En studie for å lære hvordan en protonpumpehemmer påvirker måten Elinzanetant (BAY 3427080) beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen, og hvor mye av den som blir absorbert av kroppen når den tas som en enkelt og liten radioaktiv dose hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 65 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Kroppsvekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inkludert).

• Bruk av prevensjon hos menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  • Mannlige deltakere: Mannlige deltakere med reproduktivt potensial må godta å bruke kondom (med eller uten sæddrepende middel) når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 5 dager etter siste dose studieintervensjon. Kvinnelige partnere i fertil alder av mannlige deltakere trenger ikke å følge spesielle forholdsregler.
  • Kvinnelige deltakere: Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv ikke-hormonell prevensjon når de har samleie med en mannlig partner fra å signere ICF til 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner i ikke-fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon. Ikke-fertilitet er definert som
• Postmenopausal tilstand bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >33,4 U/L, eller over referanseområdet fra det lokale laboratoriet, eller
• Kirurgisk sterilisert ved bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, eller hysterektomi dokumentert ved medisinsk rapportverifisering.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk relevante unormale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse som etter etterforskernes mening kan sette deltakeren i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i forsøket eller gi vanskeligheter med å tolke forsøksdataene.
• Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen klinisk relevant sykdom, som bedømt av etterforskeren.
• Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjonen ikke vil være normale.
• Enhver medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke deltakerens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens mening.
• Kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonene (virksomme stoffer, eller hjelpestoffer av preparatene).
• Kjente alvorlige allergier, f.eks. allergi mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker de nedre luftveiene - allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider, urticaria eller betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner.
• Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før første studieintervensjonsadministrasjon.
• Febersykdom innen 4 uker før første studieintervensjonsadministrasjon.
• Kontraindikasjoner for bruk av esomeprazol, spesielt kjente arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens
• Bruk av legemidler som kan påvirke absorpsjonen (f. loperamid, metoklopramid) innen 1 uke før første studiemedisin.