- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05061589
Incidens och riskfaktorer för parastomalt bråck hos patienter med permanent kolostomi i Kina
Parastombråck avser utskjutningen av området runt stomin eller det ektopiska utskottet av bukinnehåll från stomin (kolostomi, ileostomi, ileostomi för urinblåsan) i bukväggsdefekten. Parastombråck är en av de vanligaste komplikationerna efter permanent kolostomi. Enligt riktlinjer publicerade av European Hernia Society är den totala förekomsten av parastomalt bråck okänd, men den kan förutsägas vara över 30 % vid 12 månader, över 40 % vid 2 år och över 50 % vid längre uppföljningsperioder . Parastomalt bråck kanske inte har några tydliga symtom i början eller bara utskjutande runt stomin. Med sjukdomens fortskridande kan dock utsprångsstället gradvis öka, vilket resulterar i läckage, hudsår, perforering, inspärrning, obstruktion, strypning och andra allvarliga komplikationer. Det kommer att allvarligt påverka patienternas livskvalitet och öka den medicinska bördan och kostnaderna.
Riskfaktorer relaterade till parastomalt bråck anses för närvarande främst vara relaterade till patientens egna faktorer och kirurgiska faktorer. Studier har visat att kvinnor, ålderdom, fetma, hjärt- och lungsjukdomar, diabetes, långvarig användning av kortisol och andra faktorer kan öka förekomsten av parastomalt bråck hos patienter. Stomimetoder inklusive extraperitoneal stomi, lämplig öppning av stomi och förebyggande nätplacering kan minska förekomsten av parastomalt bråck hos patienter.
I denna studie kommer patienter med permanent kolostomi och relevant information om kirurgi samt aktuell förekomst av parastomalt bråck att samlas in retrospektivt på några högnivå- och högvolymsjukhus i Kina. Denna studie kommer att vara till hjälp för att ge datareferens för efterföljande studier inom detta område.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongwei Yao, MD,PhD
- Telefonnummer: 63139203 +8613611015609
- E-post: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- permanent kolostomi efter kolorektal kirurgi för benigna eller maligna sjukdomar
- Ingen tidigare kolostomihistoria
Exklusions kriterier:
- Ingen datortomografi uppföljning 1 år efter operationen
- En annan ileokolonisk avledning utfördes förutom orsaken till parastomalt bråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av parastomalt bråck
Tidsram: 1 år efter permanent kolostomi
|
1 år efter permanent kolostomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av parastomalt bråck
Tidsram: 2 år efter permanent kolostomi
|
2 år efter permanent kolostomi
|
|
Förekomst av parastomalt bråck
Tidsram: 5 år efter permanent kolostomi
|
5 år efter permanent kolostomi
|
|
riskfaktorer för parastomalt bråck
Tidsram: 1 år efter permanent kolostomi
|
1 år efter permanent kolostomi
|
|
klassificering av parastomalt bråck
Tidsram: 1 år efter permanent kolostomi
|
1 år efter permanent kolostomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhongtao Zhang, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Hong SY, Oh SY, Lee JH, Kim DY, Suh KW. Risk factors for parastomal hernia: based on radiological definition. J Korean Surg Soc. 2013 Jan;84(1):43-7. doi: 10.4174/jkss.2013.84.1.43. Epub 2012 Dec 26.
- Lian L, Wu XR, He XS, Zou YF, Wu XJ, Lan P, Wang JP. Extraperitoneal vs. intraperitoneal route for permanent colostomy: a meta-analysis of 1,071 patients. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):59-64. doi: 10.1007/s00384-011-1293-6. Epub 2011 Sep 3.
- Pilgrim CH, McIntyre R, Bailey M. Prospective audit of parastomal hernia: prevalence and associated comorbidities. Dis Colon Rectum. 2010 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181bdee8c.
- Hardt J, Meerpohl JJ, Metzendorf MI, Kienle P, Post S, Herrle F. Lateral pararectal versus transrectal stoma placement for prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 24;4(4):CD009487. doi: 10.1002/14651858.CD009487.pub3.
- Jones HG, Rees M, Aboumarzouk OM, Brown J, Cragg J, Billings P, Carter B, Chandran P. Prosthetic mesh placement for the prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 20;7(7):CD008905. doi: 10.1002/14651858.CD008905.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFH-IRFPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .