- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061589
Forekomst og risikofaktorer for parastomal brokk hos pasienter med permanent kolostomi i Kina
Parastomalt brokk refererer til fremspringet av området rundt stomien eller ektopisk fremspring av bukinnhold fra stomien (kolostomi, ileostomi, ileostomi for blære) i bukveggsdefekten. Parastomalt brokk er en av de vanlige komplikasjonene etter permanent kolostomi. I henhold til retningslinjer publisert av European Hernia Society er den totale forekomsten av parastomal brokk ukjent, men den kan antas å være over 30 % etter 12 måneder, over 40 % etter 2 år og over 50 % ved lengre oppfølgingsperioder . Parastomalt brokk kan ikke ha noen tydelige symptomer i begynnelsen eller bare fremspring rundt stomien. Men med progresjonen av sykdommen kan fremspringsstedet gradvis øke, noe som resulterer i lekkasje, hudsår, perforering, fengsling, obstruksjon, kvelning og andre alvorlige komplikasjoner. Det vil alvorlig påvirke pasientenes livskvalitet og øke den medisinske belastningen og kostnadene.
Risikofaktorer knyttet til parastomalt brokk anses i dag hovedsakelig å være relatert til pasientens egne faktorer og kirurgiske faktorer. Studier har vist at kvinner, alderdom, fedme, hjerte- og lungesykdommer, diabetes, langvarig bruk av kortisol og andre faktorer kan øke forekomsten av parastomalt brokk hos pasienter. Stomimetoder inkludert ekstraperitoneal stomi, passende åpning av stomi og forebyggende nettingplassering kan redusere forekomsten av parastomalt brokk hos pasienter.
I denne studien vil pasienter med permanent kolostomi og relevant informasjon om kirurgi samt gjeldende forekomst av parastomal brokk bli samlet inn retrospektivt på noen høynivå- og høyvolumssykehus i Kina. Denne studien vil være nyttig for å gi datareferanse for påfølgende studier på dette feltet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongwei Yao, MD,PhD
- Telefonnummer: 63139203 +8613611015609
- E-post: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- permanent kolostomi etter kolorektal kirurgi for godartede eller ondartede sykdommer
- Ingen tidligere kolostomihistorie
Ekskluderingskriterier:
- Ingen CT-oppfølging 1 år etter operasjonen
- En annen ileokolonisk avledning ble utført bortsett fra årsaken til parastomalt brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av parastomalt brokk
Tidsramme: 1 år etter permanent kolostomi
|
1 år etter permanent kolostomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av parastomalt brokk
Tidsramme: 2 år etter permanent kolostomi
|
2 år etter permanent kolostomi
|
Forekomst av parastomalt brokk
Tidsramme: 5 år etter permanent kolostomi
|
5 år etter permanent kolostomi
|
risikofaktorer for parastomalt brokk
Tidsramme: 1 år etter permanent kolostomi
|
1 år etter permanent kolostomi
|
klassifisering av parastomal brokk
Tidsramme: 1 år etter permanent kolostomi
|
1 år etter permanent kolostomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhongtao Zhang, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Hong SY, Oh SY, Lee JH, Kim DY, Suh KW. Risk factors for parastomal hernia: based on radiological definition. J Korean Surg Soc. 2013 Jan;84(1):43-7. doi: 10.4174/jkss.2013.84.1.43. Epub 2012 Dec 26.
- Lian L, Wu XR, He XS, Zou YF, Wu XJ, Lan P, Wang JP. Extraperitoneal vs. intraperitoneal route for permanent colostomy: a meta-analysis of 1,071 patients. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):59-64. doi: 10.1007/s00384-011-1293-6. Epub 2011 Sep 3.
- Pilgrim CH, McIntyre R, Bailey M. Prospective audit of parastomal hernia: prevalence and associated comorbidities. Dis Colon Rectum. 2010 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181bdee8c.
- Hardt J, Meerpohl JJ, Metzendorf MI, Kienle P, Post S, Herrle F. Lateral pararectal versus transrectal stoma placement for prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 24;4(4):CD009487. doi: 10.1002/14651858.CD009487.pub3.
- Jones HG, Rees M, Aboumarzouk OM, Brown J, Cragg J, Billings P, Carter B, Chandran P. Prosthetic mesh placement for the prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 20;7(7):CD008905. doi: 10.1002/14651858.CD008905.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFH-IRFPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på permanent kolostomi
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafHar ikke rekruttert ennå
-
Ospedale Santa Maria di Loreto MareUkjentHjerteblokk | Bradykardi | Syk sinus syndromItalia
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtProstatakreftCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | Smerte i korsryggen | BlodtrykkForente stater
-
Henry Ford Health SystemEphemeral Solutions Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKreft, behandlingsrelatert | Tatovering; PigmenteringForente stater
-
Tela Bio IncFullført
-
Baylor Research InstituteFullførtAtrioventrikulær blokk | Bunt Branch Block | Ventrikulær fladder | Pacemakerimplantasjon | Intraventrikulær ledningsforsinkelseForente stater
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaUkjentAtrioventrikulær blokk | Pacing for venstre bunt grenområdeKina
-
Rush University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåVasovagal synkope | AV Block-2Nd Degree-Type 1 | Sinus pause