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Programma di pianificazione familiare dopo il parto in Ruanda

25 marzo 2026 aggiornato da: Kristin Wall, Emory University

Implementazione e valutazione di un programma di pianificazione familiare postpartum su larga scala in Ruanda

Questo studio vuole affrontare l'elevato bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare postpartum (PPFP) in Ruanda. Un precedente studio pilota ha testato l'intervento (informato dal lavoro formativo con coppie/clienti, fornitori di cliniche, campioni e operatori sanitari della comunità), che ha aumentato significativamente l'uso del PPFP nelle cliniche governative. Questo studio propone ora di utilizzare un quadro scientifico di implementazione per testare l'ipotesi che l'intervento PPFP proposto sia adattabile all'implementazione su larga scala, conveniente e sostenibile. Questo PPFP potrebbe ridurre drasticamente la gravidanza e l'aborto non intenzionali e migliorare la distanza tra le nascite e la salute materna e neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2017-2018, il team di studio ha lavorato a stretto contatto con il Ministero della Salute del Ruanda (MOH) per sviluppare e testare un intervento multilivello basato sulla teoria mirato alla domanda e all'offerta di pianificazione familiare postpartum (PPFP) in 5 strutture sanitarie governative a Kigali , la capitale. Questo innovativo intervento PPFP è stato informato da clienti, fornitori di cliniche, campioni e operatori sanitari della comunità. I contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC), il dispositivo intrauterino (PPIUD) e l'impianto, sono fondamentali per i programmi PPFP. I LARC sono altamente efficaci e sono gli unici metodi reversibili che possono essere tranquillamente utilizzati nel primo periodo postpartum dalle donne che allattano. Durante il progetto pilota, l'assorbimento di LARC tra le donne dopo il parto è aumentato in modo significativo (172% per l'impianto PP, 2.687% per PPIUD), la fattibilità e l'accettabilità del PPFP erano elevate tra fornitori e clienti e gli effetti collaterali erano rari.

Il team di studio propone ora di utilizzare un quadro scientifico di implementazione per valutare l'efficacia di diverse strategie di creazione della domanda PPFP e testare l'ipotesi che il nostro intervento PPFP sia adattabile all'implementazione su larga scala, conveniente e sostenibile. In uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 2, valuteremo la prontezza organizzativa della struttura prima di implementare l'intervento PPFP in uno studio clinico randomizzato in 10 strutture sanitarie ad alto volume a Kigali, in Ruanda (Obiettivo 1). L'adattabilità e la sostenibilità all'interno delle strutture governative è un aspetto critico della proposta, e il MOH e le altre parti interessate locali saranno coinvolti fin dall'inizio. Si prevede che questo progetto fornirà consulenza PPFP a oltre 21.000 donne/coppie durante il periodo del progetto. Successivamente valuteranno l'efficacia dell'intervento PPFP ei processi di implementazione utilizzando RE-AIM (Obiettivo 2). Il team ipotizza che l'intervento PPFP aumenterà in modo significativo il numero di parti interessate coinvolte, fornitori e promotori di PPFP, coppie/clienti che ricevono informazioni su PPFP (portata) e assorbimento di LARC (efficacia) confrontando l'intervento con lo standard di cura. Si prevede che la soddisfazione del cliente PPFP sarà elevata e gli effetti collaterali saranno rari. Sarà stimata l'efficacia indipendente di ciascuna strategia di creazione della domanda sull'assorbimento dei LARC. La valutazione delle misure di adozione, implementazione e manutenzione dell'intervento PPFP a livello di paziente, fornitore e stakeholder per valutare la sostenibilità dell'intervento PPFP sarà completata dal gruppo di studio. Infine, questo progetto valuterà l'efficacia in termini di costi dell'intervento PPFP e svilupperà un piano nazionale di implementazione a costi per guidare il processo decisionale del MOH ruandese per l'implementazione a livello nazionale dei servizi PPFP (Obiettivo 3). Questo studio ipotizza che l'intervento PPFP ridurrà i costi rispetto allo standard di cura.

Questo intervento rappresenta un importante contributo agli obiettivi del Rwanda Family Planning 2020 e il MOH è entusiasta di vedere i nostri sforzi pilota di successo estesi a un numero maggiore di strutture per un impatto maggiore e duraturo. Il nuovo modello di implementazione del PPFP è progettato per essere replicabile ed espandibile ad altri paesi della regione che hanno analogamente un elevato fabbisogno insoddisfatto di PPFP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42377

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Ruanda
        • Project San Francisco, Kigali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I promotori PPFP idonei saranno fornitori di strutture governative che lavorano nei servizi ANC, L&D, IV e/o postpartum presso una delle strutture dello studio.
  • I fornitori di PPFP idonei saranno fornitori di strutture governative che lavorano in L&D e/o servizi di pianificazione familiare presso una delle strutture di studio.
  • I promotori Happy Client idonei saranno donne dopo il parto che hanno ricevuto promozioni e hanno selezionato un metodo PPFP.
  • Le infermiere/ostetriche e le promotrici CHW idonee saranno donne che lavorano come infermiere o CHW presso una delle strutture di intervento.
  • Tutte le donne ammissibili ai servizi PPFP in questo studio saranno in qualsiasi fase della gravidanza o fino a 14 settimane dopo il parto e riceveranno cure prenatali (ANC), L&D, IV o servizi postpartum presso una delle strutture di intervento o pilota

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del PPFP
Il gruppo di studio formerà il personale della clinica governativa nei servizi ANC, L&D, IV o postpartum per promuovere e fornire l'intervento PPFP presso le strutture selezionate. Gli operatori sanitari di comunità (CHW) e i "clienti felici" verranno formati come agenti promozionali del PPFP. Presso le strutture di intervento verranno mostrate promozioni PPFP basate su video. Se interessate al PPFP, le donne verranno indirizzate alla struttura dal loro operatore sanitario.
Comportamentale: C4 Intervento

C4 Intervention, è una forma innovativa di Pianificazione Familiare Post Partum (PPFP). I metodi PPFP includono: il dispositivo intrauterino in rame, l'impianto ormonale, la legatura delle tube e (dopo 6 settimane dopo il parto nelle donne che allattano) Depo-Provera e pillole contraccettive orali. Questi sono forniti come standard di cura corrente in Ruanda, sono procurati dal governo e amministrati da infermieri e medici qualificati.

La formazione C4 si svolgerà presso le 4 strutture pilota. La formazione includerà una sessione didattica di 2 giorni che riguarderà la fornitura di PPFP, il follow-up, l'uso della lavagna a fogli mobili di consulenza C4; finte sessioni di consulenza; e corsi di formazione per l'inserimento e la rimozione di impianti PPIUD e PP. Il gruppo di studio formerà il personale della clinica governativa in pianificazione familiare, ANC, L&D e IV per promuovere C4 presso le strutture selezionate. I "clienti felici" saranno reclutati tra le donne che hanno ricevuto promozioni e hanno selezionato PPFP per entrare a far parte di un team di promozioni PPFP basato sulla clinica. Le donne interessate al PPFP saranno indirizzate alla struttura dal loro CHW.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Attualmente, presso le strutture selezionate non si svolgono regolarmente attività di formazione, promozione o fornitura di servizi PPFP. Il team confronterà l'intervento con i documenti storici delle strutture che hanno applicato l'intervento e confronterà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di direttori di clinica impegnati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di direttori di cliniche impegnati a fornire l'intervento PPFP
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di infermieri formati per promuovere PPFP
Lasso di tempo: Dopo il completamento di una formazione di 2 giorni
Il numero di infermieri che completano la sessione di intervento PPFP per promuovere l'uso di PPFP
Dopo il completamento di una formazione di 2 giorni
Numero di CHW formati per promuovere PPFP
Lasso di tempo: Dopo il completamento di una sessione di formazione di 2 giorni
Il numero di CHW che completano la sessione di formazione C4 per promuovere l'uso di PPFP
Dopo il completamento di una sessione di formazione di 2 giorni
Numero di fornitori formati per fornire PPFP
Lasso di tempo: Dopo il completamento di una sessione di formazione di 2 giorni
Infermieri e ostetriche che lavorano, parto e pianificazione familiare parteciperanno a una sessione di formazione didattica di 2 giorni. I fornitori completeranno un test post-formazione composto da 10 domande vere o false. A coloro che non ottengono almeno l'80% nel test post-formazione verrà offerta una riqualificazione dopo una settimana.
Dopo il completamento di una sessione di formazione di 2 giorni
Numero di fornitori certificati per fornire PPFP
Lasso di tempo: Dopo il completamento di una sessione di formazione di 2 giorni
Dopo aver completato la formazione didattica, gli operatori avranno l'opportunità di ottenere la certificazione, inserendo correttamente 5 PPIUD e 5 impianti PP sotto supervisione.
Dopo il completamento di una sessione di formazione di 2 giorni
Numero di promozioni a donne/coppie in gravidanza o dopo il parto
Lasso di tempo: A partire dalla prima visita di assistenza prenatale fino alla settimana 14 post-partum (fino a 54 settimane)
Il numero di donne/coppie in gravidanza o dopo il parto che ricevono consulenza individuale C4
A partire dalla prima visita di assistenza prenatale fino alla settimana 14 post-partum (fino a 54 settimane)
Numero di inserzioni PPIUD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 dopo il parto
Il numero di donne dopo il parto che scelgono di inserire un PPIUD
Fino alla settimana 14 dopo il parto
Numero di inserimenti di impianti in PP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 dopo il parto
Il numero di donne dopo il parto che scelgono di inserire un impianto PP.
Fino alla settimana 14 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi/utilità in termini di costi: Couple Years Protection (CYP)
Lasso di tempo: Anni 2 e 4 del periodo del progetto
Costo, in dollari USA rettificato per l'anno di analisi dei dati per CYP
Anni 2 e 4 del periodo del progetto
Rapporto costo-efficacia/costo-utilità: Costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Anni 2 e 4 del periodo del progetto
Costo, in dollari USA rettificato per l'anno di analisi dei dati del costo per QALY risparmiato
Anni 2 e 4 del periodo del progetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Wall, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002354
  • R01HD101600 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023P006031 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, che termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato dal Comitato etico nazionale del Ruanda, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a kmwall@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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