFP
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Nombre d'infirmières formées pour promouvoir la PPFP
Délai: Après avoir suivi une formation de 2 jours
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Le nombre d'infirmières qui terminent la session d'intervention PPFP pour promouvoir l'utilisation PPFP
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Après avoir suivi une formation de 2 jours
|
Nombre d'ASC formés pour promouvoir la PPFP
Délai: Après avoir suivi une formation de 2 jours
|
Le nombre d'ASC qui terminent la session de formation C4 pour promouvoir l'utilisation de la PFPP
|
Après avoir suivi une formation de 2 jours
|
Nombre de prestataires formés pour fournir la PPFP
Délai: Après avoir suivi une formation de 2 jours
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Les infirmières et les sages-femmes travaillant le travail et l'accouchement et la planification familiale participeront à une session de formation didactique de 2 jours.
Les prestataires effectueront un test post-formation composé de 10 questions vrai ou faux.
Ceux qui n'obtiennent pas au moins 80% au test post-formation se verront proposer une reconversion au bout d'une semaine.
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Après avoir suivi une formation de 2 jours
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Nombre de prestataires certifiés pour fournir la PPFP
Délai: Après avoir suivi une formation de 2 jours
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Après avoir terminé la formation didactique, les prestataires auront la possibilité de devenir certifiés, en insérant correctement 5 DIUPP et 5 implants PP sous supervision.
|
Après avoir suivi une formation de 2 jours
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Nombre de promotions aux femmes/couples enceintes ou en post-partum
Délai: À partir de la première visite de soins prénatals jusqu'à la semaine 14 post-partum (jusqu'à 54 semaines)
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Le nombre de femmes/couples enceintes ou post-partum recevant des conseils C4 individuels
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À partir de la première visite de soins prénatals jusqu'à la semaine 14 post-partum (jusqu'à 54 semaines)
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Nombre d'insertions de DIUPP
Délai: Jusqu'à la semaine post-partum 14
|
Le nombre de femmes en post-partum qui choisissent de se faire insérer un DIUPP
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Jusqu'à la semaine post-partum 14
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Nombre d'insertions d'implants en PP
Délai: Jusqu'à la semaine post-partum 14
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Le nombre de femmes post-partum qui optent pour l'insertion d'un implant PP.
|
Jusqu'à la semaine post-partum 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité/coût-utilité : Couple Years Protection (CYP)
Délai: Années 2 et 4 de la période du projet
|
Coût, en dollars américains ajusté pour l'année d'analyse des données par CYP
|
Années 2 et 4 de la période du projet
|
Rentabilité/coût-utilité : coût par années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Années 2 et 4 de la période du projet
|
Coût, en dollars américains ajusté pour l'année d'analyse des données du coût par QALY économisé
|
Années 2 et 4 de la période du projet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002354
- R01HD101600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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