- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05061589
Inzidenz und Risikofaktoren parastomaler Hernien bei Patienten mit permanenter Kolostomie in China
Unter parastomaler Hernie versteht man das Vorstehen des Bereichs um das Stoma oder das ektopische Vorstehen von Bauchinhalt aus dem Stoma (Kolostomie, Ileostomie, Blasen-Ileostomie) im Bauchwanddefekt. Eine parastomale Hernie ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer dauerhaften Kolostomie. Gemäß den von der European Hernia Society veröffentlichten Leitlinien ist die Gesamtinzidenz parastomaler Hernien unbekannt, sie kann jedoch nach 12 Monaten bei über 30 %, nach 2 Jahren bei über 40 % und bei längeren Nachbeobachtungszeiträumen bei über 50 % liegen . Eine parastomale Hernie weist zu Beginn möglicherweise keine offensichtlichen Symptome auf oder ragt nur um das Stoma herum hervor. Mit fortschreitender Krankheit kann sich die Protrusionsstelle jedoch allmählich vergrößern, was zu Undichtigkeiten, Hautgeschwüren, Perforationen, Einklemmungen, Verstopfungen, Strangulationen und anderen schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Dies wird die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und die medizinische Belastung und Kosten erhöhen.
Derzeit geht man davon aus, dass Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer parastomalen Hernie hauptsächlich mit den eigenen Faktoren des Patienten und chirurgischen Faktoren zusammenhängen. Studien haben gezeigt, dass Frauen, Alter, Fettleibigkeit, Herz-Lungen-Erkrankungen, Diabetes, Langzeitanwendung von Cortisol und andere Faktoren die Inzidenz parastomaler Hernien bei Patienten erhöhen können. Stomamethoden, einschließlich extraperitonealer Stomaversorgung, geeigneter Stomaöffnung und vorbeugender Netzplatzierung, können die Inzidenz parastomaler Hernien bei Patienten verringern.
In dieser Studie werden retrospektiv Patienten mit permanenter Kolostomie und relevanten Informationen zur Operation sowie zur aktuellen Inzidenz parastomaler Hernien in einigen hochrangigen und hochvolumigen tertiären Krankenhäusern in China gesammelt. Diese Studie wird hilfreich sein, um Datenreferenzen für nachfolgende Studien in diesem Bereich bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongwei Yao, MD,PhD
- Telefonnummer: 63139203 +8613611015609
- E-Mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dauerhafte Kolostomie nach kolorektaler Operation bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen
- Keine Vorgeschichte einer Kolostomie
Ausschlusskriterien:
- Keine CT-Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation
- Mit Ausnahme der Ursache der parastomalen Hernie wurde eine weitere ileokolonische Diversion durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz parastomaler Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr nach permanenter Kolostomie
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1 Jahr nach permanenter Kolostomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz parastomaler Hernien
Zeitfenster: 2 Jahre nach permanenter Kolostomie
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2 Jahre nach permanenter Kolostomie
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Inzidenz parastomaler Hernien
Zeitfenster: 5 Jahre nach permanenter Kolostomie
|
5 Jahre nach permanenter Kolostomie
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Risikofaktoren einer parastomalen Hernie
Zeitfenster: 1 Jahr nach permanenter Kolostomie
|
1 Jahr nach permanenter Kolostomie
|
|
Klassifikation der parastomalen Hernie
Zeitfenster: 1 Jahr nach permanenter Kolostomie
|
1 Jahr nach permanenter Kolostomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhongtao Zhang, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Hong SY, Oh SY, Lee JH, Kim DY, Suh KW. Risk factors for parastomal hernia: based on radiological definition. J Korean Surg Soc. 2013 Jan;84(1):43-7. doi: 10.4174/jkss.2013.84.1.43. Epub 2012 Dec 26.
- Lian L, Wu XR, He XS, Zou YF, Wu XJ, Lan P, Wang JP. Extraperitoneal vs. intraperitoneal route for permanent colostomy: a meta-analysis of 1,071 patients. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):59-64. doi: 10.1007/s00384-011-1293-6. Epub 2011 Sep 3.
- Pilgrim CH, McIntyre R, Bailey M. Prospective audit of parastomal hernia: prevalence and associated comorbidities. Dis Colon Rectum. 2010 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181bdee8c.
- Hardt J, Meerpohl JJ, Metzendorf MI, Kienle P, Post S, Herrle F. Lateral pararectal versus transrectal stoma placement for prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 24;4(4):CD009487. doi: 10.1002/14651858.CD009487.pub3.
- Jones HG, Rees M, Aboumarzouk OM, Brown J, Cragg J, Billings P, Carter B, Chandran P. Prosthetic mesh placement for the prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 20;7(7):CD008905. doi: 10.1002/14651858.CD008905.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFH-IRFPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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