- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05056545
Программа послеродового планирования семьи в Руанде
Реализация и оценка крупномасштабной программы послеродового планирования семьи в Руанде
Обзор исследования
Подробное описание
В 2017–2018 годах исследовательская группа тесно сотрудничала с Министерством здравоохранения Руанды (МЗ) для разработки и пилотного тестирования основанного на теории многоуровневого вмешательства, нацеленного на предложение и спрос на услуги послеродового планирования семьи (PPFP) в 5 государственных медицинских учреждениях в Кигали. , столица. Это инновационное вмешательство PPFP было проинформировано клиентами, поставщиками клиник, чемпионами и общественными работниками здравоохранения. Обратимые контрацептивы длительного действия (LARC), внутриматочные спирали (PPIUD) и имплантаты имеют основополагающее значение для программ PPFP. LARC высокоэффективны и являются единственными обратимыми методами, которые можно безопасно использовать в раннем послеродовом периоде кормящими женщинами. Во время пилотного проекта использование LARC среди женщин в послеродовом периоде значительно увеличилось (172% для имплантата PP, 2687% для PPIUD), осуществимость и приемлемость PPFP были высокими среди поставщиков и клиентов, а побочные эффекты были редкими.
Исследовательская группа теперь предлагает использовать научную основу для оценки эффективности различных стратегий создания спроса PPFP и проверки гипотезы о том, что наше вмешательство PPFP адаптируется к крупномасштабному внедрению, рентабельно и устойчиво. В гибридном исследовании эффективности и реализации типа 2 мы оценим организационную готовность учреждения перед внедрением вмешательства PPFP в клиническом рандомизированном исследовании в 10 крупных медицинских учреждениях в Кигали, Руанда (Цель 1). Приспособляемость и устойчивость в рамках государственных учреждений является критическим аспектом предложения, и Минздрав и другие местные заинтересованные стороны будут вовлечены с самого начала. Ожидается, что этот проект предоставит консультации по PPFP более чем 21 000 женщин/пар в течение проектного периода. Затем они оценят эффективность вмешательства PPFP и процессы реализации, используя RE-AIM (Цель 2). Команда предполагает, что вмешательство PPFP значительно увеличит количество вовлеченных заинтересованных сторон, поставщиков и промоутеров PPFP, пар / клиентов, получающих информацию о PPFP (охват) и использовании LARC (эффективность), сравнивая вмешательство со стандартом помощи. Ожидается, что удовлетворенность клиентов PPFP будет высокой, а побочные эффекты будут редкими. Будет оцениваться независимая эффективность каждой стратегии создания спроса на освоение LARC. Исследовательская группа завершит оценку мер по принятию, внедрению и поддержке вмешательства PPFP на уровне пациента, поставщика услуг и заинтересованных сторон для оценки устойчивости вмешательства PPFP. Наконец, этот проект оценит экономическую эффективность вмешательства PPFP и разработает национальный план реализации с указанием затрат, который будет служить ориентиром для принятия Минздравом Руанды решений по общенациональному развертыванию услуг PPFP (Цель 3). Это исследование предполагает, что вмешательство PPFP будет экономичным по сравнению со стандартом лечения.
Это вмешательство представляет собой важный вклад в достижение целей Планирования семьи в Руанде на 2020 год, и Минздрав с энтузиазмом видит, что наши успешные пилотные усилия были расширены на большее количество учреждений для большего и устойчивого воздействия. Новая модель внедрения PPFP разработана таким образом, чтобы ее можно было воспроизвести и распространить на другие страны региона, которые также имеют высокие неудовлетворенные потребности в PPFP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Руанда
- Project San Francisco, Kigali
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми промоутерами PPFP будут поставщики государственных учреждений, работающие в ДРП, родовспоможении, внутривенном введении и/или послеродовом обслуживании в одном из исследовательских учреждений.
- Приемлемыми поставщиками PPFP будут поставщики государственных учреждений, работающие в сфере обучения и развития, и/или службы планирования семьи в одном из учебных заведений.
- Приемлемыми промоутерами Happy Client будут женщины в послеродовом периоде, получившие повышение и выбравшие метод PPFP.
- Приемлемыми медсестрами/акушерками и промоутерами ОРЗ будут женщины, работающие медсестрами или ОРЗ в одном из учреждений вмешательства.
- Все женщины, имеющие право на получение услуг PPFP в этом исследовании, будут находиться на любой стадии беременности или в сроке до 14 недель после родов и получать дородовую помощь (ANC), L&D, IV или послеродовые услуги в одном из интервенционных или пилотных учреждений.
Критерий исключения:
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PPFP
Исследовательская группа обучит персонал государственных клиник в службах ДРП, L&D, IV или послеродовых услуг для продвижения и проведения мероприятий PPFP в выбранных учреждениях.
Общественные медицинские работники (CHW) и «Счастливые клиенты» пройдут обучение в качестве рекламных агентов PPFP.
Видеореклама PPFP будет показана на объектах вмешательства.
Если женщины заинтересованы в PPFP, их ОРЗ направят их в это учреждение.
|
C4 Intervention — это инновационная форма послеродового планирования семьи (PPFP). Методы PPFP включают: медную внутриматочную спираль, гормональный имплантат, перевязку маточных труб и (через 6 недель после родов у кормящих женщин) Депо-Провера и оральные контрацептивы. Они предоставляются в качестве текущего стандарта медицинской помощи в Руанде, закупаются правительством и управляются обученными медсестрами и врачами. Обучение C4 будет проходить на 4 пилотных объектах. Обучение будет включать двухдневное дидактическое занятие, посвященное предоставлению PPFP, последующему наблюдению, использованию флипчарта C4 для консультирования; пробные консультации; и тренинги по установке и удалению имплантатов PPIUD и PP. Исследовательская группа будет обучать персонал государственных клиник планированию семьи, ANC, L&D и IV для продвижения C4 в выбранных учреждениях. «Счастливые клиенты» будут набраны из числа женщин, получивших повышение по службе и выбравших PPFP, чтобы присоединиться к команде по продвижению PPFP на базе клиники. Женщин, заинтересованных в PPFP, направит в учреждение их CHW. |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В настоящее время в выбранных учреждениях регулярно не проводятся никакие систематические мероприятия по обучению, рекламе или предоставлению услуг в рамках PPFP.
Команда сравнит вмешательство с историческими записями учреждений, применяющих вмешательство, и сравнит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество привлеченных директоров клиник
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Количество директоров клиник, привлеченных для проведения вмешательства PPFP
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Количество медсестер, прошедших обучение по продвижению PPFP
Временное ограничение: После прохождения 2-х дневного тренинга
|
Количество медсестер, которые завершили сеанс вмешательства PPFP для пропаганды использования PPFP
|
После прохождения 2-х дневного тренинга
|
|
Количество ОРЗ, обученных пропаганде PPFP
Временное ограничение: После завершения 2-х дневного тренинга
|
Количество ОРЗ, прошедших курс обучения C4 для пропаганды использования PPFP
|
После завершения 2-х дневного тренинга
|
|
Количество провайдеров, обученных предоставлять PPFP
Временное ограничение: После завершения 2-х дневного тренинга
|
Медсестры и акушерки, работающие в сфере родовспоможения и планирования семьи, пройдут двухдневный дидактический тренинг.
Провайдеры пройдут пост-тренинговый тест, состоящий из 10 правильных или неверных вопросов.
Тем, кто не наберет не менее 80% итогового теста, будет предложено повторное обучение через неделю.
|
После завершения 2-х дневного тренинга
|
|
Количество поставщиков, сертифицированных для предоставления PPFP
Временное ограничение: После завершения 2-х дневного тренинга
|
После завершения дидактического обучения у поставщиков будет возможность пройти сертификацию, правильно вставив 5 PPIUD и 5 имплантатов PP под наблюдением.
|
После завершения 2-х дневного тренинга
|
|
Количество акций для беременных или родильниц/пар
Временное ограничение: Начиная с первого посещения дородового наблюдения до 14-й недели послеродового периода (до 54 недель)
|
Количество беременных или родильниц/пар, получающих индивидуальные консультации С4
|
Начиная с первого посещения дородового наблюдения до 14-й недели послеродового периода (до 54 недель)
|
|
Количество вставок PPIUD
Временное ограничение: До 14-й недели послеродового периода
|
Количество женщин в послеродовом периоде, решивших установить PPIUD
|
До 14-й недели послеродового периода
|
|
Количество вставок полипропиленовых имплантатов
Временное ограничение: До 14-й недели послеродового периода
|
Число женщин в послеродовом периоде, решивших установить имплантат из полипропилена.
|
До 14-й недели послеродового периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность/эффективность затрат: Защита на пару лет (CYP)
Временное ограничение: 2-й и 4-й годы проектного периода
|
Стоимость в долларах США с поправкой на год анализа данных на CYP
|
2-й и 4-й годы проектного периода
|
|
Экономическая эффективность/эффективность затрат: стоимость лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 2-й и 4-й годы проектного периода
|
Стоимость в долларах США с поправкой на год анализа данных стоимости на сэкономленный QALY
|
2-й и 4-й годы проектного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Wall, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002354
- R01HD101600 (Грант/контракт NIH США)
- 2023P006031 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования C4 Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Renal Products, Inc.ЗавершенныйГемодиализСоединенные Штаты
-
Texas A&M UniversityNutraboltЗавершенныйУпражнения эргогеники
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; University of Louisville; Gambro Renal Products, Inc.ЗавершенныйХроническое заболевание почек | Хроническая болезнь почекСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoЕще не набирают
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания