Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа послеродового планирования семьи в Руанде

25 марта 2026 г. обновлено: Kristin Wall, Emory University

Реализация и оценка крупномасштабной программы послеродового планирования семьи в Руанде

Это исследование направлено на удовлетворение высокой неудовлетворенной потребности в послеродовом планировании семьи (PPFP) в Руанде. Предыдущее пилотное исследование проверило вмешательство (на основе формирующей работы с парами / клиентами, поставщиками клиник, чемпионами и общественными работниками здравоохранения), что значительно увеличило использование PPFP в государственных клиниках. В этом исследовании теперь предлагается использовать структуру науки о внедрении для проверки гипотезы о том, что предлагаемое вмешательство PPFP можно адаптировать к крупномасштабному внедрению, рентабельно и устойчиво. Этот PPFP может значительно сократить количество нежелательных беременностей и абортов, а также улучшить интервалы между родами и здоровье матерей и новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2017–2018 годах исследовательская группа тесно сотрудничала с Министерством здравоохранения Руанды (МЗ) для разработки и пилотного тестирования основанного на теории многоуровневого вмешательства, нацеленного на предложение и спрос на услуги послеродового планирования семьи (PPFP) в 5 государственных медицинских учреждениях в Кигали. , столица. Это инновационное вмешательство PPFP было проинформировано клиентами, поставщиками клиник, чемпионами и общественными работниками здравоохранения. Обратимые контрацептивы длительного действия (LARC), внутриматочные спирали (PPIUD) и имплантаты имеют основополагающее значение для программ PPFP. LARC высокоэффективны и являются единственными обратимыми методами, которые можно безопасно использовать в раннем послеродовом периоде кормящими женщинами. Во время пилотного проекта использование LARC среди женщин в послеродовом периоде значительно увеличилось (172% для имплантата PP, 2687% для PPIUD), осуществимость и приемлемость PPFP были высокими среди поставщиков и клиентов, а побочные эффекты были редкими.

Исследовательская группа теперь предлагает использовать научную основу для оценки эффективности различных стратегий создания спроса PPFP и проверки гипотезы о том, что наше вмешательство PPFP адаптируется к крупномасштабному внедрению, рентабельно и устойчиво. В гибридном исследовании эффективности и реализации типа 2 мы оценим организационную готовность учреждения перед внедрением вмешательства PPFP в клиническом рандомизированном исследовании в 10 крупных медицинских учреждениях в Кигали, Руанда (Цель 1). Приспособляемость и устойчивость в рамках государственных учреждений является критическим аспектом предложения, и Минздрав и другие местные заинтересованные стороны будут вовлечены с самого начала. Ожидается, что этот проект предоставит консультации по PPFP более чем 21 000 женщин/пар в течение проектного периода. Затем они оценят эффективность вмешательства PPFP и процессы реализации, используя RE-AIM (Цель 2). Команда предполагает, что вмешательство PPFP значительно увеличит количество вовлеченных заинтересованных сторон, поставщиков и промоутеров PPFP, пар / клиентов, получающих информацию о PPFP (охват) и использовании LARC (эффективность), сравнивая вмешательство со стандартом помощи. Ожидается, что удовлетворенность клиентов PPFP будет высокой, а побочные эффекты будут редкими. Будет оцениваться независимая эффективность каждой стратегии создания спроса на освоение LARC. Исследовательская группа завершит оценку мер по принятию, внедрению и поддержке вмешательства PPFP на уровне пациента, поставщика услуг и заинтересованных сторон для оценки устойчивости вмешательства PPFP. Наконец, этот проект оценит экономическую эффективность вмешательства PPFP и разработает национальный план реализации с указанием затрат, который будет служить ориентиром для принятия Минздравом Руанды решений по общенациональному развертыванию услуг PPFP (Цель 3). Это исследование предполагает, что вмешательство PPFP будет экономичным по сравнению со стандартом лечения.

Это вмешательство представляет собой важный вклад в достижение целей Планирования семьи в Руанде на 2020 год, и Минздрав с энтузиазмом видит, что наши успешные пилотные усилия были расширены на большее количество учреждений для большего и устойчивого воздействия. Новая модель внедрения PPFP разработана таким образом, чтобы ее можно было воспроизвести и распространить на другие страны региона, которые также имеют высокие неудовлетворенные потребности в PPFP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42377

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Руанда
        • Project San Francisco, Kigali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми промоутерами PPFP будут поставщики государственных учреждений, работающие в ДРП, родовспоможении, внутривенном введении и/или послеродовом обслуживании в одном из исследовательских учреждений.
  • Приемлемыми поставщиками PPFP будут поставщики государственных учреждений, работающие в сфере обучения и развития, и/или службы планирования семьи в одном из учебных заведений.
  • Приемлемыми промоутерами Happy Client будут женщины в послеродовом периоде, получившие повышение и выбравшие метод PPFP.
  • Приемлемыми медсестрами/акушерками и промоутерами ОРЗ будут женщины, работающие медсестрами или ОРЗ в одном из учреждений вмешательства.
  • Все женщины, имеющие право на получение услуг PPFP в этом исследовании, будут находиться на любой стадии беременности или в сроке до 14 недель после родов и получать дородовую помощь (ANC), L&D, IV или послеродовые услуги в одном из интервенционных или пилотных учреждений.

Критерий исключения:

  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство PPFP
Исследовательская группа обучит персонал государственных клиник в службах ДРП, L&D, IV или послеродовых услуг для продвижения и проведения мероприятий PPFP в выбранных учреждениях. Общественные медицинские работники (CHW) и «Счастливые клиенты» пройдут обучение в качестве рекламных агентов PPFP. Видеореклама PPFP будет показана на объектах вмешательства. Если женщины заинтересованы в PPFP, их ОРЗ направят их в это учреждение.

C4 Intervention — это инновационная форма послеродового планирования семьи (PPFP). Методы PPFP включают: медную внутриматочную спираль, гормональный имплантат, перевязку маточных труб и (через 6 недель после родов у кормящих женщин) Депо-Провера и оральные контрацептивы. Они предоставляются в качестве текущего стандарта медицинской помощи в Руанде, закупаются правительством и управляются обученными медсестрами и врачами.

Обучение C4 будет проходить на 4 пилотных объектах. Обучение будет включать двухдневное дидактическое занятие, посвященное предоставлению PPFP, последующему наблюдению, использованию флипчарта C4 для консультирования; пробные консультации; и тренинги по установке и удалению имплантатов PPIUD и PP. Исследовательская группа будет обучать персонал государственных клиник планированию семьи, ANC, L&D и IV для продвижения C4 в выбранных учреждениях. «Счастливые клиенты» будут набраны из числа женщин, получивших повышение по службе и выбравших PPFP, чтобы присоединиться к команде по продвижению PPFP на базе клиники. Женщин, заинтересованных в PPFP, направит в учреждение их CHW.

Без вмешательства: Стандарт заботы
В настоящее время в выбранных учреждениях регулярно не проводятся никакие систематические мероприятия по обучению, рекламе или предоставлению услуг в рамках PPFP. Команда сравнит вмешательство с историческими записями учреждений, применяющих вмешательство, и сравнит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество привлеченных директоров клиник
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Количество директоров клиник, привлеченных для проведения вмешательства PPFP
По завершении обучения, в среднем 3 года
Количество медсестер, прошедших обучение по продвижению PPFP
Временное ограничение: После прохождения 2-х дневного тренинга
Количество медсестер, которые завершили сеанс вмешательства PPFP для пропаганды использования PPFP
После прохождения 2-х дневного тренинга
Количество ОРЗ, обученных пропаганде PPFP
Временное ограничение: После завершения 2-х дневного тренинга
Количество ОРЗ, прошедших курс обучения C4 для пропаганды использования PPFP
После завершения 2-х дневного тренинга
Количество провайдеров, обученных предоставлять PPFP
Временное ограничение: После завершения 2-х дневного тренинга
Медсестры и акушерки, работающие в сфере родовспоможения и планирования семьи, пройдут двухдневный дидактический тренинг. Провайдеры пройдут пост-тренинговый тест, состоящий из 10 правильных или неверных вопросов. Тем, кто не наберет не менее 80% итогового теста, будет предложено повторное обучение через неделю.
После завершения 2-х дневного тренинга
Количество поставщиков, сертифицированных для предоставления PPFP
Временное ограничение: После завершения 2-х дневного тренинга
После завершения дидактического обучения у поставщиков будет возможность пройти сертификацию, правильно вставив 5 PPIUD и 5 имплантатов PP под наблюдением.
После завершения 2-х дневного тренинга
Количество акций для беременных или родильниц/пар
Временное ограничение: Начиная с первого посещения дородового наблюдения до 14-й недели послеродового периода (до 54 недель)
Количество беременных или родильниц/пар, получающих индивидуальные консультации С4
Начиная с первого посещения дородового наблюдения до 14-й недели послеродового периода (до 54 недель)
Количество вставок PPIUD
Временное ограничение: До 14-й недели послеродового периода
Количество женщин в послеродовом периоде, решивших установить PPIUD
До 14-й недели послеродового периода
Количество вставок полипропиленовых имплантатов
Временное ограничение: До 14-й недели послеродового периода
Число женщин в послеродовом периоде, решивших установить имплантат из полипропилена.
До 14-й недели послеродового периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность/эффективность затрат: Защита на пару лет (CYP)
Временное ограничение: 2-й и 4-й годы проектного периода
Стоимость в долларах США с поправкой на год анализа данных на CYP
2-й и 4-й годы проектного периода
Экономическая эффективность/эффективность затрат: стоимость лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 2-й и 4-й годы проектного периода
Стоимость в долларах США с поправкой на год анализа данных стоимости на сэкономленный QALY
2-й и 4-й годы проектного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Wall, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (Грант/контракт NIH США)
  • 2023P006031 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации, через 5 лет после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые представили методологически обоснованное предложение и чье предлагаемое использование данных было одобрено Национальным комитетом по этике Руанды для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу kmwall@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C4 Вмешательство

Подписаться