Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób inhibitor pompy protonowej wpływa na sposób, w jaki elinzanetant (BAY 3427080) przemieszcza się do, przez i z organizmu oraz ile jest wchłaniane przez organizm, gdy jest przyjmowane jako pojedyncza i mała dawka radioaktywna u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
• Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie).

• Mężczyźni i kobiety Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Uczestnicy płci męskiej: Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym lub bez) podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a 5 dniami po ostatniej dawce interwencji badawczej. Partnerki w wieku rozrodczym uczestników płci męskiej nie muszą stosować specjalnych środków ostrożności.
  • Uczestniczki: kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować wysoce skuteczną niehormonalną antykoncepcję podczas stosunku płciowego z partnerem płci męskiej od podpisania ICF do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie muszą stosować antykoncepcji. Potencjał nieposiadający potomstwa definiuje się jako
• Stan pomenopauzalny potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) >33,4 U/L lub powyżej zakresu referencyjnego z lokalnego laboratorium, lub
• Wysterylizowane chirurgicznie przez obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez lub histerektomię udokumentowaną weryfikacją raportu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w historii choroby i badaniu fizykalnym, które w opinii badaczy mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub powodować trudności w interpretacji danych z badania.
• Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej istotnej klinicznie choroby, według oceny badacza.
• Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji badawczej nie będą normalne.
• Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, schorzenie lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania.
• Znana nadwrażliwość na badane interwencje (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
• Znane ciężkie alergie np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych – astma alergiczna, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami, pokrzywka lub istotne niealergiczne reakcje na leki.
• Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
• Przeciwwskazania do stosowania esomeprazolu, zwłaszcza znana dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie (np. loperamid, metoklopramid) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.