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Programm zur Familienplanung nach der Geburt in Ruanda

25. März 2026 aktualisiert von: Kristin Wall, Emory University

Implementierung und Evaluierung eines groß angelegten postpartalen Familienplanungsprogramms in Ruanda

Diese Studie soll den hohen ungedeckten Bedarf an postpartaler Familienplanung (PPFP) in Ruanda ansprechen. Eine frühere Pilotstudie testete die Intervention (informiert durch formative Arbeit mit Paaren/Klienten, Klinikanbietern, Champions und kommunalen Gesundheitshelfern), die den Einsatz von PPFP in Regierungskliniken deutlich erhöhte. Diese Studie schlägt nun vor, einen implementierungswissenschaftlichen Rahmen zu verwenden, um die Hypothese zu testen, dass die vorgeschlagene PPFP-Intervention an eine groß angelegte Implementierung anpassbar, kostengünstig und nachhaltig ist. Dieses PPFP könnte ungewollte Schwangerschaften und Abtreibungen drastisch reduzieren und den Geburtsabstand sowie die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Jahren 2017-2018 arbeitete das Studienteam eng mit dem ruandischen Gesundheitsministerium (MOH) zusammen, um eine theoriebasierte, mehrstufige Intervention zu entwickeln und zu testen, die auf Angebot und Nachfrage nach postpartaler Familienplanung (PPFP) in 5 staatlichen Gesundheitseinrichtungen in Kigali abzielt , die Hauptstadt. Diese innovative PPFP-Intervention wurde von Kunden, Klinikanbietern, Champions und Community Health Workern informiert. Lang wirkende reversible Kontrazeptiva (LARC), das Intrauterinpessar (PPIUD) und das Implantat sind von grundlegender Bedeutung für PPFP-Programme. LARCs sind hochwirksam und die einzigen reversiblen Methoden, die in der frühen Zeit nach der Geburt von stillenden Frauen sicher angewendet werden können. Während des Pilotprojekts nahm die Aufnahme von LARC bei postpartalen Frauen signifikant zu (172 % für PP-Implantate, 2.687 % für PPIUD), die Durchführbarkeit und Akzeptanz von PPFP war bei Anbietern und Kunden hoch und Nebenwirkungen waren selten.

Das Studienteam schlägt nun vor, einen wissenschaftlichen Implementierungsrahmen zu verwenden, um die Wirksamkeit verschiedener PPFP-Nachfrageerzeugungsstrategien zu bewerten und die Hypothese zu testen, dass unsere PPFP-Intervention an eine groß angelegte Implementierung anpassbar, kostengünstig und nachhaltig ist. In einer Typ-2-Hybridstudie zur Wirksamkeit und Implementierung werden wir die organisatorische Bereitschaft der Einrichtung vor der Implementierung der PPFP-Intervention in einer klinischen randomisierten Studie in 10 hochvolumigen Gesundheitseinrichtungen in Kigali, Ruanda (Ziel 1) bewerten. Anpassungsfähigkeit und Nachhaltigkeit innerhalb staatlicher Einrichtungen sind ein kritischer Aspekt des Vorschlags, und das MOH und andere lokale Interessengruppen werden von Anfang an einbezogen. Es wird erwartet, dass dieses Projekt während der Projektlaufzeit mehr als 21.000 Frauen/Paaren PPFP-Beratung bieten wird. Sie werden dann die Wirksamkeit der PPFP-Intervention und die Umsetzungsprozesse mit RE-AIM (Ziel 2) bewerten. Das Team stellt die Hypothese auf, dass die PPFP-Intervention die Anzahl der beteiligten Interessengruppen, PPFP-Anbieter und -Promotoren, Paare/Klienten, die Informationen über PPFP (Reichweite) und die LARC-Aufnahme (Effektivität) erhalten, erheblich erhöhen wird, wenn die Intervention mit der Standardbehandlung verglichen wird. Es wird erwartet, dass die Kundenzufriedenheit mit PPFP hoch und Nebenwirkungen selten sind. Die unabhängige Wirksamkeit jeder Nachfrageerzeugungsstrategie auf die LARC-Aufnahme wird geschätzt. Die Bewertung der Maßnahmen zur Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung von PPFP-Interventionen auf Patienten-, Anbieter- und Interessengruppenebene zur Bewertung der Nachhaltigkeit von PPFP-Interventionen wird vom Studienteam durchgeführt. Schließlich wird dieses Projekt die Kostenwirksamkeit von PPFP-Interventionen bewerten und einen nationalen kalkulierten Umsetzungsplan entwickeln, um die Entscheidungsfindung des MOH in Ruanda für die landesweite Einführung von PPFP-Diensten zu leiten (Ziel 3). Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass die PPFP-Intervention im Vergleich zum Behandlungsstandard kostensparend sein wird.

Diese Intervention stellt einen wichtigen Beitrag zu den Zielen von Ruanda Family Planning 2020 dar, und das MOH ist begeistert, dass unsere erfolgreichen Pilotanstrengungen auf eine größere Anzahl von Einrichtungen ausgeweitet werden, um eine größere und nachhaltige Wirkung zu erzielen. Das neue PPFP-Implementierungsmodell ist so konzipiert, dass es reproduzierbar und auf andere Länder in der Region erweiterbar ist, die einen ähnlich hohen ungedeckten Bedarf an PPFP haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Ruanda
        • Project San Francisco, Kigali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte PPFP-Promoter sind Anbieter staatlicher Einrichtungen, die in einer der Studieneinrichtungen in ANC-, L&D-, IV- und/oder Wochenbettdiensten tätig sind.
  • Berechtigte PPFP-Anbieter sind staatliche Einrichtungen, die in L&D und/oder Familienplanungsdiensten an einer der Studieneinrichtungen tätig sind.
  • Berechtigte Happy-Client-Promotoren sind postpartale Frauen, die Beförderungen erhalten und eine PPFP-Methode ausgewählt haben.
  • Förderfähige Krankenschwestern/Hebammen und CHW-Promotoren sind Frauen, die als Krankenschwestern oder CHWs in einer der Interventionseinrichtungen arbeiten.
  • Alle Frauen, die in dieser Studie für PPFP-Dienste in Frage kommen, befinden sich in einem beliebigen Stadium der Schwangerschaft oder bis zu 14 Wochen nach der Geburt und erhalten vorgeburtliche Versorgung (ANC), L & D, IV oder postpartale Dienste in einer der Interventions- oder Piloteinrichtungen

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPFP-Intervention
Das Studienteam wird staatliches Klinikpersonal in den Bereichen ANC, L&D, IV oder postpartale Dienste schulen, um die PPFP-Intervention in den ausgewählten Einrichtungen zu fördern und anzubieten. Community Health Worker (CHW) und „Happy Clients“ werden zu PPFP-Werbeagenten ausgebildet. In den Interventionseinrichtungen werden videobasierte PPFP-Werbeaktionen gezeigt. Bei Interesse an PPFP werden Frauen von ihrem CHW an die Einrichtung verwiesen.
Verhalten: C4 Intervention

C4 Intervention ist eine innovative Form der postpartalen Familienplanung (PPFP). Zu den PPFP-Methoden gehören: das Kupfer-Intrauterinpessar, das Hormonimplantat, die Tubenligatur und (nach 6 Wochen nach der Geburt bei stillenden Frauen) Depo-Provera und orale Kontrazeptiva. Diese werden als aktueller Versorgungsstandard in Ruanda bereitgestellt, von der Regierung beschafft und von ausgebildeten Krankenschwestern und Ärzten verwaltet.

Das C4-Training findet in den 4 Pilotanlagen statt. Die Schulung umfasst eine zweitägige didaktische Sitzung zur Bereitstellung von PPFP, Nachbereitung und Verwendung des C4-Beratungs-Flipcharts; Scheinberatungssitzungen; und Schulungen zum Einsetzen und Entfernen von PPIUD- und PP-Implantaten. Das Studienteam wird das Personal von Regierungskliniken in Familienplanung, ANC, L&D und IV schulen, um C4 in den ausgewählten Einrichtungen zu fördern. „Zufriedene Kunden“ werden aus Frauen rekrutiert, die Beförderungen erhalten und PPFP ausgewählt haben, um einem klinikbasierten PPFP-Werbeteam beizutreten. An PPFP interessierte Frauen werden von ihrem CHW an die Einrichtung verwiesen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Derzeit finden in den ausgewählten Einrichtungen regelmäßig keine systematischen PPFP-Schulungen, Werbemaßnahmen oder Servicebereitstellungsaktivitäten statt. Das Team vergleicht die Intervention mit historischen Aufzeichnungen der Einrichtungen, die die Intervention durchführen, und vergleicht sie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der engagierten Klinikdirektoren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Klinikdirektoren, die mit der Bereitstellung der PPFP-Intervention beauftragt sind
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Pflegekräfte, die zur Förderung von PPFP ausgebildet wurden
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 2-tägigen Schulung
Die Anzahl der Pflegekräfte, die eine PPFP-Interventionssitzung absolvieren, um die Verwendung von PPFP zu fördern
Nach Abschluss einer 2-tägigen Schulung
Anzahl der CHWs, die zur Förderung von PPFP geschult wurden
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 2-tägigen Schulung
Die Anzahl der CHWs, die eine C4-Schulung abgeschlossen haben, um die Verwendung von PPFP zu fördern
Nach Abschluss einer 2-tägigen Schulung
Anzahl der für die Bereitstellung von PPFP geschulten Anbieter
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 2-tägigen Schulung
Krankenschwestern und Hebammen, die in den Bereichen Geburt und Familienplanung tätig sind, nehmen an einer 2-tägigen didaktischen Schulung teil. Die Anbieter absolvieren nach dem Training einen Test, der aus 10 richtigen oder falschen Fragen besteht. Denjenigen, die beim Post-Training-Test nicht mindestens 80 % erreichen, wird nach einer Woche ein Nachtraining angeboten.
Nach Abschluss einer 2-tägigen Schulung
Anzahl der Anbieter, die für die Bereitstellung von PPFP zertifiziert sind
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 2-tägigen Schulung
Nach Abschluss der didaktischen Schulung haben Anbieter die Möglichkeit, sich zertifizieren zu lassen, indem sie unter Aufsicht 5 PPIUDs und 5 PP-Implantate korrekt einsetzen.
Nach Abschluss einer 2-tägigen Schulung
Anzahl der Beförderungen zu schwangeren oder postpartalen Frauen/Paaren
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge bis zur 14. SSW (bis 54 SSW)
Die Anzahl schwangerer oder postpartaler Frauen/Paare, die eine C4-Einzelberatung erhalten
Beginnend mit dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge bis zur 14. SSW (bis 54 SSW)
Anzahl der PPIUD-Einfügungen
Zeitfenster: Bis zur 14. Woche nach der Geburt
Die Anzahl der Frauen nach der Geburt, die sich für die Einlage eines PPIUD entscheiden
Bis zur 14. Woche nach der Geburt
Anzahl der Insertionen von PP-Implantaten
Zeitfenster: Bis zur 14. Woche nach der Geburt
Die Anzahl der postpartalen Frauen, die sich für das Einsetzen eines PP-Implantats entscheiden.
Bis zur 14. Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit/Kostennutzen: Couple Years Protection (CYP)
Zeitfenster: Jahr 2 und 4 der Projektlaufzeit
Kosten, in US-Dollar, bereinigt um das Jahr der Datenanalyse pro CYP
Jahr 2 und 4 der Projektlaufzeit
Wirtschaftlichkeit/Kostennutzen: Cost per Quality Adjusted life years (QALY)
Zeitfenster: Jahr 2 und 4 der Projektlaufzeit
Kosten, in US-Dollar, bereinigt um das Jahr der Datenanalyse der Kosten pro eingespartem QALY
Jahr 2 und 4 der Projektlaufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023P006031 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung, endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von der Nationalen Ethikkommission Ruandas genehmigt wurde, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an kmwall@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienplanung

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