Un estudio para saber cómo un inhibidor de la bomba de protones afecta la forma en que elinzanetant (BAY 3427080) entra, atraviesa y sale del cuerpo, y cuánto es absorbido por el cuerpo cuando se toma como una dosis radiactiva única y pequeña en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusive).

• El uso de anticonceptivos masculinos y femeninos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.

  • Participantes masculinos: Los participantes masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un condón (con o sin espermicida) cuando sean sexualmente activos. Esto aplica para el período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 5 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Las parejas femeninas en edad fértil de los participantes masculinos no necesitan seguir precauciones especiales.
  • Mujeres participantes: las mujeres en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos cuando tengan relaciones sexuales con una pareja masculina desde que firmen el ICF hasta 5 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil no están obligadas a utilizar métodos anticonceptivos. El potencial no fértil se define como
• Estado posmenopáusico confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) >33.4 U/L, o por encima del rango de referencia del laboratorio local, o
• Esterilizado quirúrgicamente por ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral con o sin histerectomía, o histerectomía documentada por verificación de informe médico.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en la historia clínica y el examen físico que, en opinión de los investigadores, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el ensayo o generar dificultades para interpretar los datos del ensayo.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad clínicamente relevante clínicamente relevante, a juicio del investigador.
• Enfermedades preexistentes para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la intervención del estudio no serán normales.
• Cualquier trastorno médico, afección o historial de tales que, en opinión del investigador, perjudiquen la capacidad del participante para participar o completar este estudio.
• Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
• Alergias graves conocidas, por ejemplo, alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan las vías respiratorias inferiores: asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides, urticaria o reacciones significativas a medicamentos no alérgicos.
• Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la administración de la primera intervención del estudio.
• Enfermedad febril dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
• Contraindicaciones para el uso de esomeprazol, especialmente problemas hereditarios conocidos de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa
• Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción (p. loperamida, metoclopramida) dentro de 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio.