Um estudo para aprender como um inibidor da bomba de prótons afeta a maneira como o Elinzanetant (BAY 3427080) se move para dentro, através e fora do corpo, e quanto dele é absorvido pelo corpo quando tomado como uma única e pequena dose radioativa em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusive).

• O uso de contraceptivos masculinos e femininos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

  • Participantes do sexo masculino: Os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar preservativo (com ou sem espermicida) quando forem sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 5 dias após a última dose da intervenção do estudo. As parceiras com potencial para engravidar de participantes do sexo masculino não precisam seguir precauções especiais.
  • Participantes do sexo feminino: As mulheres com potencial para engravidar terão que usar contracepção não hormonal altamente eficaz ao ter relações sexuais com um parceiro do sexo masculino desde a assinatura do ICF até 5 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres sem potencial para engravidar não são obrigadas a usar métodos contraceptivos. O potencial para não engravidar é definido como
• Estado pós-menopausa confirmado por nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 33,4 U/L, ou acima da faixa de referência do laboratório local, ou
• Esterilizado cirurgicamente por laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia ou histerectomia documentada por verificação de relatório médico.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no histórico médico e no exame físico que, na opinião dos investigadores, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo ou causar dificuldades na interpretação dos dados do estudo.
• Histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
• Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais.
• Qualquer distúrbio médico, condição ou histórico que prejudique a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador.
• Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
• Alergias graves conhecidas, por exemplo, alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides, urticária ou reações significativas a medicamentos não alérgicos.
• Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo.
• Doença febril dentro de 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo.
• Contra-indicações para o uso de esomeprazol, especialmente problemas hereditários conhecidos de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase
• Uso de medicamentos que podem afetar a absorção (por exemplo, loperamida, metoclopramida) dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.