- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05056545
Program poporodního plánování rodiny ve Rwandě
Realizace a vyhodnocení rozsáhlého programu poporodního plánování rodičovství ve Rwandě
Přehled studie
Detailní popis
V letech 2017–2018 studijní tým úzce spolupracoval s rwandským ministerstvem zdravotnictví (MOH) na vývoji a pilotním testování víceúrovňové intervence založené na teorii zaměřené na nabídku a poptávku po porodu (PPFP) v 5 vládních zdravotnických zařízeních v Kigali. , hlavní město. Tento inovativní zásah PPFP byl informován klienty, poskytovateli klinik, šampióny a komunitními zdravotnickými pracovníky. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), nitroděložní tělísko (PPIUD) a implantát jsou základem programů PPFP. LARC jsou vysoce účinné a jsou to jediné reverzibilní metody, které mohou kojící ženy bezpečně použít v časném poporodním období. Během pilotního projektu se významně zvýšil příjem LARC u žen po porodu (172 % u PP implantátu, 2 687 % u PPIUD), proveditelnost a přijatelnost PPFP byla mezi poskytovateli a klienty vysoká a vedlejší účinky byly vzácné.
Studijní tým nyní navrhuje použít implementační vědecký rámec k vyhodnocení účinnosti různých strategií vytváření poptávky PPFP a otestovat hypotézu, že naše intervence PPFP je adaptabilní na implementaci ve velkém měřítku, je nákladově efektivní a udržitelná. V hybridní studii účinnosti a implementace typu 2 vyhodnotíme organizační připravenost zařízení před implementací intervence PPFP v klinické randomizované studii v 10 velkoobjemových zdravotnických zařízeních v Kigali ve Rwandě (cíl 1). Adaptabilita a udržitelnost v rámci vládních zařízení je kritickým aspektem návrhu a MZ a další místní zainteresované strany budou zapojeny od počátku. Očekává se, že tento projekt během období projektu poskytne poradenství PPFP více než 21 000 ženám/párům. Následně vyhodnotí efektivitu intervence PPFP a procesy implementace pomocí RE-AIM (Cíl 2). Tým předpokládá, že intervence PPFP významně zvýší počet zapojených zainteresovaných stran, poskytovatelů a propagátorů PPFP, párů/klientů, kteří dostanou informace o PPFP (dosah) a LARC (účinnost) při porovnání intervence se standardem péče. Očekává se, že spokojenost klientů PPFP bude vysoká a vedlejší účinky budou vzácné. Bude odhadnuta nezávislá účinnost každé strategie vytváření poptávky na zavádění LARC. Posouzení opatření pro přijetí, implementaci a udržení intervence PPFP na úrovni pacienta, poskytovatele a zainteresovaných stran za účelem posouzení udržitelnosti intervence PPFP dokončí studijní tým. Nakonec tento projekt vyhodnotí nákladovou efektivnost intervence PPFP a vypracuje národní plán implementace s náklady, který bude vodítkem při rozhodování MZ Rwandy pro celostátní zavedení služeb PPFP (Cíl 3). Tato studie předpokládá, že intervence PPFP bude ve srovnání se standardní péčí úsporná.
Tato intervence představuje důležitý příspěvek k cílům Rwandského plánování rodiny 2020 a MOH je nadšeno, že naše úspěšné pilotní úsilí bylo rozšířeno na větší počet zařízení s větším a trvalým dopadem. Nový implementační model PPFP je navržen tak, aby byl replikovatelný a rozšiřitelný do dalších zemí v regionu, které mají podobně vysokou neuspokojenou potřebu PPFP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Rwanda
- Project San Francisco, Kigali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými předkladateli PPFP budou poskytovatelé vládních zařízení pracující v ANC, L&D, IV a/nebo poporodních službách v jednom ze studijních zařízení.
- Způsobilými poskytovateli PPFP budou poskytovatelé vládních zařízení pracující v oblasti L&D a/nebo služeb plánovaného rodičovství v jednom ze studijních zařízení.
- Způsobilými podporovateli Happy Client budou ženy po porodu, které obdržely propagační akce a zvolily metodu PPFP.
- Způsobilými sestrami/porodními asistentkami a podporovateli CHW budou ženy pracující jako zdravotní sestry nebo CHW v jednom z intervenčních zařízení.
- Všechny ženy způsobilé pro služby PPFP v této studii budou v jakékoli fázi těhotenství nebo až 14 týdnů po porodu a budou dostávat prenatální péči (ANC), L&D, IV nebo poporodní služby v jednom z intervenčních nebo pilotních zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence PPFP
Studijní tým vyškolí personál vládní kliniky v ANC, L&D, IV nebo poporodních službách, aby podporoval a poskytoval intervenci PPFP ve vybraných zařízeních.
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) a 'Happy Clients' budou vyškoleni jako propagační agenti PPFP.
V intervenčních zařízeních se budou promítat videopropagace PPFP.
V případě zájmu o PPFP budou ženy doporučeny do zařízení jejich CHW.
|
C4 Intervention je inovativní forma plánování rodiny po porodu (PPFP). Mezi metody PPFP patří: měděné nitroděložní tělísko, hormonální implantát, podvázání vejcovodů a (po 6 týdnech po porodu u kojících žen) Depo-Provera a perorální antikoncepční pilulky. Ty jsou poskytovány jako současná standardní péče ve Rwandě, jsou pořizovány vládou a spravovány vyškolenými sestrami a lékaři. Výcvik C4 bude probíhat ve 4 pilotních zařízeních. Školení bude zahrnovat 2denní didaktické sezení týkající se poskytování PPFP, sledování, používání poradenského flipchartu C4; falešná poradenská sezení; a školení vkládání a vyjímání implantátů PPIUD a PP. Studijní tým vyškolí personál vládní kliniky v oblasti plánování rodičovství, ANC, L&D a IV, aby propagoval C4 ve vybraných zařízeních. „Šťastní klienti“ se budou rekrutovat ze žen, které získaly povýšení a vybraly si PPFP, aby se připojily k týmu pro propagaci PPFP na klinice. Ženy se zájmem o PPFP budou do zařízení doporučeny jejich CHW. |
|
Žádný zásah: Standartní péče
V současné době ve vybraných provozovnách pravidelně neprobíhají žádná systematická školení PPFP, propagační ani servisní aktivity.
Tým porovná zásah s historickými záznamy ze zařízení aplikujících zásah a porovná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zapojených ředitelů klinik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Počet ředitelů klinik zapojených do poskytování intervence PPFP
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Počet sester vyškolených k propagaci PPFP
Časové okno: Po absolvování 2denního školení
|
Počet sester, které absolvují intervenční sezení PPFP na podporu užívání PPFP
|
Po absolvování 2denního školení
|
|
Počet CHW vyškolených k propagaci PPFP
Časové okno: Po absolvování 2denního školení
|
Počet CHW, kteří absolvují školení C4 na podporu používání PPFP
|
Po absolvování 2denního školení
|
|
Počet poskytovatelů vyškolených k poskytování PPFP
Časové okno: Po absolvování 2denního školení
|
Sestry a porodní asistentky pracující při porodu a plánování rodiny se zúčastní 2denního didaktického školení.
Poskytovatelé vyplní po školení test skládající se z 10 pravdivých nebo nepravdivých otázek.
Těm, kteří v potréninkovém testu nedosáhnou alespoň 80 % bodů, bude po týdnu nabídnuta rekvalifikace.
|
Po absolvování 2denního školení
|
|
Počet poskytovatelů certifikovaných k poskytování PPFP
Časové okno: Po absolvování 2denního školení
|
Po absolvování didaktického školení budou mít poskytovatelé možnost získat certifikaci správným zavedením 5 PPIUD a 5 PP implantátů pod dohledem.
|
Po absolvování 2denního školení
|
|
Počet akcí pro těhotné ženy/páry po porodu
Časové okno: Počínaje první návštěvou předporodní péče do 14. týdne po porodu (až 54 týdnů)
|
Počet těhotných žen/párů po porodu, kterým je poskytnuto individuální poradenství C4
|
Počínaje první návštěvou předporodní péče do 14. týdne po porodu (až 54 týdnů)
|
|
Počet inzercí PPIUD
Časové okno: Do 14. týdne po porodu
|
Počet žen po porodu, které se rozhodly pro zavedení PPIUD
|
Do 14. týdne po porodu
|
|
Počet zavedení PP implantátu
Časové okno: Do 14. týdne po porodu
|
Počet žen po porodu, které se rozhodly pro zavedení PP implantátu.
|
Do 14. týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita/nákladová užitečnost: Pár let ochrany (CYP)
Časové okno: 2. a 4. rok projektového období
|
Náklady v amerických dolarech upravené pro rok analýzy dat na CYP
|
2. a 4. rok projektového období
|
|
Nákladová efektivita/nákladová užitečnost: Náklady na roky životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY)
Časové okno: 2. a 4. rok projektového období
|
Náklady v amerických dolarech upravené pro rok analýzy dat nákladů na ušetřené QALY
|
2. a 4. rok projektového období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002354
- R01HD101600 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023P006031 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C4 Zásah
-
Timothy MullettMerck Sharp & Dohme LLCNáborRakovina | Využití zdravotní péčeSpojené státy
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; University of Louisville; Gambro Renal Products...DokončenoChronické onemocnění ledvin | Chronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Renal Products, Inc.Dokončeno
-
Texas A&M UniversityNutraboltDokončenoCvičení Ergogenika
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoZatím nenabíráme
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lederle-Praxis BiologicalsDokončenoHIV infekceSpojené státy