Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program poporodního plánování rodiny ve Rwandě

25. března 2026 aktualizováno: Kristin Wall, Emory University

Realizace a vyhodnocení rozsáhlého programu poporodního plánování rodičovství ve Rwandě

Tato studie chce řešit vysokou nenaplněnou potřebu poporodního plánování rodičovství (PPFP) ve Rwandě. Předchozí pilotní studie testovala intervenci (informovaná o formativní práci s páry/klienty, poskytovateli klinik, šampióny a komunitními zdravotnickými pracovníky), která významně zvýšila používání PPFP na vládních klinikách. Tato studie nyní navrhuje použít implementační vědecký rámec k testování hypotézy, že navrhovaný zásah PPFP je adaptabilní na implementaci ve velkém měřítku, je nákladově efektivní a udržitelný. Tento PPFP by mohl dramaticky snížit nechtěné těhotenství a potraty a zlepšit rozestupy mezi porody a zdraví matek a novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2017–2018 studijní tým úzce spolupracoval s rwandským ministerstvem zdravotnictví (MOH) na vývoji a pilotním testování víceúrovňové intervence založené na teorii zaměřené na nabídku a poptávku po porodu (PPFP) v 5 vládních zdravotnických zařízeních v Kigali. , hlavní město. Tento inovativní zásah PPFP byl informován klienty, poskytovateli klinik, šampióny a komunitními zdravotnickými pracovníky. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), nitroděložní tělísko (PPIUD) a implantát jsou základem programů PPFP. LARC jsou vysoce účinné a jsou to jediné reverzibilní metody, které mohou kojící ženy bezpečně použít v časném poporodním období. Během pilotního projektu se významně zvýšil příjem LARC u žen po porodu (172 % u PP implantátu, 2 687 % u PPIUD), proveditelnost a přijatelnost PPFP byla mezi poskytovateli a klienty vysoká a vedlejší účinky byly vzácné.

Studijní tým nyní navrhuje použít implementační vědecký rámec k vyhodnocení účinnosti různých strategií vytváření poptávky PPFP a otestovat hypotézu, že naše intervence PPFP je adaptabilní na implementaci ve velkém měřítku, je nákladově efektivní a udržitelná. V hybridní studii účinnosti a implementace typu 2 vyhodnotíme organizační připravenost zařízení před implementací intervence PPFP v klinické randomizované studii v 10 velkoobjemových zdravotnických zařízeních v Kigali ve Rwandě (cíl 1). Adaptabilita a udržitelnost v rámci vládních zařízení je kritickým aspektem návrhu a MZ a další místní zainteresované strany budou zapojeny od počátku. Očekává se, že tento projekt během období projektu poskytne poradenství PPFP více než 21 000 ženám/párům. Následně vyhodnotí efektivitu intervence PPFP a procesy implementace pomocí RE-AIM (Cíl 2). Tým předpokládá, že intervence PPFP významně zvýší počet zapojených zainteresovaných stran, poskytovatelů a propagátorů PPFP, párů/klientů, kteří dostanou informace o PPFP (dosah) a LARC (účinnost) při porovnání intervence se standardem péče. Očekává se, že spokojenost klientů PPFP bude vysoká a vedlejší účinky budou vzácné. Bude odhadnuta nezávislá účinnost každé strategie vytváření poptávky na zavádění LARC. Posouzení opatření pro přijetí, implementaci a udržení intervence PPFP na úrovni pacienta, poskytovatele a zainteresovaných stran za účelem posouzení udržitelnosti intervence PPFP dokončí studijní tým. Nakonec tento projekt vyhodnotí nákladovou efektivnost intervence PPFP a vypracuje národní plán implementace s náklady, který bude vodítkem při rozhodování MZ Rwandy pro celostátní zavedení služeb PPFP (Cíl 3). Tato studie předpokládá, že intervence PPFP bude ve srovnání se standardní péčí úsporná.

Tato intervence představuje důležitý příspěvek k cílům Rwandského plánování rodiny 2020 a MOH je nadšeno, že naše úspěšné pilotní úsilí bylo rozšířeno na větší počet zařízení s větším a trvalým dopadem. Nový implementační model PPFP je navržen tak, aby byl replikovatelný a rozšiřitelný do dalších zemí v regionu, které mají podobně vysokou neuspokojenou potřebu PPFP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42377

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Rwanda
        • Project San Francisco, Kigali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými předkladateli PPFP budou poskytovatelé vládních zařízení pracující v ANC, L&D, IV a/nebo poporodních službách v jednom ze studijních zařízení.
  • Způsobilými poskytovateli PPFP budou poskytovatelé vládních zařízení pracující v oblasti L&D a/nebo služeb plánovaného rodičovství v jednom ze studijních zařízení.
  • Způsobilými podporovateli Happy Client budou ženy po porodu, které obdržely propagační akce a zvolily metodu PPFP.
  • Způsobilými sestrami/porodními asistentkami a podporovateli CHW budou ženy pracující jako zdravotní sestry nebo CHW v jednom z intervenčních zařízení.
  • Všechny ženy způsobilé pro služby PPFP v této studii budou v jakékoli fázi těhotenství nebo až 14 týdnů po porodu a budou dostávat prenatální péči (ANC), L&D, IV nebo poporodní služby v jednom z intervenčních nebo pilotních zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence PPFP
Studijní tým vyškolí personál vládní kliniky v ANC, L&D, IV nebo poporodních službách, aby podporoval a poskytoval intervenci PPFP ve vybraných zařízeních. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) a 'Happy Clients' budou vyškoleni jako propagační agenti PPFP. V intervenčních zařízeních se budou promítat videopropagace PPFP. V případě zájmu o PPFP budou ženy doporučeny do zařízení jejich CHW.

C4 Intervention je inovativní forma plánování rodiny po porodu (PPFP). Mezi metody PPFP patří: měděné nitroděložní tělísko, hormonální implantát, podvázání vejcovodů a (po 6 týdnech po porodu u kojících žen) Depo-Provera a perorální antikoncepční pilulky. Ty jsou poskytovány jako současná standardní péče ve Rwandě, jsou pořizovány vládou a spravovány vyškolenými sestrami a lékaři.

Výcvik C4 bude probíhat ve 4 pilotních zařízeních. Školení bude zahrnovat 2denní didaktické sezení týkající se poskytování PPFP, sledování, používání poradenského flipchartu C4; falešná poradenská sezení; a školení vkládání a vyjímání implantátů PPIUD a PP. Studijní tým vyškolí personál vládní kliniky v oblasti plánování rodičovství, ANC, L&D a IV, aby propagoval C4 ve vybraných zařízeních. „Šťastní klienti“ se budou rekrutovat ze žen, které získaly povýšení a vybraly si PPFP, aby se připojily k týmu pro propagaci PPFP na klinice. Ženy se zájmem o PPFP budou do zařízení doporučeny jejich CHW.

Žádný zásah: Standartní péče
V současné době ve vybraných provozovnách pravidelně neprobíhají žádná systematická školení PPFP, propagační ani servisní aktivity. Tým porovná zásah s historickými záznamy ze zařízení aplikujících zásah a porovná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapojených ředitelů klinik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet ředitelů klinik zapojených do poskytování intervence PPFP
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet sester vyškolených k propagaci PPFP
Časové okno: Po absolvování 2denního školení
Počet sester, které absolvují intervenční sezení PPFP na podporu užívání PPFP
Po absolvování 2denního školení
Počet CHW vyškolených k propagaci PPFP
Časové okno: Po absolvování 2denního školení
Počet CHW, kteří absolvují školení C4 na podporu používání PPFP
Po absolvování 2denního školení
Počet poskytovatelů vyškolených k poskytování PPFP
Časové okno: Po absolvování 2denního školení
Sestry a porodní asistentky pracující při porodu a plánování rodiny se zúčastní 2denního didaktického školení. Poskytovatelé vyplní po školení test skládající se z 10 pravdivých nebo nepravdivých otázek. Těm, kteří v potréninkovém testu nedosáhnou alespoň 80 % bodů, bude po týdnu nabídnuta rekvalifikace.
Po absolvování 2denního školení
Počet poskytovatelů certifikovaných k poskytování PPFP
Časové okno: Po absolvování 2denního školení
Po absolvování didaktického školení budou mít poskytovatelé možnost získat certifikaci správným zavedením 5 PPIUD a 5 PP implantátů pod dohledem.
Po absolvování 2denního školení
Počet akcí pro těhotné ženy/páry po porodu
Časové okno: Počínaje první návštěvou předporodní péče do 14. týdne po porodu (až 54 týdnů)
Počet těhotných žen/párů po porodu, kterým je poskytnuto individuální poradenství C4
Počínaje první návštěvou předporodní péče do 14. týdne po porodu (až 54 týdnů)
Počet inzercí PPIUD
Časové okno: Do 14. týdne po porodu
Počet žen po porodu, které se rozhodly pro zavedení PPIUD
Do 14. týdne po porodu
Počet zavedení PP implantátu
Časové okno: Do 14. týdne po porodu
Počet žen po porodu, které se rozhodly pro zavedení PP implantátu.
Do 14. týdne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita/nákladová užitečnost: Pár let ochrany (CYP)
Časové okno: 2. a 4. rok projektového období
Náklady v amerických dolarech upravené pro rok analýzy dat na CYP
2. a 4. rok projektového období
Nákladová efektivita/nákladová užitečnost: Náklady na roky životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY)
Časové okno: 2. a 4. rok projektového období
Náklady v amerických dolarech upravené pro rok analýzy dat nákladů na ušetřené QALY
2. a 4. rok projektového období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2023P006031 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě po zveřejnění, končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Rwandským národním etickým výborem, k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na kmwall@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C4 Zásah

Předplatit