Programa de planificación familiar posparto en Ruanda
Implementación y evaluación de un programa de planificación familiar posparto a gran escala en Ruanda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2017-2018, el equipo de estudio trabajó en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud de Ruanda (MOH) para desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención multinivel basada en la teoría dirigida a la oferta y la demanda de planificación familiar posparto (PPFP) en 5 centros de salud gubernamentales en Kigali. , la capital. Esta innovadora intervención de PPFP fue informada por clientes, proveedores de clínicas, campeones y trabajadores comunitarios de la salud. Los anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC), el dispositivo intrauterino (DPIUD) y el implante son fundamentales para los programas de PPFP. Los LARC son altamente efectivos y son los únicos métodos reversibles que las mujeres que amamantan pueden usar de manera segura en el período posparto temprano. Durante el piloto, la adopción de LARC entre las mujeres posparto aumentó significativamente (172 % para el implante de PP, 2687 % para PPIUD), la factibilidad y aceptabilidad de PPFP fueron altas entre proveedores y clientes, y los efectos secundarios fueron raros.
El equipo de estudio ahora propone utilizar un marco científico de implementación para evaluar la efectividad de diferentes estrategias de creación de demanda de PPFP y probar la hipótesis de que nuestra intervención de PPFP es adaptable a la implementación a gran escala, rentable y sostenible. En un estudio híbrido de efectividad-implementación de Tipo 2, evaluaremos la preparación organizativa de las instalaciones antes de implementar la intervención de PPFP en un ensayo clínico aleatorizado en 10 instalaciones de salud de alto volumen en Kigali, Ruanda (Objetivo 1). La adaptabilidad y la sostenibilidad dentro de las instalaciones gubernamentales es un aspecto crítico de la propuesta, y el Ministerio de Salud y otras partes interesadas locales participarán desde el principio. Se espera que este proyecto brinde asesoramiento sobre PPFP a más de 21 000 mujeres/parejas durante el período del proyecto. Luego evaluarán la efectividad de la intervención de PPFP y los procesos de implementación utilizando RE-AIM (Objetivo 2). El equipo plantea la hipótesis de que la intervención de PPFP aumentará significativamente la cantidad de partes interesadas involucradas, proveedores y promotores de PPFP, parejas/clientes que reciben información sobre PPFP (alcance) y aceptación de LARC (efectividad) comparando la intervención con el estándar de atención. Se espera que la satisfacción del cliente de PPFP sea alta y que los efectos secundarios sean raros. Se estimará la efectividad independiente de cada estrategia de creación de demanda en la adopción de LARC. El equipo de estudio completará la evaluación de las medidas de adopción, implementación y mantenimiento de la intervención de PPFP a nivel de paciente, proveedor y parte interesada para evaluar la sostenibilidad de la intervención de PPFP. Finalmente, este proyecto evaluará la rentabilidad de la intervención de PPFP y desarrollará un plan de implementación nacional presupuestado para guiar la toma de decisiones del Ministerio de Salud de Ruanda para el despliegue nacional de los servicios de PPFP (Objetivo 3). Este ensayo plantea la hipótesis de que la intervención de PPFP ahorrará costos en relación con el estándar de atención.
Esta intervención representa una contribución importante a los objetivos de Planificación familiar de Ruanda 2020 y el Ministerio de Salud está entusiasmado de ver que nuestros exitosos esfuerzos piloto se expandan a una mayor cantidad de instalaciones para lograr un impacto mayor y sostenido. El nuevo modelo de implementación de PPFP está diseñado para ser replicable y ampliable a otros países de la región que igualmente tienen una gran necesidad insatisfecha de PPFP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Ruanda
- Project San Francisco, Kigali
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los promotores de PPFP elegibles serán proveedores de instalaciones gubernamentales que trabajen en servicios de ANC, L&D, IV y/o posparto en una de las instalaciones del estudio.
- Los proveedores de PPFP elegibles serán proveedores de instalaciones gubernamentales que trabajen en L&D y/o servicios de planificación familiar en una de las instalaciones del estudio.
- Los promotores de Cliente Feliz elegibles serán mujeres posparto que recibieron promociones y seleccionaron un método PPFP.
- Las enfermeras/parteras elegibles y los promotores de CHW serán mujeres que trabajen como enfermeras o CHW en una de las instalaciones de intervención.
- Todas las mujeres elegibles para los servicios de PPFP en este estudio estarán en cualquier etapa del embarazo o hasta 14 semanas después del parto, y recibirán atención prenatal (ANC), L&D, IV o servicios de posparto en una de las instalaciones de intervención o piloto.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PPFP
El equipo de estudio capacitará al personal de la clínica gubernamental en servicios de atención prenatal, asistencia y desarrollo, intravenoso o posparto para promover y proporcionar la intervención PPFP en las instalaciones seleccionadas.
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) y los 'clientes felices' recibirán capacitación como agentes promocionales de PPFP.
En las instalaciones de intervención se mostrarán promociones de PPFP en vídeo.
Si están interesadas en PPFP, las mujeres serán remitidas al centro por su TSC.
|
C4 Intervention, es una forma innovadora de Planificación Familiar Post Parto (PPFP). Los métodos de PPFP incluyen: el dispositivo intrauterino de cobre, el implante hormonal, la ligadura de trompas y (después de 6 semanas después del parto en mujeres que amamantan) Depo-Provera y píldoras anticonceptivas orales. Estos se brindan como atención estándar actual en Ruanda, son adquiridos por el gobierno y administrados por enfermeras y médicos capacitados. El entrenamiento C4 ocurrirá en las 4 instalaciones piloto. La capacitación incluirá una sesión didáctica de 2 días que cubrirá la provisión de PPFP, el seguimiento, el uso del rotafolio de consejería C4; sesiones de asesoramiento simuladas; y capacitaciones sobre inserción y extracción de implantes PPIUD y PP. El equipo de estudio capacitará al personal de las clínicas gubernamentales en planificación familiar, APN, L&D e IV para promover C4 en las instalaciones seleccionadas. Se reclutarán 'Clientes Felices' entre mujeres que recibieron promociones y seleccionaron PPFP para unirse a un equipo de promociones de PPFP basado en una clínica. Las mujeres interesadas en PPFP serán remitidas al centro por su CHW. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Actualmente, no se llevan a cabo actividades sistemáticas de capacitación, promoción o prestación de servicios de PPFP en las instalaciones seleccionadas.
El equipo comparará la intervención con registros históricos de las instalaciones que aplican la intervención y comparará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de directores de clínicas comprometidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Número de directores de clínicas comprometidos para proporcionar la intervención PPFP
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Número de Enfermeras capacitadas para promover la PPFP
Periodo de tiempo: Después de completar un entrenamiento de 2 días
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El número de enfermeras que completan la sesión de intervención de PPFP para promover el uso de PPFP
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Después de completar un entrenamiento de 2 días
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Número de CHW capacitados para promover la PPFP
Periodo de tiempo: Después de completar una sesión de entrenamiento de 2 días
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El número de CHW que completan la sesión de capacitación C4 para promover el uso de PPFP
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Después de completar una sesión de entrenamiento de 2 días
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Número de proveedores capacitados para brindar PPFP
Periodo de tiempo: Después de completar una sesión de entrenamiento de 2 días
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Las enfermeras y parteras que trabajan en parto y planificación familiar asistirán a una sesión de capacitación didáctica de 2 días.
Los proveedores completarán una prueba posterior a la capacitación que consta de 10 preguntas de verdadero o falso.
A aquellos que no obtengan una puntuación de al menos el 80% en la prueba posterior al entrenamiento se les ofrecerá volver a entrenar después de una semana.
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Después de completar una sesión de entrenamiento de 2 días
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Número de proveedores certificados para brindar PPFP
Periodo de tiempo: Después de completar una sesión de entrenamiento de 2 días
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Después de completar la capacitación didáctica, los proveedores tendrán la oportunidad de certificarse al insertar correctamente 5 DIUPP y 5 implantes PP bajo supervisión.
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Después de completar una sesión de entrenamiento de 2 días
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Número de promociones a mujeres/parejas embarazadas o posparto
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de atención prenatal hasta la semana 14 posparto (hasta las 54 semanas)
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El número de mujeres/parejas embarazadas o en posparto que reciben asesoramiento personalizado de C4
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Desde la primera visita de atención prenatal hasta la semana 14 posparto (hasta las 54 semanas)
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Número de inserciones de DIUPP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 posparto
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El número de mujeres posparto que optan por insertarse un DIUPP
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Hasta la semana 14 posparto
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Número de inserciones de implantes PP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 posparto
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Número de puérperas que optan por la inserción de un implante PP.
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Hasta la semana 14 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo-efectividad/costo-utilidad: Protección de años de pareja (CYP)
Periodo de tiempo: Años 2 y 4 del período del proyecto
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Costo, en dólares estadounidenses ajustado por el año de análisis de datos por CYP
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Años 2 y 4 del período del proyecto
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Costo-efectividad/costo-utilidad: Costo por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Años 2 y 4 del período del proyecto
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Costo, en dólares estadounidenses ajustado por el año de análisis de datos de costo por AVAC ahorrado
|
Años 2 y 4 del período del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002354
- R01HD101600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2023P006031 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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