Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka protonipumpun estäjä vaikuttaa tapaan, jolla elinzanetantti (BAY 3427080) liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos, ja kuinka suuri osa siitä imeytyy elimistöön, kun sitä otetaan yksittäisenä ja pienenä radioaktiivisena annoksena terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
• Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien).

• Mies ja nainen Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.

  • Miesosallistujat: Lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia (siemenmyrkyn kanssa tai ilman) ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen välillä ja päättyy 5 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Miespuolisten osallistujien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia.
  • Naispuoliset osallistujat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä ollessaan yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 5 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Ei-hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään seuraavasti
• Postmenopausaalinen tila vahvistetaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla >33,4 U/L tai paikallisen laboratorion viitealueen yläpuolella, tai
• Kirurgisesti steriloitu molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella kohdunpoiston kanssa tai ilman tai lääkärinlausunnon vahvistamalla dokumentoidulla kohdunpoistolla.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa osallistujan hänen osallistumisensa vuoksi tutkimukseen tai vaikeuttaa tutkimustietojen tulkintaa.
• Aiemmat tai todisteet kaikista kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokriinisistä, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista kliinisesti merkityksellisistä sairauksista tutkijan arvioiden mukaan.
• Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja.
• Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille (vaikuttavat aineet tai valmisteiden apuaineet).
• Tunnetut vakavat allergiat, esim. allergiat yli 3 allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin - allerginen astma, kortikosteroidihoitoa vaativat allergiat, urtikaria tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot.
• Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa.
• Kuumesairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa.
• Esomepratsolin käytön vasta-aiheet, erityisesti tunnetut perinnölliset fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta
• Imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. loperamidi, metoklopramidi) viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.