Een studie om te leren hoe een protonpompremmer de manier beïnvloedt waarop Elinzanetant (BAY 3427080) in, door en uit het lichaam beweegt, en hoeveel ervan door het lichaam wordt opgenomen wanneer het wordt ingenomen als een enkele en kleine radioactieve dosis bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
• Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m^2 (inclusief).

• Mannelijk en vrouwelijk anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen dient in overeenstemming te zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

  • Mannelijke deelnemers: Mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken (met of zonder zaaddodend middel) wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 5 dagen na de laatste dosis studie-interventie. Vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke deelnemers hoeven geen speciale voorzorgsmaatregelen te nemen.
  • Vrouwelijke deelnemers: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie moeten gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner vanaf het ondertekenen van de ICF tot 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn niet verplicht anticonceptie te gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als
• Postmenopauzale toestand bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >33,4 E/L, of boven het referentiebereik van het lokale laboratorium, of
• Chirurgisch gesteriliseerd door bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of hysterectomie gedocumenteerd door verificatie van een medisch rapport.

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoekers de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek of problemen kunnen opleveren bij het interpreteren van de onderzoeksgegevens.
• Geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere klinisch relevante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie niet normaal zullen zijn.
• Elke medische stoornis, aandoening of geschiedenis daarvan die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren.
• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten).
• Bekende ernstige allergieën, bijv. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen, urticaria of significante niet-allergische geneesmiddelreacties.
• Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Koortsziekte binnen 4 weken vóór toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
• Contra-indicaties voor het gebruik van esomeprazol, vooral bekende erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie
• Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie kunnen beïnvloeden (bijv. loperamide, metoclopramide) binnen 1 week vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.