양성자 펌프 억제제가 엘리자네탄트(BAY 3427080)가 몸 안팎으로 이동하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구 및 건강한 성인에게 단일 및 소량의 방사성 선량으로 섭취했을 때 신체에 흡수되는 양
양성자 펌프 억제제가 엘리자네탄트(BAY 3427080)의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 고정 시퀀스 교차 연구 및 13C5]BAY 3427080 남녀 건강한 참여자
연구자들은 혈관 운동 증상(VMS)이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 일과성 열감과 같은 VMS는 여성도 월경 주기에 변화가 있을 수 있는 폐경 전환기 동안 발생하는 호르몬 변화로 인해 발생합니다.
연구 치료제인 엘린자네탄트(BAY3427080)는 뉴로키닌 수용체의 작용을 차단함으로써 작용하도록 개발되었습니다. 이 수용체는 남성과 여성의 호르몬 수치에 영향을 줄 수 있는 신체의 변화를 일으킬 수 있습니다.
위산은 음식을 분해하고 소화하는 데 도움이 되도록 위에서 생성됩니다. 위에서 산을 과도하게 생산하는 치료법의 한 유형을 양성자 펌프 억제제라고 하며, 현재 위장 및 소화 문제가 있는 사람들이 사용할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 위에서 생성되는 산의 양을 낮추어 작용합니다. 이 연구에서 연구자들은 esomeprazole이라는 양성자 펌프 억제제와 함께 복용했을 때 엘린자네탄트 경구 생체 이용률에 대해 알아보고자 합니다. 그들은 이러한 약물을 함께 복용하는 것이 경구 생체 이용률에 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
연구자들은 esomeprazole이 elinzanetant가 몸 안팎으로 이동하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다. 이를 위해 의사와 팀은 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 에소메프라졸과 함께 또는 없이 참가자의 혈중 엘린자네탄트 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구에는 건강한 성인 참가자가 포함됩니다.
이 연구에는 2개의 기간이 있습니다. 모든 참가자가 두 기간에 모두 참여할 예정입니다. 기간 1 동안 참가자는 경구로 엘린자네탄트를 캡슐로 1회 복용합니다. 참가자들은 또한 미세 추적자라고도 하는 극소량의 방사성 엘린자네탄트를 정맥 바늘을 통해 투여받게 됩니다. 기간 2 동안 참가자는 5일 동안 1일 1회 esomeprazole을 경구로 정제로 복용합니다. 마지막 날 참가자들은 엘린자네탄트를 캡슐로 1회 경구 복용합니다.
이 연구 동안 참가자는 연구 사이트를 3번 방문합니다. 참가자는 기간 1에서 9일 동안, 기간 2에서 12일 동안 연구 장소에 머무를 것입니다. 각 참가자는 최대 9주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 중에 의사는 소변 샘플을 채취합니다. 그들은 또한 참가자들에게 그들이 복용하고 있는 약물과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(포함) 범위 이내입니다.
남성 및 여성 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 남성 참가자: 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 성적으로 활동할 때 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 개입의 마지막 투약 후 5일까지의 기간에 적용됩니다. 남성 참가자의 가임 가능성이 있는 여성 파트너는 특별한 예방 조치를 따를 필요가 없습니다.
- 여성 참가자: 가임 여성은 남성 파트너와 성관계를 가질 때 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5일까지 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.
- 난포자극호르몬(FSH) 수치 >33.4 U/L 또는 현지 검사실의 기준 범위 이상으로 확인된 폐경 후 상태, 또는
- 양측 난관 결찰술, 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술, 또는 의료 보고서 확인으로 문서화된 자궁절제술에 의해 외과적으로 멸균됩니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 데이터를 해석하는 데 어려움을 줄 수 있는 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 위장관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 증거가 연구자에 의해 판단됩니다.
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 기존 질병.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 장애, 상태 또는 병력.
- 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 중증 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 두드러기 또는 중요한 비알레르기성 약물 반응).
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 마지막 4주 이내의 관련 질병.
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 4주 이내의 열병.
- 에소메프라졸 사용에 대한 금기, 특히 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 부족의 알려진 유전적 문제
- 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예: 로페라미드, 메토클로프라미드) 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 1
엘린자네탄트를 1회 투여하고 [13C5]BAY 3427080을 추가 IV(마이크로트레이서 투여량) 투여합니다.
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Elinzanetant는 기간 1에 단일 용량 캡슐로 경구 투여되고 기간 1에는 단일 용량으로 정맥 주사됩니다. Elinzanetant는 기간 2에 단일 용량 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 2
에소메프라졸의 1일 1회 경구 투여량과 엘린자네탄트의 단일 경구 투여량이 투여될 것이다.
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Elinzanetant는 기간 1에 단일 용량 캡슐로 경구 투여되고 기간 1에는 단일 용량으로 정맥 주사됩니다. Elinzanetant는 기간 2에 단일 용량 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
기간 2에서 5일 동안 1일 1회 Esomeprazole을 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스오메프라졸의 동시 투여 없이 엘린자네탄트의 단일(첫 번째) 용량(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차.
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(AUC를 계산할 수 없는 경우 AUC(0-tlast)를 주요 매개변수로 사용합니다.)
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기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차.
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에소메프라졸의 동시 투여 없이 엘린자네탄트의 단일 용량 투여(Cmax) 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도.
기간: 기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차.
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기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차.
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에소메프라졸의 병용 투여와 함께 엘린자네탄트의 단일(첫 번째) 용량(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 기간 2: 투여 전, 1일차부터 8일차까지.
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(AUC를 계산할 수 없는 경우 AUC(0-tlast)를 주요 매개변수로 사용합니다.)
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기간 2: 투여 전, 1일차부터 8일차까지.
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엘린자네탄트를 에소메프라졸과 병용 투여한 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax).
기간: 기간 2: 투여 전, 1일차부터 8일차까지.
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기간 2: 투여 전, 1일차부터 8일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
기간: 개입을 처음 적용한 후 마지막 투여 후 최대 21일.
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개입을 처음 적용한 후 마지막 투여 후 최대 21일.
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Elinzanetant의 절대 생체이용률(F).
기간: 기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차까지.
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기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21772
- 2021-002032-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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