En studie för att lära sig hur en protonpumpshämmare påverkar hur Elinzanetant (BAY 3427080) rör sig in i, genom och ut ur kroppen och hur mycket av den som absorberas av kroppen när den tas som en enkel och liten radioaktiv dos hos friska vuxna
En öppen, icke-randomiserad, överkorsningsstudie med fast sekvens för att undersöka effekterna av en protonpumpshämmare på farmakokinetiken för Elinzanetant (BAY 3427080) samt bedömning av den absoluta biotillgängligheten av Elinzanetant med användning av en enstaka intravenös av [mikrospårämne] 13C5]BAY 3427080 i manliga och kvinnliga friska deltagare
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har vasomotoriska symtom (VMS). VMS som värmevallningar orsakas av hormonella förändringar som inträffar under klimakteriet när kvinnor också kan ha förändringar i sina månatliga cykler.
Studiebehandlingen, elinzanetant (BAY3427080), utvecklades för att fungera genom att blockera neurokininreceptorer från att fungera. Dessa receptorer kan orsaka förändringar i kroppen som kan påverka hormonnivåerna hos män och kvinnor.
Syra skapas av magen för att hjälpa till att bryta ner och smälta mat. En typ av behandling för överdriven produktion av syra i magen kallas protonpumpshämmare som för närvarande finns tillgängliga för personer som har problem med magen och matsmältningen. Protonpumpshämmare verkar genom att sänka mängden syra som skapas av magen. I denna studie vill forskarna lära sig om elinzanetant oral biotillgänglighet när det tas med en protonpumpshämmare som kallas esomeprazol. De vill lära sig om att ta dessa läkemedel tillsammans påverkar den orala biotillgängligheten.
Forskarna kommer att studera hur esomeprazol påverkar hur elinzanetant rör sig in i, genom och ut ur kroppen. För att göra detta kommer läkarna och deras team att ta blodprover från deltagarna. Dessa prover kommer att användas för att mäta nivåerna av elinzanetant i deltagarnas blod när det tas med och utan esomeprazol.
Denna studie kommer att inkludera friska vuxna deltagare.
Det kommer att vara 2 perioder i denna studie. Det är planerat att alla deltagare ska delta i båda perioderna. Under period 1 kommer deltagarna att ta elinzanetant 1 gång som en kapsel genom munnen. Deltagarna kommer också att få en mycket liten mängd radioaktivt elinzanetant, även kallat mikrospårämne, som ges genom nål i en ven. Under period 2 kommer deltagarna att ta esomeprazol en gång om dagen i 5 dagar som tabletter genom munnen. Den sista dagen kommer deltagarna även att ta elinzanetant 1 gång som en kapsel genom munnen.
Under denna studie kommer deltagarna att besöka studieplatsen 3 gånger. Deltagarna kommer att stanna på studieplatsen i 9 dagar under period 1 och i 12 dagar under period 2. Varje deltagare kommer att vara med i studien i upp till 9 veckor.
Under studien kommer läkarna att ta urinprover. De kommer också att fråga deltagarna om eventuella mediciner de har tagit och vilka biverkningar de har. En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Kroppsvikt på minst 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m^2 (inklusive).
Manlig och kvinnlig användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Manliga deltagare: Manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda kondom (med eller utan spermiedödande medel) när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 5 dagar efter den sista dosen av studieintervention. Kvinnliga partner i fertil ålder till manliga deltagare behöver inte följa särskilda försiktighetsåtgärder.
- Kvinnliga deltagare: Kvinnor i fertil ålder måste använda högeffektiva icke-hormonella preventivmedel när de har samlag med en manlig partner från att ha undertecknat ICF till 5 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor som inte är fertila behöver inte använda preventivmedel. Icke-fertil ålder definieras som
- Postmenopausalt tillstånd bekräftat av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå >33,4 U/L, eller över referensintervallet från det lokala laboratoriet, eller
- Kirurgiskt steriliserad genom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller hysterektomi dokumenterad genom medicinsk rapportverifiering.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd i sjukdomshistoria och fysisk undersökning som enligt utredarnas uppfattning kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i prövningen eller ge svårigheter att tolka prövningsdata.
- Historik eller bevis på någon kliniskt relevant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom och/eller annan kliniskt relevant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
- Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieinterventionen inte kommer att vara normala.
- Varje medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådan som skulle försämra deltagarens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens åsikt.
- Känd överkänslighet mot studieinsatserna (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten).
- Kända allvarliga allergier t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider, urtikaria eller signifikanta icke-allergiska läkemedelsreaktioner.
- Relevanta sjukdomar under de senaste 4 veckorna före den första studieinterventionsadministrationen.
- Febril sjukdom inom 4 veckor före första studieinterventionsadministration.
- Kontraindikationer för användning av esomeprazol, särskilt kända ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist
- Användning av läkemedel som kan påverka absorptionen (t. loperamid, metoklopramid) inom 1 vecka före första studieläkemedlets administrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1
En engångsdos av elinzanetant och en ytterligare IV (microtracer-dos) av [13C5]BAY 3427080 kommer att administreras.
|
Elinzanetant ges oralt som endoskapsel och intravenöst som singeldos under period 1. Elinzanetant ges oralt som endoskapsel under period 2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2
En gång dagligen peroral dos av esomeprazol och en engångsdos av elinzanetant kommer att administreras.
|
Elinzanetant ges oralt som endoskapsel och intravenöst som singeldos under period 1. Elinzanetant ges oralt som endoskapsel under period 2.
Andra namn:
Esomeprazol ges oralt en gång dagligen i 5 dagar under period 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändlighet efter engångsdos (AUC) av elinzanetant utan samtidig administrering av esomeprazol.
Tidsram: Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
(AUC(0-tlast) kommer att användas som huvudparameter om AUC inte kan beräknas.)
|
Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av elinzanetant utan samtidig administrering av esomeprazol.
Tidsram: Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
|
|
Area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändlighet efter engångsdos (AUC) av elinzanetant med samtidig administrering av esomeprazol.
Tidsram: Period 2: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
(AUC(0-tlast) kommer att användas som huvudparameter om AUC inte kan beräknas.)
|
Period 2: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av elinzanetant med samtidig administrering av esomeprazol.
Tidsram: Period 2: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
Period 2: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Efter första applicering av intervention upp till 21 dagar efter sista dosering.
|
Efter första applicering av intervention upp till 21 dagar efter sista dosering.
|
|
Absolut biotillgänglighet (F) för Elinzanetant.
Tidsram: Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21772
- 2021-002032-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .