- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05061589
Incidenza e fattori di rischio dell'ernia parastomale nei pazienti con colostomia permanente in Cina
L'ernia parastomale si riferisce alla sporgenza dell'area attorno allo stoma o alla sporgenza ectopica del contenuto addominale dallo stoma (colostomia, ileostomia, ileostomia per vescica) nel difetto della parete addominale. L'ernia parastomale è una delle complicanze comuni dopo la colostomia permanente. Secondo le linee guida pubblicate dalla European Hernia Society, l'incidenza complessiva dell'ernia parastomale non è nota, ma si può prevedere che sarà superiore al 30% a 12 mesi, superiore al 40% a 2 anni e superiore al 50% a periodi di follow-up più lunghi. . L'ernia parastomale può non avere sintomi evidenti all'inizio o solo sporgenza attorno allo stoma. Tuttavia, con la progressione della malattia, il sito di protrusione può aumentare gradualmente, causando perdite, ulcere cutanee, perforazione, incarcerazione, ostruzione, strangolamento e altre gravi complicazioni. Influirà seriamente sulla qualità della vita dei pazienti e aumenterà l'onere medico e il costo.
I fattori di rischio correlati all'ernia parastomale sono attualmente considerati principalmente correlati ai fattori propri del paziente e ai fattori chirurgici. Gli studi hanno dimostrato che le donne, la vecchiaia, l'obesità, le malattie cardiopolmonari, il diabete, l'uso a lungo termine di cortisolo e altri fattori possono aumentare l'incidenza dell'ernia parastomale nei pazienti. I metodi di stomia tra cui la stomia extraperitoneale, l'appropriata apertura della stomia e il posizionamento preventivo della rete possono ridurre l'incidenza di ernia parastomale nei pazienti.
In questo studio, i pazienti con colostomia permanente e informazioni rilevanti sulla chirurgia, nonché l'attuale incidenza di ernia parastomale, saranno raccolti retrospettivamente in alcuni ospedali terziari di alto livello e ad alto volume in Cina. Questo studio sarà utile per fornire dati di riferimento per successivi studi in questo campo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongwei Yao, MD,PhD
- Numero di telefono: 63139203 +8613611015609
- Email: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Xicheng Dis
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Beijing, Xicheng Dis, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colostomia permanente dopo chirurgia colorettale per malattie benigne o maligne
- Nessuna precedente storia di colostomia
Criteri di esclusione:
- Nessun follow-up con TAC a 1 anno dall'intervento
- È stata eseguita un'altra diversione ileocolonica ad eccezione della causa dell'ernia parastomale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ernia parastomale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la colostomia definitiva
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1 anno dopo la colostomia definitiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ernia parastomale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la colostomia definitiva
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2 anni dopo la colostomia definitiva
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Incidenza di ernia parastomale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la colostomia definitiva
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5 anni dopo la colostomia definitiva
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Fattori di rischio di ernia parastomale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la colostomia definitiva
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1 anno dopo la colostomia definitiva
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Classificazione dell'ernia parastomale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la colostomia definitiva
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1 anno dopo la colostomia definitiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhongtao Zhang, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
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