ルワンダでの産後家族計画プログラム
ルワンダにおける大規模な産後家族計画プログラムの実施と評価
調査の概要
詳細な説明
2017 年から 2018 年にかけて、研究チームはルワンダ保健省 (MOH) と緊密に協力して、キガリの 5 つの政府医療施設における産後家族計画 (PPFP) の需要と供給を対象とした理論に基づくマルチレベルの介入を開発し、パイロット テストを行いました。 、 首都。 この革新的な PPFP 介入は、クライアント、クリニック提供者、チャンピオン、およびコミュニティ ヘルス ワーカーによって通知されました。 長時間作用型可逆避妊薬 (LARC)、子宮内避妊器具 (PPIUD)、およびインプラントは、PPFP プログラムの基本です。 LARC は非常に効果的であり、授乳中の女性が産後早期に安全に使用できる唯一の可逆的な方法です。 パイロット期間中、産後の女性の LARC の取り込みは大幅に増加し (PP インプラントで 172%、PPIUD で 2,687%)、プロバイダーとクライアントの間で PPFP の実現可能性と受容性は高く、副作用はまれでした。
研究チームは現在、さまざまな PPFP 需要創出戦略の有効性を評価し、PPFP 介入が大規模な実装に適応可能で、費用対効果が高く、持続可能であるという仮説をテストするために、実装科学フレームワークを使用することを提案しています。 タイプ 2 の有効性と実装のハイブリッド研究では、ルワンダのキガリにある 10 の大量の医療施設での無作為臨床試験で PPFP 介入を実装する前に、施設の組織の準備状況を評価します (目的 1)。 政府施設内の適応性と持続可能性は、提案の重要な側面であり、保健省とその他の地元の利害関係者は最初から関与します。 このプロジェクトは、プロジェクト期間中に 21,000 を超える女性/カップルに PPFP カウンセリングを提供することが期待されています。 次に、RE-AIM (目的 2) を使用して PPFP 介入の有効性と実装プロセスを評価します。 チームは、PPFP 介入により、関与する利害関係者、PPFP プロバイダーとプロモーター、PPFP に関する情報を受け取るカップル/クライアントの数 (リーチ)、介入と標準治療を比較した LARC の取り込み (有効性) が大幅に増加すると仮定しています。 PPFP の顧客満足度は高く、副作用はまれであることが期待されます。 LARCの取り込みに対する各需要創造戦略の独立した有効性が推定されます。 PPFP 介入の持続可能性を評価するための、患者、プロバイダー、および利害関係者レベルでの PPFP 介入の採用、実施、および維持の評価は、研究チームによって完了されます。 最後に、このプロジェクトは PPFP 介入の費用対効果を評価し、PPFP サービスの全国展開に向けたルワンダ保健省の意思決定を導くための全国的な費用がかかる実施計画を作成します (目的 3)。 この試験は、PPFP 介入が標準治療に比べて費用を節約できるという仮説を立てています。
この介入は、ルワンダ家族計画 2020 の目標に対する重要な貢献を表しており、MOH は、私たちの成功した試験的取り組みがより多くの施設に拡大され、より大きな持続的な影響をもたらすことを熱望しています。 新しい PPFP 実装モデルは、同じように PPFP の満たされていないニーズが高い地域の他の国々にも複製可能で拡張できるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kigali
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Kigali、Kigali、ルワンダ
- Project San Francisco, Kigali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な PPFP プロモーターは、研究施設の 1 つで ANC、L&D、IV および/または産後サービスで働く政府施設プロバイダーになります。
- 適格な PPFP 提供者は、研究施設の 1 つで L&D および/または家族計画サービスに従事する政府施設提供者になります。
- 対象となる Happy Client プロモーターは、昇進し、PPFP メソッドを選択した産後の女性です。
- 適格な看護師/助産師および CHW プロモーターは、介入施設の 1 つで看護師または CHW として働く女性です。
- この研究でPPFPサービスの対象となるすべての女性は、妊娠の任意の段階または産後14週間までであり、介入またはパイロット施設のいずれかで出産前ケア（ANC）、L＆D、IV、または産後サービスを受けています。
除外基準:
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPFP介入
研究チームは、選択された施設で PPFP 介入を促進および提供するために、ANC、L&D、IV、または産後サービスについて政府の診療所スタッフを訓練します。
地域医療従事者 (CHW) と「ハッピー クライアント」は、PPFP プロモーション エージェントとしてトレーニングを受けます。
ビデオベースの PPFP プロモーションが介入施設で上映されます。
PPFP に興味がある場合、女性は CHW から施設を紹介されます。
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C4 介入は、産後家族計画 (PPFP) の革新的な形態です。 PPFP の方法には、銅製の子宮内避妊器具、ホルモン インプラント、卵管結紮、および (授乳中の女性の産後 6 週間後) Depo-Provera および経口避妊薬が含まれます。 これらはルワンダの現在の標準治療として提供されており、政府によって調達され、訓練を受けた看護師と医師によって管理されています。 C4 トレーニングは、4 つのパイロット施設で行われます。 トレーニングには、PPFP の提供、フォローアップ、C4 カウンセリング フリップチャートの使用をカバーする 2 日間の教訓的なセッションが含まれます。模擬カウンセリングセッション; PPIUD および PP インプラントの挿入と除去のトレーニング。 調査チームは、家族計画、ANC、L&D、および IV に関する政府の診療所スタッフをトレーニングし、選択した施設で C4 を促進します。 「ハッピー クライアント」は、昇進して PPFP を選択した女性から募集され、クリニック ベースの PPFP プロモーション チームに参加します。 PPFP に関心のある女性は、CHW によって施設に紹介されます。 |
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介入なし：標準治療
現在、選択された施設では体系的な PPFP トレーニング、プロモーション、サービス提供活動が定期的に行われていません。
チームは介入を、介入を適用している施設からの過去の記録と比較し、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従事する診療所長数
時間枠：学習完了まで、平均3年
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PPFP介入を提供するために従事している診療所のディレクターの数
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学習完了まで、平均3年
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PPFP を促進するために訓練された看護師の数
時間枠：2日間の研修を終えて
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PPFP の使用を促進するために PPFP 介入セッションを完了した看護師の数
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2日間の研修を終えて
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PPFP を促進するために訓練された CHW の数
時間枠：2日間の研修会終了後
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PPFP の使用を促進するための C4 トレーニング セッションを完了した CHW の数
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2日間の研修会終了後
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PPFP を提供するために訓練されたプロバイダーの数
時間枠：2日間の研修会終了後
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分娩と家族計画に携わる看護師と助産師は、2 日間の教訓的なトレーニング セッションに参加します。
プロバイダーは、10 の正誤問題からなるトレーニング後のテストを完了します。
トレーニング後のテストで 80% 以上のスコアを獲得できなかった場合は、1 週間後に再トレーニングが提供されます。
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2日間の研修会終了後
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PPFP提供認定プロバイダー数
時間枠：2日間の研修会終了後
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教訓的なトレーニングを完了すると、プロバイダーは監督下で 5 つの PPIUD と 5 つの PP インプラントを正しく挿入することにより、認定を受ける機会が得られます。
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2日間の研修会終了後
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妊婦・産後女性・カップルへのプロモーション件数
時間枠：最初の産前健診から産後14週まで（54週まで）
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マンツーマンC4カウンセリングを受けている妊娠中または産後の女性/カップルの数
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最初の産前健診から産後14週まで（54週まで）
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PPIUD挿入数
時間枠：産後14週まで
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PPIUD挿入を選択した産後の女性の数
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産後14週まで
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PPインプラント埋入数
時間枠：産後14週まで
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PP インプラントを挿入することを選択した産後の女性の数。
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産後14週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果/費用対効果: カップル イヤーズ プロテクション (CYP)
時間枠：プロジェクト期間の 2 年目と 4 年目
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CYPごとのデータ分析の年に合わせて調整された米ドルでの費用
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プロジェクト期間の 2 年目と 4 年目
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費用対効果/費用効用: 品質調整寿命 (QALY) あたりのコスト
時間枠：プロジェクト期間の 2 年目と 4 年目
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コスト、節約された QALY あたりのコストのデータ分析の年に合わせて調整された米ドル
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プロジェクト期間の 2 年目と 4 年目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Wall, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00002354
- R01HD101600 (米国 NIH グラント/契約)
- 2023P006031 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家族計画の臨床試験
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Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency... と他の協力者完了
C4 介入の臨床試験
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