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Programme de planification familiale post-partum au Rwanda

15 février 2024 mis à jour par: Kristin Wall, Emory University

Mise en œuvre et évaluation d'un programme de planification familiale post-partum à grande échelle au Rwanda

Cet essai vise à répondre aux besoins élevés non satisfaits en matière de planification familiale post-partum (PPFP) au Rwanda. Une étude pilote précédente a testé l'intervention (éclairée par un travail formatif avec des couples/clients, des prestataires de soins, des champions et des agents de santé communautaires), ce qui a considérablement augmenté l'utilisation de la PPFP dans les cliniques gouvernementales. Cette étude propose maintenant d'utiliser un cadre scientifique de mise en œuvre pour tester l'hypothèse selon laquelle l'intervention PPFP proposée est adaptable à une mise en œuvre à grande échelle, rentable et durable. Cette PPFP pourrait réduire considérablement les grossesses non désirées et les avortements et améliorer l'espacement des naissances et la santé maternelle et néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2017-2018, l'équipe de l'étude a travaillé en étroite collaboration avec le ministère rwandais de la Santé (MOH) pour développer et tester une intervention théorique à plusieurs niveaux ciblant l'offre et la demande de planification familiale post-partum (PPFP) dans 5 établissements de santé gouvernementaux à Kigali. , la capitale. Cette intervention innovante du PPFP a été informée par les clients, les prestataires de soins, les champions et les agents de santé communautaires. Les contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC), le dispositif intra-utérin (DIUPP) et l'implant sont essentiels aux programmes PPFP. Les LARC sont très efficaces et sont les seules méthodes réversibles qui peuvent être utilisées en toute sécurité au début de la période post-partum par les femmes qui allaitent. Au cours du projet pilote, l'adoption du LARC chez les femmes en post-partum a augmenté de manière significative (172 % pour l'implant PP, 2 687 % pour le DIUPP), la faisabilité et l'acceptabilité du PPFP étaient élevées parmi les prestataires et les clientes, et les effets secondaires étaient rares.

L'équipe d'étude propose maintenant d'utiliser un cadre scientifique de mise en œuvre pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies de création de demande PPFP et tester l'hypothèse selon laquelle notre intervention PPFP est adaptable à une mise en œuvre à grande échelle, rentable et durable. Dans une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 2, nous évaluerons l'état de préparation organisationnelle de l'établissement avant de mettre en œuvre l'intervention PPFP dans un essai clinique randomisé dans 10 établissements de santé à volume élevé à Kigali, au Rwanda (Objectif 1). L'adaptabilité et la durabilité au sein des installations gouvernementales sont un aspect essentiel de la proposition, et le ministère de la Santé et d'autres parties prenantes locales seront impliqués dès le départ. Il est prévu que ce projet fournira des conseils PPFP à plus de 21 000 femmes/couples pendant la durée du projet. Ils évalueront ensuite l'efficacité de l'intervention PPFP et les processus de mise en œuvre à l'aide de RE-AIM (Objectif 2). L'équipe émet l'hypothèse que l'intervention PPFP augmentera considérablement le nombre de parties prenantes engagées, de fournisseurs et de promoteurs PPFP, de couples/clients recevant des informations sur le PPFP (portée) et l'adoption du LARC (efficacité) en comparant l'intervention à la norme de soins. On s'attend à ce que la satisfaction des clients du PPFP soit élevée et que les effets secondaires soient rares. L'efficacité indépendante de chaque stratégie de création de demande sur l'adoption de LARC sera estimée. L'équipe d'étude effectuera l'évaluation des mesures d'adoption, de mise en œuvre et de maintien de l'intervention PPFP au niveau du patient, du fournisseur et des parties prenantes pour évaluer la durabilité de l'intervention PPFP. Enfin, ce projet évaluera le rapport coût-efficacité de l'intervention PPFP et élaborera un plan de mise en œuvre national chiffré pour guider la prise de décision du ministère de la santé rwandais pour le déploiement national des services PPFP (Objectif 3). Cet essai émet l'hypothèse que l'intervention PPFP sera économique par rapport à la norme de soins.

Cette intervention représente une contribution importante aux objectifs de la planification familiale au Rwanda 2020 et le ministère de la Santé est enthousiaste de voir nos efforts pilotes réussis étendus à un plus grand nombre d'établissements pour un impact plus important et durable. Le nouveau modèle de mise en œuvre du PPFP est conçu pour être reproductible et extensible à d'autres pays de la région qui ont également un besoin non satisfait élevé de PPFP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristin Wall, PhD
  • Numéro de téléphone: 404-727-9088
  • E-mail: kmwall@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kigali Province
      • Kigali, Kigali Province, Rwanda
        • Recrutement
        • Project San Francisco, Kigali
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les promoteurs éligibles du PPFP seront des prestataires d'établissements gouvernementaux travaillant dans les services de soins prénatals, de L&D, IV et/ou post-partum dans l'un des établissements de l'étude.
  • Les prestataires PPFP éligibles seront des prestataires d'établissements gouvernementaux travaillant dans le domaine de l'apprentissage et du développement et/ou des services de planification familiale dans l'un des établissements de l'étude.
  • Les promoteurs éligibles de Happy Client seront des femmes en post-partum qui ont reçu des promotions et ont sélectionné une méthode PPFP.
  • Les infirmières/sages-femmes et ASC éligibles seront des femmes travaillant comme infirmières ou ASC dans l'une des structures d'intervention.
  • Toutes les femmes éligibles aux services PPFP dans cette étude seront à n'importe quel stade de la grossesse ou jusqu'à 14 semaines après l'accouchement, et recevront des soins prénatals (ANC), L&D, IV ou des services post-partum dans l'une des installations d'intervention ou pilotes

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PFPP
L'équipe d'étude formera le personnel des cliniques gouvernementales aux services ANC, L&D, IV ou post-partum pour promouvoir et fournir l'intervention PPFP dans les établissements sélectionnés. Les agents de santé communautaire (ASC) et les « clients satisfaits » seront formés en tant qu'agents promotionnels PPFP. Des promotions PPFP basées sur vidéo seront diffusées dans les établissements d'intervention. Si elles sont intéressées par la PPFP, les femmes seront référées à l'établissement par leur ASC.

L'intervention C4 est une forme innovante de planification familiale post-partum (PPFP). Les méthodes PPFP comprennent : le dispositif intra-utérin en cuivre, l'implant hormonal, la ligature des trompes et (après 6 semaines post-partum chez les femmes qui allaitent) le Depo-Provera et les pilules contraceptives orales. Ceux-ci sont fournis selon la norme de soins actuelle au Rwanda, sont achetés par le gouvernement et administrés par des infirmières et des médecins formés.

La formation C4 aura lieu dans les 4 installations pilotes. La formation comprendra une session didactique de 2 jours couvrant la fourniture de la PFPP, le suivi, l'utilisation du tableau à feuilles mobiles C4 ; séances de conseil simulées; et des formations sur l'insertion et le retrait des implants DIUPP et PP. L'équipe de l'étude formera le personnel des cliniques gouvernementales en matière de planification familiale, de soins prénatals, de L&D et d'IV pour promouvoir le C4 dans les établissements sélectionnés. Les « clientes heureuses » seront recrutées parmi les femmes qui ont reçu des promotions et ont sélectionné la PPFP pour rejoindre une équipe de promotion de la PPFP basée dans une clinique. Les femmes intéressées par la PFPP seront référées à l'établissement par leur ASC.

Aucune intervention: Norme de soins
Actuellement, aucune activité systématique de formation, de promotion ou de prestation de services en PFPP n'a lieu régulièrement dans les établissements sélectionnés. L'équipe comparera l'intervention avec les enregistrements historiques des établissements appliquant l'intervention et comparera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de directeurs de cliniques engagés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Nombre de directeurs de cliniques engagés pour fournir l'intervention PPFP
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Nombre d'infirmières formées pour promouvoir la PPFP
Délai: Après avoir suivi une formation de 2 jours
Le nombre d'infirmières qui terminent la session d'intervention PPFP pour promouvoir l'utilisation PPFP
Après avoir suivi une formation de 2 jours
Nombre d'ASC formés pour promouvoir la PPFP
Délai: Après avoir suivi une formation de 2 jours
Le nombre d'ASC qui terminent la session de formation C4 pour promouvoir l'utilisation de la PFPP
Après avoir suivi une formation de 2 jours
Nombre de prestataires formés pour fournir la PPFP
Délai: Après avoir suivi une formation de 2 jours
Les infirmières et les sages-femmes travaillant le travail et l'accouchement et la planification familiale participeront à une session de formation didactique de 2 jours. Les prestataires effectueront un test post-formation composé de 10 questions vrai ou faux. Ceux qui n'obtiennent pas au moins 80% au test post-formation se verront proposer une reconversion au bout d'une semaine.
Après avoir suivi une formation de 2 jours
Nombre de prestataires certifiés pour fournir la PPFP
Délai: Après avoir suivi une formation de 2 jours
Après avoir terminé la formation didactique, les prestataires auront la possibilité de devenir certifiés, en insérant correctement 5 DIUPP et 5 implants PP sous supervision.
Après avoir suivi une formation de 2 jours
Nombre de promotions aux femmes/couples enceintes ou en post-partum
Délai: À partir de la première visite de soins prénatals jusqu'à la semaine 14 post-partum (jusqu'à 54 semaines)
Le nombre de femmes/couples enceintes ou post-partum recevant des conseils C4 individuels
À partir de la première visite de soins prénatals jusqu'à la semaine 14 post-partum (jusqu'à 54 semaines)
Nombre d'insertions de DIUPP
Délai: Jusqu'à la semaine post-partum 14
Le nombre de femmes en post-partum qui choisissent de se faire insérer un DIUPP
Jusqu'à la semaine post-partum 14
Nombre d'insertions d'implants en PP
Délai: Jusqu'à la semaine post-partum 14
Le nombre de femmes post-partum qui optent pour l'insertion d'un implant PP.
Jusqu'à la semaine post-partum 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité/coût-utilité : Couple Years Protection (CYP)
Délai: Années 2 et 4 de la période du projet
Coût, en dollars américains ajusté pour l'année d'analyse des données par CYP
Années 2 et 4 de la période du projet
Rentabilité/coût-utilité : coût par années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Années 2 et 4 de la période du projet
Coût, en dollars américains ajusté pour l'année d'analyse des données du coût par QALY économisé
Années 2 et 4 de la période du projet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication, se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le Comité national d'éthique du Rwanda, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à kmwall@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention C4

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