Tanulmány annak megismerésére, hogy a protonpumpa-gátló hogyan befolyásolja az elinzanetant (BAY 3427080) bejutását a testbe, a testen keresztül és onnan kifelé, és hogy mennyit szívódik fel a szervezet egyszeri és kis radioaktív dózisként bevéve egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
• Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést.
• A testtömeg legalább 50 kg és a testtömeg-index (BMI) a 18,0-30,0 kg/m^2 tartományban (beleértve).

• Férfiak és nők A fogamzásgátlás férfiak és nők általi használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

  • Férfi résztvevők: A szaporodási potenciállal rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába (spermiciddel vagy anélkül), amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 5 napig tartó időszakra vonatkozik. A férfi résztvevők fogamzóképes női partnereinek nem kell különleges óvintézkedéseket betartaniuk.
  • Női résztvevők: A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amikor nemi kapcsolatot folytatnak egy férfi partnerrel az ICF aláírásától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 napig.
  • A nem fogamzóképes nőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. A nem gyermekvállalási potenciált a következőképpen határozzák meg
• Posztmenopauzális állapot, amelyet a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje >33,4 U/L, vagy a helyi laboratórium referenciatartománya felett igazolt, ill.
• Műtétileg sterilizálva kétoldali petevezeték lekötéssel, bilaterális peteeltávolítással, méheltávolítással vagy anélkül, vagy az orvosi jelentés igazolásával dokumentált méheltávolítással.

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban minden olyan, klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy nehézséget okoz a vizsgálati adatok értelmezésében.
• Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb klinikailag jelentős betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, a vizsgáló megítélése szerint.
• Már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozás felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
• Bármilyen olyan egészségügyi rendellenesség, állapot vagy ilyen kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére.
• A vizsgálati beavatkozásokkal szembeni ismert túlérzékenység (a készítmények hatóanyagai vagy segédanyagai).
• Ismert súlyos allergia, pl. több mint 3 allergén allergia, az alsó légutakat érintő allergia - allergiás asztma, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia, csalánkiütés vagy jelentős nem allergiás gyógyszeres reakciók.
• Vonatkozó betegségek az első vizsgálati beavatkozást megelőző utolsó 4 hétben.
• Lázas betegség az első vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül.
• Az ezomeprazol alkalmazásának ellenjavallatai, különösen ismert örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenség
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a felszívódást (pl. loperamid, metoklopramid) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül.